湖北《實施意見》分為六個部分，共推出24項改革措施。這六部分是：提高臨床試驗管理水平、提高審評審批效能、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實施。
24項改革措施是：加強臨床試驗監(jiān)督管理、深化行政審批“放管服”改革、健全審評審批體系、強化知識產(chǎn)權(quán)保護、鼓勵研制創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械、提高仿制藥研發(fā)質(zhì)量、持續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、促進中藥傳承創(chuàng)新、發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用、支持新藥臨床應(yīng)用、落實上市許可持有人法律責任、加強藥品醫(yī)療器械全過程監(jiān)管、加強不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測、開展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評價、加強藥品學(xué)術(shù)推廣管理、完善技術(shù)審評制度等。
應(yīng)該說，湖北《實施意見》是全省藥品監(jiān)管改革發(fā)展又一個綱領(lǐng)性文件，對全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。
鼓勵新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)
中國現(xiàn)代制藥工業(yè)起步晚、基礎(chǔ)差。近十多年來，國家下了很大力氣抓企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范的實施和標準的提高，但制藥工業(yè)低水平重復(fù)依然突出，與國際先進水平仍由較大差距。
一是國內(nèi)創(chuàng)新弱。國內(nèi)企業(yè)研制的新化學(xué)藥品或生物制品，多是在國外已上市原研藥品基礎(chǔ)上模仿、修飾。以2016年為例，據(jù)報道，國內(nèi)制藥業(yè)的研發(fā)投入總和420億元，而全球一些大的跨國公司一家的研發(fā)投入就達數(shù)十億美元。
二是進口新藥少。2001-2016年美國批準上市的433個新藥，在中國上市的只有133個，占30.7%。近10年在我國上市的29個典型新藥，上市時間比歐美晚5-7年。
三是仿制藥療效存在差距。國內(nèi)大型醫(yī)療機構(gòu)使用的進口和合資藥品超過國產(chǎn)仿制藥，一些重大疾病的治療用藥，基本為進口藥品，國產(chǎn)仿制藥不能形成對原研藥的臨床替代。
湖北《實施意見》提出：對列入國家和省級重大專項、擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專利以及具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，實行優(yōu)先檢驗檢測和審評審批；引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)研制臨床價值高的仿制藥，包括臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的仿制藥，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥等；支持省內(nèi)大型中藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)合作，研發(fā)基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等中藥新藥；動態(tài)調(diào)整我省醫(yī)保藥品目錄，并按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)保支付范圍，并探索對抗腫瘤靶向藥、治療高致殘性疾病用藥、罕見病的特效藥等展開談判，逐步建立醫(yī)保藥品支付標準。
到2018年底，國家基本藥物品種必須完成質(zhì)量和療效一致性評價工作，湖北已有162個藥品文號開展評價。對通過一致性評價的品種，湖北省經(jīng)信委、省財政廳、省科技廳在技改項目、科技專項等方面予以支持，省衛(wèi)計委在臨床應(yīng)用、招標采購等方面落實有關(guān)優(yōu)惠政策；未按規(guī)定完成一致性評價的品種，省藥監(jiān)局對其藥品批準文號不予再注冊。
加快審評審批 松綁臨床試驗機構(gòu)
據(jù)報道，國內(nèi)創(chuàng)新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，需要18個月之久。除了審批人員不足，臨床試驗機構(gòu)數(shù)量不足也成為醫(yī)藥創(chuàng)新的桎梏。
截至2017年底，湖北共有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)36349家，但能夠做藥物臨床試驗、通過認證的機構(gòu)僅29家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。
湖北《實施意見》提出：支持具備條件的各級公立醫(yī)療機構(gòu)，通過新建、改擴建、功能調(diào)整設(shè)置等方式增加臨床試驗資源，鼓勵更多機構(gòu)參與臨床試驗，提高臨床試驗 研究 者的積極性，藉此緩解醫(yī)療與科研的矛盾。
對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗 研究 者，對臨床試驗 研究 者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，也鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動。同時，鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)。
通過一致性評價的藥品單品種最高獎補500萬元
湖北《實施意見》明確將仿制藥一致性評價作為主要任務(wù)之一進行部署。為支持企業(yè)開展一致性評價工作，武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會、宜昌市政府和潛江市政府出臺了地方性鼓勵政策，對通過評價的品種每個獎補150-200萬元，最高可達500萬元。
據(jù)統(tǒng)計，湖北共有76家企業(yè)1319個藥品批準文號需開展評價，其中今年年底前需完成評價任務(wù)的國家基本藥物目錄品種共有68家企業(yè)550個文號。截至目前，有26家企業(yè)的171個文號已啟動一致性評價，其中21個文號已完成藥學(xué) 研究 工作；5個文號完成一致性評價。
其中，宜昌人福藥業(yè)和宜昌東陽光長江藥業(yè)兩家省內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)龍頭企業(yè)動作較快，各有1個文號已上報至國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，正在審評中。此外，今年3月，武漢大安藥業(yè)的氟比洛芬酯注射液獲批上市，同時被納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》，視同通過仿制藥一致性評價，標志著該品種將可使用“通過一致性評價”標識和享受相關(guān)優(yōu)惠政策。
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