一、發(fā)布《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的依據(jù)及意義
為更好地服務(wù)本市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心的戰(zhàn)略目標(biāo)，進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，積極推進(jìn)臨床有優(yōu)勢、急需以及列入國家、本市科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快上市，切實(shí)提高本市第二類醫(yī)療器械的審評審批效能，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定，發(fā)布《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》及配套的《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請指南》，對于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、提升醫(yī)療器械質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、滿足公眾用械需求，具有重要的意義。
二、哪些情形可以納入本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？
根據(jù)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第三條規(guī)定，申請人已完成產(chǎn)品前期 研究 并已基本定型，且符合下列情形之一的本市第二類醫(yī)療器械，可以納入優(yōu)先審批程序:
一是列入國家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。二是診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。三是診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病的醫(yī)療器械，且目前尚無有效診斷或者治療手段。四是專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。五是臨床急需的醫(yī)療器械。六是其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。
三、申請本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，需要遞交哪些資料？
根據(jù)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第五條規(guī)定，申請本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序需要遞交資料應(yīng)當(dāng)包括：
?。ㄒ唬┙y(tǒng)一社會(huì)信用代碼信息。
?。ǘ┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。
?。ㄈτ诜稀渡虾Ｊ械诙愥t(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第三條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品近三年獲得國家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件。
（四）對于符合《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第三條第（二）至（六）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料。
?。ㄎ澹┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明。
四、本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序向哪個(gè)部門提出申請？
對于符合《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第三條第（一）至（六）項(xiàng)情形，需要進(jìn)入優(yōu)先審批程序的，申請人應(yīng)當(dāng)按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請指南》的要求，向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。企業(yè)應(yīng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心（上海市黃陂北路55號）遞交相關(guān)書面資料。
五、如何核準(zhǔn)相關(guān)產(chǎn)品是否可以納入本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？
對申請人提出的優(yōu)先審批申請，屬于《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第三條第（一）項(xiàng)情形的，經(jīng)核實(shí)后直接進(jìn)入公示階段，公示無異議的進(jìn)入優(yōu)先審批程序。
對申請人提出的優(yōu)先審批申請，屬于《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第三條第（二）至（五）項(xiàng)情形的，經(jīng)審核同意后進(jìn)入公示階段，公示無異議的進(jìn)入優(yōu)先審批程序。
對申請人提出的優(yōu)先審批申請，屬于《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第三條第（六）項(xiàng)情形的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。
六、對于納入本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的相關(guān)產(chǎn)品，提供哪些優(yōu)先服務(wù)？
對納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局及直屬單位將根據(jù)各自職責(zé)提供“七優(yōu)化”服務(wù)，即優(yōu)先檢測服務(wù)、優(yōu)先臨床試驗(yàn)指導(dǎo)、優(yōu)先注冊受理、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先核查檢查、提供交流服務(wù)、優(yōu)先行政審批。具體服務(wù)措施為：
1、優(yōu)先檢測服務(wù)。對納入優(yōu)先審批程序的，上海市醫(yī)療器械檢測所對相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先安排注冊檢驗(yàn)、開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)。檢驗(yàn)檢測在60個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊情況經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長。
2、優(yōu)先臨床試驗(yàn)指導(dǎo)。對納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門加強(qiáng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)，必要時(shí)組織專家給予技術(shù)指導(dǎo)。上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心具體實(shí)施相關(guān)工作。
3、優(yōu)先注冊受理。對納入優(yōu)先審批程序，且注冊申請資料符合要求的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局當(dāng)日受理。
4、優(yōu)先技術(shù)審評。對納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心予以單獨(dú)排序、優(yōu)先審評。認(rèn)證審評中心在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的,認(rèn)證審評中心自收到補(bǔ)正資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
5、優(yōu)先核查檢查。對納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗(yàn)檢查。認(rèn)證審評中心在20個(gè)工作日內(nèi)完成注冊質(zhì)量管理體系核查。
6、提供交流服務(wù)。對納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心指定專人負(fù)責(zé)全程跟蹤，與申請人加強(qiáng)溝通交流。
7、優(yōu)先行政審批。對納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先行政審批，在15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。
七、與法定時(shí)限相比，納入優(yōu)先審批程序的，注冊申請審評審批時(shí)限是否縮短？
技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的,認(rèn)證審評中心自收到補(bǔ)正資料之日起完成技術(shù)審評的時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日內(nèi)。
行政審批的時(shí)限由20個(gè)工作日縮短至15個(gè)工作日。
八、《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的實(shí)施期限是什么？
自2017年9月1日起施行，有效期五年。
--本內(nèi)容由智匯中經(jīng)(上海)管理咨詢有限公司真實(shí)提供，智匯中經(jīng)提供：可行性研究報(bào)告、 扶持資金申請報(bào)告、 節(jié)能評估報(bào)告、 項(xiàng)目申請報(bào)告、 項(xiàng)目建議書、 社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評估、 商業(yè)計(jì)劃書、 立項(xiàng)申請書、 安全評估報(bào)告、 項(xiàng)目實(shí)施方案等業(yè)務(wù)咨詢工作。