2016年12月30日下午，中央全面深化改革領導小組第三十一次會議審議通過《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。國務院新聞辦公室于2017年1月25日舉行吹風會，國務院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝，食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞介紹《若干意見》有關情況，工業(yè)和信息化部、人力資源社會保障部、商務部、中醫(yī)藥局有關司局的負責同志在現(xiàn)場就坐，回答記者提問，從《若干意見》的出臺背景、主要內(nèi)容及意義、生產(chǎn)流通使用各環(huán)節(jié)的舉措、兒童用藥、國外創(chuàng)新藥進入中國、降低群眾醫(yī)藥費用負擔、網(wǎng)上售藥、進口藥品境外檢查、藥師立法等問題進行了政策解讀。
《若干意見》出臺背景
藥品領域是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容，是“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動改革的重要一環(huán)，是加快建設藥品供應保障制度的核心任務。
深化醫(yī)改以來，國家基本藥物制度初步建立，藥品領域改革逐步深化，有效保證了藥品供應，逐步降低了藥品價格，群眾用藥負擔有所減輕。但由于多種原因，我國藥品 行業(yè) “多小散亂差”的局面尚未根本改變。黨中央、國務院高度重視藥品領域改革，十八大以來，歷次中央全會都對藥品領域的改革與發(fā)展作出部署、重點強調(diào)。在去年召開的全國衛(wèi)生與健康大會上，習近平總書記指出，抓好藥品供應保障制度建設，要從藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程發(fā)力，徹底解決醫(yī)藥領域亂象。李克強總理要求，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，規(guī)范藥品流通秩序，加強藥品使用管理。劉延東副總理多次主持召開會議 研究 推動藥品領域改革。2016年，中央深改組和國務院都將改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策列為重點改革任務。
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，構建藥品供應保障體系，國務院醫(yī)改辦、食品藥品監(jiān)管總局會同相關部門起草了《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》），在廣泛征求意見的基礎上，文件稿經(jīng)國務院醫(yī)改領導小組全體會議和中央全面深化改革領導小組會議審議通過，近期國務院辦公廳將印發(fā)執(zhí)行。
《若干意見》的主要內(nèi)容及意義
《若干意見》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，是藥品領域全鏈條、全流程的重大改革政策?！度舾梢庖姟穲猿謫栴}導向、標本兼治、綜合施策，對于提高我國藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力、提高藥品質(zhì)量療效、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、保障藥品生產(chǎn)供應、促進合理用藥、降低藥品虛高價格、減輕全社會醫(yī)藥費用負擔，以及促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結構性改革、加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、推進健康中國建設都具有非常重要的意義。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)提高藥品質(zhì)量療效的六個關鍵環(huán)節(jié)
《若干意見》指出，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)關鍵是提高藥品質(zhì)量療效：
一是嚴格藥品上市審評審批，優(yōu)化審評審批程序，推進信息公開。
二是加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。
三是有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發(fā)。
四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整力度，推動落后企業(yè)退出。
六是健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應。
流通環(huán)節(jié)重點整頓流通秩序，改革完善流通體制的七項要求
《若干意見》要求，在流通環(huán)節(jié)重點整頓流通秩序，改革完善流通體制。
一是推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡。
二是推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。
三是落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格。
四是加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。
五是整治藥品流通領域突出問題，依法嚴懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構及相關責任人員，并記入不良信用記錄。
六是建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明。
七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。
使用環(huán)節(jié)改革調(diào)整利益驅(qū)動機制，回歸藥品治病本源四項措施
《若干意見》強調(diào)，在使用環(huán)節(jié)要改革調(diào)整利益驅(qū)動機制，使藥品回歸治病本源。
一是公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管，促進合理用藥。
二是進一步破除以藥補醫(yī)機制，嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。
三是強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用，大力推進醫(yī)保支付方式改革，促使醫(yī)療機構主動規(guī)范醫(yī)療行為。
四是積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
下一步，國務院醫(yī)改辦和國家衛(wèi)生計生委將認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，按照習近平總書記提出的“投入更多精力抓好改革落實”指示要求，把責任壓實，要求提實，考核抓實，積極穩(wěn)妥推進藥品生產(chǎn)流通使用改革，確?！度舾梢庖姟诽岢龅母母锎胧┞涞匾娦?。
《意見》實施將給老百姓帶來更多獲得感的四項改革舉措
讓群眾受益，讓群眾有更多獲得感，這是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的出發(fā)點和立足點。針對目前我國藥品質(zhì)量參差不齊、部分藥品價格虛高等這些群眾反映強烈的突出問題，這個《意見》以問題為導向，從生產(chǎn)、流通、使用全鏈條、全流程提出了一系列有針對性的改革舉措。
《意見》出臺，認真貫徹落實之后，將給群眾帶來實實在在的福祉。具體講有四個方面：
第一，藥品的質(zhì)量更加安全。這次出臺的《意見》采取了很多措施，要嚴把藥品質(zhì)量關。比如在新藥審評審批上更加嚴格了，對已上市的仿制藥要開展一致性的評價，要加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動落后企業(yè)退出等很多措施，通過措施實施，保證藥品質(zhì)量更加安全。
第二，藥品價格更加合理。通過推行“兩票制”，開展藥品價格談判，推進醫(yī)保支付方式改革等措施，進一步降低藥品虛高的價格，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔。
第三，藥品供應更加有保障。通過建立健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，健全城鄉(xiāng)藥品的流通網(wǎng)絡，發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)的作用，提高藥品供應保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。
第四，藥品使用更加規(guī)范。通過破除公立醫(yī)院的以藥補醫(yī)機制，落實合理用藥制度，發(fā)揮藥師作用，強化醫(yī)保對診療行為和醫(yī)藥費用的監(jiān)管，促使藥品的使用更加規(guī)范合理，讓藥品回歸治病的功能。
推動以上四個方面改革舉措的落實，將會給老百姓帶來實實在在的好處。
進口藥品境外檢查是我國藥品監(jiān)管邁向國際化的重要步驟
近幾年來，國家食品藥品監(jiān)管總局開展的進口藥品境外檢查，主要是根據(jù)進口藥品生產(chǎn)過程中的一些風險，經(jīng)過評估以后，綜合研判制定境外檢查的計劃。現(xiàn)場檢查主要是查生產(chǎn)過程當中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的符合性。開展境外現(xiàn)場檢查是我國藥品監(jiān)管邁向國際化的一個重要步驟，實現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管關口的前移。
我國境外現(xiàn)場檢查是從2011年開始的，到現(xiàn)在6年了，共檢查了22個國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些不符合我國藥品監(jiān)管有關規(guī)定的現(xiàn)象，根據(jù)我國藥品監(jiān)管有關法律法規(guī)，對一些不符合規(guī)定的產(chǎn)品采取了一些限制進口等措施。食品藥品監(jiān)管總局停止了腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10多個品種的進口，對境外制藥企業(yè)起到一個警示的作用。
今后，食品藥品監(jiān)管總局還將進一步加強境外檢查工作，嚴格把關進口藥品質(zhì)量，督促進口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，遵守我國藥品管理的有關規(guī)定，保障進口藥品的質(zhì)量和安全。
這項改革涉及到生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)，是全流程改革，有一部分會涉及到生產(chǎn)領域上市產(chǎn)品的審評和審批，以及產(chǎn)品上市以后的監(jiān)管、流通秩序的規(guī)范。這個文件印發(fā)后，對于進一步推動藥品生產(chǎn)流通領域的改革、提升藥品生產(chǎn)流通的質(zhì)量、保障公眾的用藥肯定會起到非常積極的作用。這個《意見》和2015年頒布的44號文件是完全一致的。在這個文件里涉及到藥品審評審批，重點是提高上市藥品質(zhì)量，比如說，要對上市藥品進行分類，新藥要達到全球新要求，仿制藥要原研一致，可以實現(xiàn)相互替代，這些要求對上市藥品質(zhì)量將會是一個明顯提升。對已經(jīng)上市的藥品還要做一致性評價，證明這個產(chǎn)品和原研產(chǎn)品在質(zhì)量、療效上一致。上市藥品質(zhì)量提升，對于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)改革、結構調(diào)整具有積極作用，對于保障公眾用藥安全有效，確立公眾對國產(chǎn)藥品的信心也有積極作用。從這個角度來講，這些改革措施對于保障公眾用藥質(zhì)量、促進經(jīng)濟發(fā)展肯定會帶來積極作用。
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