《意見》的實(shí)施為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)造了重要機(jī)遇
從內(nèi)容上看，本次《意見》主要針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力和加強(qiáng)組織實(shí)施共6方面的改革內(nèi)容，涉及36項(xiàng)改革措施，是對我國現(xiàn)行的藥品審評審批制度的一次重大改革，作為綱領(lǐng)性的文件，后續(xù)實(shí)施的一系列改革都要圍繞它來展開。
以監(jiān)管分工為例，《意見》明確提出，藥品醫(yī)療器械 研究 環(huán)節(jié)和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查，生產(chǎn)環(huán)節(jié)和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查，流通環(huán)節(jié)和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。這對現(xiàn)行的藥品監(jiān)管體制和模式將帶來重大影響，對食藥監(jiān)管部門提出了更高要求，同時有助于為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。
再比如，此次《意見》中專門提到支持中藥傳承和創(chuàng)新：一是建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系；二是對源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批；三是提高中藥臨床 研究 能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用；四是鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù) 研究 開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。
立足“創(chuàng)新” ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)大有可為
“鼓勵創(chuàng)新”是本次改革的主題，《意見》中很多措施都涉及到鼓勵創(chuàng)新。這讓藥品生產(chǎn)企業(yè)迎來了重要的發(fā)展機(jī)遇。對此，將在以下幾個方面鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新：
支持創(chuàng)新藥物 研究 與開發(fā)。瞄準(zhǔn)醫(yī)藥前沿技術(shù)，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加大對臨床急需和市場短缺藥品的研發(fā)力度。重點(diǎn)支持防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病，兒童用藥、老年病用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥開發(fā)。近幾年，我省在創(chuàng)新藥研發(fā)上取得了重大突破，一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“全球新”Ⅰ類創(chuàng)新藥物在我省注冊申報，先后獲得新藥生產(chǎn)批件21個，藥物臨床試驗(yàn)批件238個，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展增添了后勁。
發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新 研究 投入，支持企業(yè)建立技術(shù)創(chuàng)新中心和中試平臺，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù) 研究 。鼓勵省內(nèi)科研機(jī)構(gòu)和科研人員參與新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械 研究 和開發(fā)，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請藥品醫(yī)療器械上市許可，調(diào)動科研人員參與的積極性。搭建藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息平臺，發(fā)布科研單位研發(fā)信息和企業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品信息，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)技術(shù)合理流動。
加強(qiáng)對創(chuàng)新研發(fā)的幫扶指導(dǎo)。建立創(chuàng)新藥物和重大科技項(xiàng)目的全程服務(wù)機(jī)制，優(yōu)化受理程序，建立“綠色通道”，落實(shí)專人負(fù)責(zé)。提前介入新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的 研究 ，跟蹤研發(fā)進(jìn)程，在研發(fā)不同階段進(jìn)行溝通交流，積極向國家審評審批部門協(xié)調(diào)匯報情況，幫助企業(yè)解決技術(shù)審評的有關(guān)問題，符合條件的申請享受優(yōu)先審評審批政策，推進(jìn)新藥審評審批速度，爭取更多新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械在我省注冊申報。
以改革為契機(jī)，接軌國際，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力
《意見》中提到，我國將實(shí)行“藥品上市許可持有人制度”，該制度是國際上通行的藥品管理制度，這也從一個側(cè)面表明，我國藥品監(jiān)管思路正在逐漸和國際接軌。
實(shí)施藥品上市許可持有人制度，有利于調(diào)動藥品科研機(jī)構(gòu)和科研人員研發(fā)新藥的積極性，可以使 研究 者集中資金、技術(shù)和精力專注于創(chuàng)新藥物的 研究 和開發(fā)；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。下一步，將鼓勵科研單位和科研人員作為藥品研發(fā)成果的持有人，申請藥品上市許可，同時也支持藥品生產(chǎn)企業(yè)利用閑置產(chǎn)能承接藥品委托加工，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作，推動企業(yè)兼并重組，發(fā)揮各自專業(yè)優(yōu)勢，整合生產(chǎn)要素資源，不斷壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模。
此外，我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資源相對緊缺，這一直是制約藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題。本次《意見》提出將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，以解決臨床試驗(yàn)資源緊缺的問題。
對此，將抓住改革機(jī)遇，鼓勵和動員醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué) 研究 機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗(yàn)，培育新的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。同時吸引社會資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，引進(jìn)國內(nèi)外知名企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及合同 研究 組織（CRO）參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理，拓寬臨床試驗(yàn)渠道，補(bǔ)充臨床試驗(yàn)資源。已取得資格認(rèn)定臨床試驗(yàn)要加強(qiáng)能力建設(shè)，拓寬臨床試驗(yàn)范圍，積極承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
下一步，藥監(jiān)局將會同省內(nèi)有關(guān)部門 研究 制定相關(guān)政策，鼓勵和支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)的條件與能力納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、臨床重點(diǎn)學(xué)科認(rèn)定的重要指標(biāo)，對開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評價考核體系。 研究 制訂開展臨床試驗(yàn)獎勵辦法，完善單位績效工資分配激勵機(jī)制，保障臨床試驗(yàn) 研究 者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗(yàn) 研究 者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。開展臨床試驗(yàn)取得的科研成果，可參與省內(nèi)科研成果、技術(shù)創(chuàng)新評選。鼓勵省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，引進(jìn)高水平專業(yè)人才，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn) 研究 者，積極參與國際多中心試驗(yàn)，不斷提高臨床試驗(yàn)水平。
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