一、起草背景
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）于2014年10月1日實(shí)施，《辦法》明確了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需備案和經(jīng)營(yíng)許可，將原來(lái)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可改為備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。改變了原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（2004年）偏重于程序規(guī)范，增加了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)監(jiān)管的實(shí)體規(guī)范內(nèi)容，要求企業(yè)和監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全、開展監(jiān)督檢查。此外，隨著科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，《辦法》對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作中出現(xiàn)的諸如經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)、第三方物流儲(chǔ)運(yùn)、計(jì)算機(jī)信息化管理等難點(diǎn)和熱點(diǎn)問(wèn)題都作出了規(guī)定。
因此，針對(duì)《辦法》所帶來(lái)的監(jiān)管依據(jù)的變化和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的需要，以及對(duì)《辦法》和《規(guī)范》中較原則的要求作出具體的、便于操作的規(guī)定，有必要出臺(tái)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），以確保既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
二、起草的基本原則
《細(xì)則》起草體現(xiàn)以下原則：
（一）分類管理原則。按照《辦法》的要求，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低的第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需備案和經(jīng)營(yíng)許可，對(duì)常規(guī)管理就可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行嚴(yán)格的許可管理?！都?xì)則》貫徹了這一原則，按經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別不同，設(shè)定了不同的經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入條件，對(duì)不同類別產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)提出了不同的許可、備案條件和監(jiān)管要求。
（二）責(zé)任主體原則?！掇k法》規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責(zé)任，是經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人。為了突出企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)責(zé)任，在《細(xì)則》中專列“經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理”一章，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度和質(zhì)量管理自查制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求，體現(xiàn)了責(zé)任主體的原則。
（三）嚴(yán)格監(jiān)管原則。為實(shí)施《辦法》中有關(guān)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)強(qiáng)化監(jiān)管要求，在《細(xì)則》中細(xì)化了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)監(jiān)管措施和手段，通過(guò)綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、飛行檢查、責(zé)任約談等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
（四）連續(xù)性與創(chuàng)新性相結(jié)合原則。《細(xì)則》對(duì)2011年頒布實(shí)施的《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》中行之有效的內(nèi)容作了保留，力求保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作和制度的連續(xù)性。同時(shí)，針對(duì)監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新問(wèn)題，力求符合與時(shí)俱進(jìn)、創(chuàng)新監(jiān)管的要求，以及適應(yīng)醫(yī)療器械 行業(yè) 發(fā)展新階段、新趨勢(shì)監(jiān)管工作的現(xiàn)實(shí)需要，本《細(xì)則》在制定相應(yīng)條款予以規(guī)定和體現(xiàn)。
三、基本框架和主要內(nèi)容
《細(xì)則》共6章44條。主要內(nèi)容包括：
第一章：總則，共5條。明確了目的與依據(jù)、適用范圍、經(jīng)營(yíng)管理分類原則，以及省、市、縣三級(jí)監(jiān)管部門職責(zé)。
第二章：經(jīng)營(yíng)許可與備案條件，共5條。規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具備的條件，包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、人員資質(zhì)、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等要求。
第三章：經(jīng)營(yíng)許可與備案管理，共14條。規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)申報(bào)資料要求，經(jīng)營(yíng)許可和備案的工作程序和要求；明確了經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證相關(guān)事項(xiàng)變更及延續(xù)、遺失補(bǔ)發(fā)的程序和要求；明確了許可、備案憑證注銷的情形及要求。規(guī)定了跨設(shè)區(qū)的市行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的工作程序和要求，設(shè)定了提供貯存、配送服務(wù)的條件和要求。
第四章：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，共8條。規(guī)定了經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的要求，明確了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄、銷售人員授權(quán)書、委托儲(chǔ)運(yùn)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、年度自查上報(bào)、停業(yè)歇業(yè)上報(bào)、重大質(zhì)量事故上報(bào)等制度和要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
第五章：監(jiān)督管理，共6條。明確了監(jiān)管部門實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理、分類分級(jí)監(jiān)管的要求和內(nèi)容，規(guī)定了建立日常監(jiān)管制度和檔案的要求，明確了監(jiān)督檢查的形式、現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形、責(zé)任約談的要求和行政執(zhí)法文書使用的規(guī)定。
第六章：附則，共4條。明確了許可證、備案憑證的編號(hào)規(guī)則、經(jīng)營(yíng)范圍核定要求和施行日期等。
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