一、制定依據(jù)
2016年3月，為提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號），要求各地區(qū)結(jié)合實際制定具體實施方案。4月，市主要領(lǐng)導(dǎo)批示（滬府辦秘〔2016〕002215），請市發(fā)展改革委、市科委會同相關(guān)部門按照國辦文件要求，結(jié)合本市實際， 研究 制定本市實施方案，并認真組織實施。
二、制定意義
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展 規(guī)劃 》中五大10萬億元級的支柱產(chǎn)業(yè)之一，也是上海市重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對促進上海產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，培育發(fā)展新動能具有重要意義。
上海在上世紀90年代長期保持全國醫(yī)藥工業(yè)第一的位置，而在近些年全國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排名中，已滑落至國內(nèi)中游水平，全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“領(lǐng)頭羊”地位不復(fù)存在，產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨諸多挑戰(zhàn)，如缺乏龍頭企業(yè)、創(chuàng)新成果大量外流、研發(fā)投入不足、產(chǎn)品進醫(yī)保難等。因此，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟需加強政策指導(dǎo)，進一步培育壯大龍頭企業(yè)、加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展、鼓勵創(chuàng)新和成果推廣。
三、實施意見主要內(nèi)容
主要包括：總體要求、主要任務(wù)、保障措施和推進機制等四個部分。
?。ㄒ唬┑谝徊糠质强傮w要求。到2020年，本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力保持全國領(lǐng)先地位，主營業(yè)務(wù)收入達到3800億元以上?；窘ǔ蓙喬貐^(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端產(chǎn)品研發(fā)中心、制造中心、外包與服務(wù)中心和具有配置全球資源能力的現(xiàn)代藥品流通體系。
?。ǘ┑诙糠质侵饕蝿?wù)，有五個方面。
一是提升自主創(chuàng)新能力，建設(shè)全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心。抓住上海加快建設(shè)具有全球影響力科創(chuàng)中心的歷史機遇，建設(shè)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué) 研究 中心等科技基礎(chǔ)大設(shè)施，實施國際人類表型組等重大科學(xué)計劃，推進上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)和臨床 研究 功能型平臺建設(shè)。
二是聚焦優(yōu)勢重點領(lǐng)域，建設(shè)國際知名的高端生物醫(yī)藥產(chǎn)品制造中心。包括優(yōu)先發(fā)展生物制品、重點發(fā)展醫(yī)療器械、持續(xù)發(fā)展化學(xué)藥物、促進發(fā)展現(xiàn)代中醫(yī)藥四大方向。
三是培育新興產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)，建設(shè)生物醫(yī)藥研發(fā)外包和健康服務(wù)示范中心。包括推進藥品上市許可持有人制度試點，在自貿(mào)試驗區(qū)試點醫(yī)療器械注冊申請人委托本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品等。
四是打造醫(yī)藥鏈供應(yīng)高地，建立具有配置全球資源能力的現(xiàn)代藥品流通體系。包括開展建立國際醫(yī)藥交易中心可行性 研究 ，支持建立智慧醫(yī)藥供應(yīng)鏈示范企業(yè)和創(chuàng)新示范基地，完善全程可追溯醫(yī)藥供應(yīng)鏈追溯體系等。
五是加強配套和質(zhì)量體系，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚、轉(zhuǎn)型和健康發(fā)展。包括推進智能化生產(chǎn)和建設(shè)示范，強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識。引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)在有關(guān)區(qū)集聚，推動制造業(yè)向生物制藥、高端制劑和高端醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型。
?。ㄈ┑谌糠质潜Ｕ洗胧?，有五個方面。
一是強化財政金融支持。設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，發(fā)揮政府有關(guān)基金的引導(dǎo)作用，支持 行業(yè) 龍頭企業(yè)并購發(fā)展，同時積極引導(dǎo)社會資本建設(shè)生物醫(yī)藥研發(fā)、融資、轉(zhuǎn)化平臺。充分發(fā)揮戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展等專項資金的杠桿作用，支持創(chuàng)新產(chǎn)品及相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，支持本市相關(guān)單位開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作；對本市相關(guān)單位獲批并在本市生產(chǎn)的、符合產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級方向的創(chuàng)新生物醫(yī)藥和生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品給予單位研發(fā)支持；對獲得美國FDA創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的本市相關(guān)單位按品種給予研發(fā)支持。受支持產(chǎn)品品種參照國家2016版《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)目錄制定，具體實施細則由市科委牽頭會同市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合制定。
二是支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。對符合條件、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥物，優(yōu)先納入本市醫(yī)保目錄。鼓勵本市醫(yī)院優(yōu)先采購能夠滿足要求的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物和醫(yī)用設(shè)備。
三是促進創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。鼓勵本市高等學(xué)校、科研院所和醫(yī)療機構(gòu)等單位的科研成果在本市產(chǎn)業(yè)化，所獲凈收入可按照不少于70%的比例，用于獎勵科技成果完成人和為科技成果轉(zhuǎn)化做出重要貢獻的人員。
四是釋放產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。合理 規(guī)劃 布局原料藥生產(chǎn)基地，完善全產(chǎn)業(yè)鏈體系。加速器或標(biāo)準廠房建設(shè)項目，由所在區(qū)給予貼息等支持。
五是加快人才隊伍建設(shè)。加快建設(shè)接軌國際、并與本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的藥械職業(yè)化、專業(yè)化審評核查隊伍。
?。ㄋ模┑谒牟糠质峭七M機制，有三個方面。
一是協(xié)調(diào)推進機制。依托上海市現(xiàn)代生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)辦公室，進一步發(fā)揮上海市現(xiàn)代生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)席會議的組織協(xié)調(diào)作用。
二是分工落實機制。市政府有關(guān)部門、各區(qū)政府按照“條塊結(jié)合，以塊為主，屬地化管理”的分工負責(zé)原則，加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的推進力度。
三是聯(lián)動發(fā)展機制。包括積極爭取國家食品藥品監(jiān)督管理總局、海關(guān)總署、質(zhì)檢總局等國家部委的相關(guān)政策在本市先行先試，充分發(fā)揮 行業(yè) 協(xié)會作用等。
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