《若干意見》出臺背景
藥品領域是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內容，是“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動改革的重要一環(huán)，是加快建設藥品供應保障制度的核心任務。
深化醫(yī)改以來，國家基本藥物制度初步建立，藥品領域改革逐步深化，有效保證了藥品供應，逐步降低了藥品價格，群眾用藥負擔有所減輕。但由于多種原因，我國藥品 行業(yè) “多小散亂差”的局面尚未根本改變。黨中央、國務院高度重視藥品領域改革，十八大以來，歷次中央全會都對藥品領域的改革與發(fā)展作出部署、重點強調。在去年召開的全國衛(wèi)生與健康大會上，習近平總書記指出，抓好藥品供應保障制度建設，要從藥品生產、流通、使用全流程發(fā)力，徹底解決醫(yī)藥領域亂象。李克強總理要求，提高藥品生產質量，規(guī)范藥品流通秩序，加強藥品使用管理。劉延東副總理多次主持召開會議 研究 推動藥品領域改革。2016年，中央深改組和國務院都將改革完善藥品生產流通使用政策列為重點改革任務。
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，構建藥品供應保障體系，國務院醫(yī)改辦、食品藥品監(jiān)管總局會同相關部門起草了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》），在廣泛征求意見的基礎上，文件稿經國務院醫(yī)改領導小組全體會議和中央全面深化改革領導小組會議審議通過，近期國務院辦公廳將印發(fā)執(zhí)行。
《若干意見》的主要內容及意義
《若干意見》涉及藥品生產、流通、使用各個環(huán)節(jié)，是藥品領域全鏈條、全流程的重大改革政策?！度舾梢庖姟穲猿謫栴}導向、標本兼治、綜合施策，對于提高我國藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力、提高藥品質量療效、規(guī)范藥品生產流通秩序、保障藥品生產供應、促進合理用藥、降低藥品虛高價格、減輕全社會醫(yī)藥費用負擔，以及促進醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革、加快產業(yè)轉型升級、推進健康中國建設都具有非常重要的意義。
生產環(huán)節(jié)提高藥品質量療效的六個關鍵環(huán)節(jié)
《若干意見》指出，在生產環(huán)節(jié)關鍵是提高藥品質量療效：
一是嚴格藥品上市審評審批，優(yōu)化審評審批程序，推進信息公開。
二是加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。
三是有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發(fā)。
四是加強藥品生產質量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
五是加大醫(yī)藥產業(yè)結構調整力度，推動落后企業(yè)退出。
六是健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應。
流通環(huán)節(jié)重點整頓流通秩序，改革完善流通體制的七項要求
《若干意見》要求，在流通環(huán)節(jié)重點整頓流通秩序，改革完善流通體制。
一是推動藥品流通企業(yè)轉型升級，健全城鄉(xiāng)藥品流通網絡。
二是推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。
三是落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格。
四是加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。
五是整治藥品流通領域突出問題，依法嚴懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構及相關責任人員，并記入不良信用記錄。
六是建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明。
七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。
使用環(huán)節(jié)改革調整利益驅動機制，回歸藥品治病本源四項措施
《若干意見》強調，在使用環(huán)節(jié)要改革調整利益驅動機制，使藥品回歸治病本源。
一是公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管，促進合理用藥。
二是進一步破除以藥補醫(yī)機制，嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。
三是強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用，大力推進醫(yī)保支付方式改革，促使醫(yī)療機構主動規(guī)范醫(yī)療行為。
四是積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
下一步，國務院醫(yī)改辦和國家衛(wèi)生計生委將認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，按照習近平總書記提出的“投入更多精力抓好改革落實”指示要求，把責任壓實，要求提實，考核抓實，積極穩(wěn)妥推進藥品生產流通使用改革，確?！度舾梢庖姟诽岢龅母母锎胧┞涞匾娦?。
《意見》實施將給老百姓帶來更多獲得感的四項改革舉措
讓群眾受益，讓群眾有更多獲得感，這是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的出發(fā)點和立足點。針對目前我國藥品質量參差不齊、部分藥品價格虛高等這些群眾反映強烈的突出問題，這個《意見》以問題為導向，從生產、流通、使用全鏈條、全流程提出了一系列有針對性的改革舉措。
《意見》出臺，認真貫徹落實之后，將給群眾帶來實實在在的福祉。具體講有四個方面：
第一，藥品的質量更加安全。這次出臺的《意見》采取了很多措施，要嚴把藥品質量關。比如在新藥審評審批上更加嚴格了，對已上市的仿制藥要開展一致性的評價，要加強藥品生產的質量監(jiān)管，推動落后企業(yè)退出等很多措施，通過措施實施，保證藥品質量更加安全。
第二，藥品價格更加合理。通過推行“兩票制”，開展藥品價格談判，推進醫(yī)保支付方式改革等措施，進一步降低藥品虛高的價格，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔。
第三，藥品供應更加有保障。通過建立健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，健全城鄉(xiāng)藥品的流通網絡，發(fā)揮互聯(lián)網的作用，提高藥品供應保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。
第四，藥品使用更加規(guī)范。通過破除公立醫(yī)院的以藥補醫(yī)機制，落實合理用藥制度，發(fā)揮藥師作用，強化醫(yī)保對診療行為和醫(yī)藥費用的監(jiān)管，促使藥品的使用更加規(guī)范合理，讓藥品回歸治病的功能。
推動以上四個方面改革舉措的落實，將會給老百姓帶來實實在在的好處。
進口藥品境外檢查是我國藥品監(jiān)管邁向國際化的重要步驟
近幾年來，國家食品藥品監(jiān)管總局開展的進口藥品境外檢查，主要是根據(jù)進口藥品生產過程中的一些風險，經過評估以后，綜合研判制定境外檢查的計劃。現(xiàn)場檢查主要是查生產過程當中藥品生產質量管理規(guī)范的符合性。開展境外現(xiàn)場檢查是我國藥品監(jiān)管邁向國際化的一個重要步驟，實現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管關口的前移。
我國境外現(xiàn)場檢查是從2011年開始的，到現(xiàn)在6年了，共檢查了22個國家的藥品生產企業(yè)，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些不符合我國藥品監(jiān)管有關規(guī)定的現(xiàn)象，根據(jù)我國藥品監(jiān)管有關法律法規(guī)，對一些不符合規(guī)定的產品采取了一些限制進口等措施。食品藥品監(jiān)管總局停止了腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10多個品種的進口，對境外制藥企業(yè)起到一個警示的作用。
今后，食品藥品監(jiān)管總局還將進一步加強境外檢查工作，嚴格把關進口藥品質量，督促進口藥品生產企業(yè)持續(xù)合規(guī)，遵守我國藥品管理的有關規(guī)定，保障進口藥品的質量和安全。
保證《若干意見》貫徹落實的五項措施
《若干意見》涉及17條改革措施，涉及到藥品的生產、流通、使用的各個環(huán)節(jié)，也涉及各個 行業(yè) 的主管部門。要把各項措施落細、落實，能夠很好地把《意見》貫徹下去，就需要各相關部門通力合作、共同發(fā)力。為此有這樣一些措施來做好這方面的保證：
一是壓實責任。文件下發(fā)之后，各相關部門都要明確分管領導、分管部門，責任到人，狠抓落實。建立改革政策落實的問責機制。
二是提實要求。明確各個部門的分工。因為涉及到藥品生產、流通、使用各個環(huán)節(jié)，涉及 行業(yè) 管理的各個部門，把各部門要做的工作要求提實。現(xiàn)在要求各個部門都要制定落實政策措施的時間表、路線圖，要跑表計時、到點驗收。
三是抓實考核。建立改革臺帳，按月考核，什么時間完成改革任務，什么時候銷帳。
四是制定配套細則，確保改革措施落實落地。
五是加強政策解讀和輿論引導，大力宣傳改革的意義、政策成效，主動回應社會關切，為改革創(chuàng)造良好氛圍。
符合條件的國外創(chuàng)新藥進入中國可享受優(yōu)先審評政策
丙肝藥在總局藥品審評中心已經納入優(yōu)先審評，不久可能會有審評結果。對于臨床急需的藥品，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評的規(guī)定，對一些抗癌藥、傳染病的防治藥、罕見病藥、兒童藥等，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評政策。這些優(yōu)先審評的政策不僅適用于中國企業(yè)，也適用國外企業(yè)。所以國外的創(chuàng)新藥進入中國，并符合這些條件的，都可以享受優(yōu)先審評政策。
中國現(xiàn)在正在深入開展藥品審評審批制度改革，2015年也發(fā)布了44號文件，關于深化藥品審評審批制度改革也召開了專題新聞發(fā)布會，對國外創(chuàng)新藥如何盡快進入中國市場的問題已經明確，我國鼓勵國外創(chuàng)新藥早到中國開展臨床試驗，可以同步和國外開展臨床試驗，利用這些數(shù)據(jù)到中國進行審評，加快它的上市速度。食品藥品監(jiān)督管理總局對臨床試驗的審評審批也在改革，有一些改革措施正在 研究 。
總而言之，凡是有利于公眾治療的藥品，特別是一些創(chuàng)新藥，食品藥品監(jiān)督管理總局會采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市，使公眾和患者能夠早點受益。這是多贏的一項工作，食品藥品監(jiān)督管理總局正在朝著這個方向努力。
促進合理用藥和降低群眾負擔主要采取四方面措施
一是進一步破除以藥補醫(yī)機制，全面推開公立醫(yī)院綜合改革，取消藥品加成，理順醫(yī)療服務價格，落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制。對各地醫(yī)藥費用增長幅度進行量化管理，并落實到具體醫(yī)療機構。2017年，全國公立醫(yī)院醫(yī)療費用平均增長幅度控制在10%以下。
二是促進合理用藥。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。落實處方點評制度，落實抗生素、輔助用藥、營養(yǎng)性用藥的跟蹤監(jiān)控制度。醫(yī)療機構將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示和約談。衛(wèi)生計生部門將對醫(yī)療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。
三是大力推進醫(yī)保支付方式改革，發(fā)揮好醫(yī)?？刭M作用。充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用。四是充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
四是通過采取整治藥品流通領域突出問題、規(guī)范醫(yī)藥代表行為、推進“互聯(lián)網+藥品流通”等改革措施，對降低藥品虛高價格、控制醫(yī)療費用不合理增長產生積極影響。
造成兒童短缺藥的原因及其采取的主要措施
兒童短缺藥主要缺兒童專用的、適用兒童用的劑型，這個問題全球普遍存在。短缺藥原因很復雜，由多種原因造成，主要是幾個方面：
一是能力性短缺。沒有這種藥品上市，所以這種藥短缺。
二是結構性短缺。有這個藥，但是有些瓶頸性的問題，比如原料需要進口或者原料供應不夠，這就造成藥品在相對一段時間內出現(xiàn)短缺。
三是價格性。有些藥品市場價格太低、利潤太薄，盡管企業(yè)有生產能力，無利可圖，因此企業(yè)不生產或者少量生產。
按照食品藥品監(jiān)管總局的職責，重點圍繞能力性和結構性短缺，采取措施鼓勵這類產品注冊、申報，同時對這類短缺藥加快審評。去年食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，對優(yōu)先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場短缺的都納入優(yōu)先審評，同時明確優(yōu)先審評程序和工作要求。截至2016年底，共發(fā)布了12批155個注冊申請的優(yōu)先審評目錄，這155個目錄當中包含15個兒童用藥。
工業(yè)和信息化部高度重視兒童醫(yī)藥的保障問題，去年以來多次調研、 研究 和 分析 。造成短缺的原因很多，有的是生產性的，有的是政策性的短缺，有的是機制性的短缺，還有的是投機性的短缺。針對不同原因，分業(yè) 研究 ，加強預警，分級應對。去年以來，圍繞保障兒童藥的供應問題做了一些工作：
一是會同相關部門先后分兩批確定了7個品種的定點生產試點工作。
二是加快推進了中央和地方兩級儲備的機制建立工作。
三是支持上海醫(yī)藥集團建立了小品種藥的集中生產基地。
四是去年結合“三評”戰(zhàn)略，撥付8000萬資金支持兒童藥品供給能力提升。
下一步，工業(yè)和信息化部將繼續(xù)做好這方面的工作，確保兒童用藥短缺得到改善。
《若干意見》將對惠及百姓和促進經濟發(fā)展產生積極作用
這項改革涉及到生產環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)，是全流程改革，有一部分會涉及到生產領域上市產品的審評和審批，以及產品上市以后的監(jiān)管、流通秩序的規(guī)范。這個文件印發(fā)后，對于進一步推動藥品生產流通領域的改革、提升藥品生產流通的質量、保障公眾的用藥肯定會起到非常積極的作用。這個《意見》和2015年頒布的44號文件是完全一致的。在這個文件里涉及到藥品審評審批，重點是提高上市藥品質量，比如說，要對上市藥品進行分類，新藥要達到全球新要求，仿制藥要原研一致，可以實現(xiàn)相互替代，這些要求對上市藥品質量將會是一個明顯提升。對已經上市的藥品還要做一致性評價，證明這個產品和原研產品在質量、療效上一致。上市藥品質量提升，對于推動藥品生產企業(yè)改革、結構調整具有積極作用，對于保障公眾用藥安全有效，確立公眾對國產藥品的信心也有積極作用。從這個角度來講，這些改革措施對于保障公眾用藥質量、促進經濟發(fā)展肯定會帶來積極作用。
這個文件的出臺主要是為生產、流通、使用的各個環(huán)節(jié)中促進藥品質量更高、藥品供應更有保障、使用和價格更加合理，同時使藥品能夠真正回歸到治病的本源。為給百姓帶來好處，，國務院醫(yī)改辦和國家衛(wèi)生計生委采取了六項措施保障藥品質量提高，七項措施保證藥品流通保障供給，四個方面保證合理用藥。這些措施如果真正落地了，就能夠保證藥品質量提升、流通更合理、供應更有保障，同時價格也能夠下來，讓老百姓真正受益。只要老百姓受益了，改革目標就達到了。改革目標達到了，自然就能夠促進生產、流通、使用各個環(huán)節(jié)的共同發(fā)展，當然對經濟也有很好的促進作用。更重要是，達到改革的目標，真正讓這些環(huán)節(jié)施惠于老百姓，為老百姓提供更好的服務。
網上售藥網下要有實體店是保障公眾權益的舉措
關于互聯(lián)網售藥問題。進入到互聯(lián)網+的年代，只要互聯(lián)網和實業(yè)加在一起，對于搞活流通、提高效率、方便公眾確實帶來很多好處。
關于互聯(lián)網+藥品的流通銷售政策，食品藥品監(jiān)管總局正在認真 研究 。但是藥品是特殊商品，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應該在醫(yī)生指導下使用，而不是自己隨意去買、隨意去用，否則就會出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件。在互聯(lián)網上銷售藥品，很多國家都采取謹慎態(tài)度，并不是完全放開的?；ヂ?lián)網藥品銷售政策，既要促進流通，又要加強監(jiān)管，如果說這種銷售脫離了監(jiān)管視野，可能會對公眾健康帶來傷害。目前，像B2B，由企業(yè)到企業(yè)的流通這一塊，應該說政策比較清晰，也是比較放心的。大家關心更多的是B2C，就是由企業(yè)到消費者。食品藥品監(jiān)管總局現(xiàn)在強調網上銷售藥品，網上網下要一致，也就是說，開展網上售藥網下要有實體店，這樣能做到責權一致，公眾權益能受到保障。
目前有關政策正在調查 研究 中?？偠灾?，藥品監(jiān)管既要搞活，更要保障安全，食品藥品監(jiān)管總局的職責就是保證公眾的用藥安全，有效維護公眾健康，這一點始終不能變。
全國人大已把藥師法列入立法計劃
藥師在促進臨床合理用藥，保障藥物質量和合理使用方面具有重要作用。關于藥師的管理，在立法層面需要進一步加強。現(xiàn)在全國人大已經把藥師法列入立法計劃，國家衛(wèi)生計生委正式啟動了藥師法立法工作，會同有關部門開展相關 研究 ，進行前期調研準備。將按照有關要求，充分聽取各方面的意見和建議，加快推動藥師法立法進程。
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