一、北京市出臺《進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）的背景和意義
進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策是今年國家醫(yī)改重點任務(wù)，經(jīng)中央深改組第三十一次會議審議通過，2017年1月24日，國務(wù)院辦公廳出臺《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)共17條改革措施，是藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革，要求各地方政府結(jié)合實際細化工作方案，積極穩(wěn)妥推進改革。2017年3月17日，國務(wù)院醫(yī)改辦印發(fā)若干意見任務(wù)分工方案，結(jié)合國家各部門職責(zé)將改革任務(wù)進行分工。
為落實黨中央、國務(wù)院藥品領(lǐng)域改革任務(wù)，不斷提升群眾看病就醫(yī)獲得感，北京市醫(yī)改辦會同市相關(guān)部門認真 研究 文件內(nèi)容，邀請全市各類藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、各級醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)利益群體，召開座談會和專題研討會，聽取各環(huán)節(jié)訴求，并多次征求各部門意見。針對個別突出問題，如發(fā)揮藥師作用、支持中藥健康發(fā)展，與醫(yī)管、中醫(yī)等相關(guān)部門進行點對點專題研討。在廣泛調(diào)研和充分研討的基礎(chǔ)上，形成《北京市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施方案（報審稿）》，通過市政府法制辦合法性審查，經(jīng)市政府審定，于2017年9月14日正式印發(fā)。
《實施方案》出臺將對促進藥品質(zhì)量提升，保障藥品有效供應(yīng)，引導(dǎo)藥品合理使用產(chǎn)生積極作用。深化醫(yī)改以來，隨著國家基本藥物制度初步建立，藥品領(lǐng)域改革逐步深化，取得了階段性成果，但是藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)仍然存在一些問題。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是藥品質(zhì)量參差不齊，新藥創(chuàng)新性不足；在流通環(huán)節(jié)，主要是流通環(huán)節(jié)多，鏈條長，票據(jù)管理信息化手段不足，藥品價格信息可追溯、共享機制不夠完善；在使用環(huán)節(jié)，不合理用藥現(xiàn)象仍然存在，藥事服務(wù)能力亟待加強；在中藥領(lǐng)域，新鮮中藥、院內(nèi)中藥制劑等的生產(chǎn)流通使用等環(huán)節(jié)仍然缺少有效、合理的政策性支持。針對本市藥品領(lǐng)域存在的上述問題，我們認為，要遵循國家深化“放管服”、推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的要求，在依法治國、依法行政的大政方針指引下，有的放矢，最大限度減少政府行政干預(yù)。要按照權(quán)責(zé)對等，依法依規(guī)原則，將政府的引導(dǎo)作用和市場的調(diào)節(jié)作用充分結(jié)合。要結(jié)合本市實際，多部門聯(lián)動，京津冀協(xié)同，制定具有屬地化特點的政策措施。同時，注重繼承發(fā)展中醫(yī)藥優(yōu)勢特色，支持中藥健康發(fā)展，充分考慮中藥的特殊性，給予有針對性、合理性、可行性的政策扶持?！秾嵤┓桨浮分贫ㄋ膫€方面共23條措施，涉及19個委辦局職責(zé)。隨著各項措施逐步落地，將對提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量、規(guī)范藥品流通秩序、引導(dǎo)藥品合理使用產(chǎn)生積極作用。
二、《實施方案》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的改革措施
要持續(xù)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，切實保障藥品有效供應(yīng)。一是嚴格藥品上市審評審批，建立更加科學(xué)高效的藥品審評審批運行體系，全面公開藥品審評審批信息，強化社會監(jiān)督。二是推動已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品陽光采購等方面原則上不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。三是做好藥品上市許可持有人制度試點工作，鼓勵新藥研發(fā)，促進新產(chǎn)品、新技術(shù)成果在本市轉(zhuǎn)化。四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴格落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵和支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物研發(fā)，深化實施G20三期工程即“十三五時期北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程”，全面推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，促進形成一批臨床價值和質(zhì)量水平高的品牌藥，培育北京品牌。六是切實保障藥品有效供應(yīng)，加強短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對，建立完善短缺藥品信息采集、報送、 分析 、會商制度。
三、《實施方案》在藥品流通環(huán)節(jié)的改革措施
要推進藥品流通機制改革，凈化藥品流通環(huán)境。一是改革藥品采購配送機制，明確公立醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)在藥品采購配送中的主體地位，優(yōu)化政府服務(wù)管理職能，形成市場主導(dǎo)的采購配送機制。二是推行藥品購銷“兩票制”，具體實施細則另行制定。三是嚴格規(guī)范票據(jù)管理，探索票據(jù)電子化管理和查驗手段，減少人工重復(fù)低效勞動。四是規(guī)范藥品購銷合同管理。藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)嚴格履行合同約定事項，確保藥品及時生產(chǎn)、配送及貨款結(jié)算，失信行為記入相應(yīng)信用記錄并向社會公布。五是推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。六是強化價格信息監(jiān)測，促進藥品市場價格信息透明，探索建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺。七是嚴肅整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，保持監(jiān)管高壓態(tài)勢。加強對醫(yī)藥代表的管理，落實醫(yī)藥代表登記備案制度。八是推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護，鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，完善零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。
四、《實施方案》在藥品使用環(huán)節(jié)的改革措施
要規(guī)范藥品使用管理制度，促進醫(yī)療機構(gòu)合理用藥。一是鞏固完善基本藥物制度，推動合理用藥。公立醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先配備使用基本藥物，提高基本藥物使用率。二是完善臨床用藥規(guī)范，指導(dǎo)合理用藥。深入開展臨床用藥綜合評價工作，探索將評價結(jié)果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。三是建立合理用藥激勵機制，鼓勵合理用藥。對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度，情節(jié)嚴重的，取消其醫(yī)保醫(yī)師處方權(quán)。四是推進醫(yī)藥分開，滿足患者購藥需求，門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥。五是強化藥事管理職能，發(fā)揮藥師作用。建立醫(yī)療機構(gòu)總藥師制度試點，轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式，探索對藥師工作的合理補償途徑。六是嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長，將醫(yī)藥費用控制情況納入政府對公立醫(yī)院的綜合績效考核評價。七是強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用，大力推進醫(yī)保支付方式改革。
五、《實施方案》在支持中藥發(fā)展方面的改革措施
要探索建立符合中醫(yī)藥規(guī)律的中藥生產(chǎn)流通使用制度。一是制定新鮮中藥在種植、加工、貯存、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的指導(dǎo)意見，并逐步完善，充分發(fā)揮新鮮中藥在中醫(yī)臨床治療中的特殊作用。二是 研究 質(zhì)量可靠、療效確切的中藥院內(nèi)制劑跨區(qū)域調(diào)劑和規(guī)范使用的相關(guān)政策，將符合規(guī)定的中藥院內(nèi)制劑納入醫(yī)保支付范圍， 研究 完善支付標準。三是探索建立中藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價評估機制及質(zhì)量安全可追溯體系，保障中藥材使用安全。四是加大中藥藥學(xué)人才培養(yǎng)力度，轉(zhuǎn)變中藥藥學(xué)服務(wù)模式，強化醫(yī)藥協(xié)同作用，充分發(fā)揮中藥臨床藥師作用。
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