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20世紀(jì)90年代初期，由于生產(chǎn)廠家過(guò)多，診斷試劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)呈現(xiàn)白熱化，同時(shí)由于廠家產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場(chǎng)秩序異?；靵y。1993年,國(guó)家開始對(duì)免疫類主要診斷試劑市場(chǎng)進(jìn)行清理，取締了無(wú)生產(chǎn)文號(hào)的廠家，并吊銷了產(chǎn)品質(zhì)量長(zhǎng)期不合格企業(yè)的生產(chǎn)文號(hào)；1994年開始對(duì)主要血源臨床診斷試劑采取相應(yīng)的有效措施，使得無(wú)序的惡性市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為逐步得到了遏制，產(chǎn)品質(zhì)量大幅度提高，市場(chǎng)進(jìn)入了相對(duì)平穩(wěn)的發(fā)展期。經(jīng)過(guò)了一段時(shí)間的政府管理和市場(chǎng)淘汰，目前各類診斷試劑生產(chǎn)廠家在80家左右。

 

 

一、存在問(wèn)題

 

1993年開始，國(guó)家對(duì)診斷試劑行業(yè)展開了整頓，取締了無(wú)生產(chǎn)文號(hào)的廠家，吊銷了質(zhì)量不合格廠家的生產(chǎn)文號(hào)，經(jīng)過(guò)政府管理和市場(chǎng)淘汰后，我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)趨于平穩(wěn)快速的發(fā)展，目前擁有80多家診斷試劑企業(yè)，但生產(chǎn)核酸檢測(cè)試劑廠家僅有16家，行業(yè)生產(chǎn)規(guī)模非常小。

 

國(guó)內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)尚處于起步階段，同國(guó)外公司相比，普遍規(guī)模小，品種單一，各企業(yè)的平均盈利水平在10％～20％。國(guó)外也有許多公司在國(guó)內(nèi)設(shè)銷售機(jī)構(gòu)直接銷售產(chǎn)品，目前診斷試劑的實(shí)際銷售額約占市場(chǎng)總額的10％。

 

二、應(yīng)對(duì)策略

 

1、醫(yī)療支出的增加。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，個(gè)人醫(yī)療消費(fèi)水平不斷提高。目前，我國(guó)人均醫(yī)療診斷費(fèi)用不足10元，在全部醫(yī)療費(fèi)用占比還不到10%，而從發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐來(lái)看，診斷費(fèi)用占到整個(gè)醫(yī)療費(fèi)用的20～30%，美國(guó)人均診斷費(fèi)用達(dá)60美元，差距巨大。同時(shí)，新的醫(yī)療改革將會(huì)改變政府在醫(yī)藥市場(chǎng)上的職能，加大對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的財(cái)政投入，我們預(yù)計(jì)國(guó)家將投入超過(guò)1000億元的資金來(lái)建設(shè)基本醫(yī)療保障體系。

 

2、作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要組成部分，同時(shí)也是防治傳染疾病、保障衛(wèi)生醫(yī)療安全的重要支柱，國(guó)家一直對(duì)診斷試劑行業(yè)非常重視，一方面給予很多政策優(yōu)惠，另一方面也在不斷加強(qiáng)對(duì)行業(yè)的管理，出臺(tái)行業(yè)性管理法規(guī)，加速不規(guī)范的企業(yè)出局，推動(dòng)行業(yè)與國(guó)際接軌。略……

 

 

一、產(chǎn)品需求特點(diǎn)發(fā)展預(yù)測(cè)

 

國(guó)內(nèi)核酸診斷試劑發(fā)展時(shí)間更短，規(guī)模較小。由于發(fā)展的時(shí)間不長(zhǎng)，還沒(méi)有得到普遍的應(yīng)用，目前國(guó)內(nèi)核酸診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模只有1.5億元左右，而乙肝、丙肝等核酸檢測(cè)試劑仍是市場(chǎng)的主流品種，而隨著國(guó)家對(duì)艾滋病的重視，HIV試劑將得到重點(diǎn)開發(fā)。

 

二、產(chǎn)品市場(chǎng)格局發(fā)展分析

 

競(jìng)爭(zhēng)不完全，集中度高。國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)技術(shù)與國(guó)外相差不大，而熒光PCR試劑盒售價(jià)只有國(guó)外產(chǎn)品的10％左右，達(dá)安基因是行業(yè)中的絕對(duì)龍頭公司，占有的市場(chǎng)份額超過(guò)50%，匹基生物，華美生工，科華生物等公司也有一定的市場(chǎng)份額。

 

三、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

 

目前，NAT在國(guó)外特別是一些發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已普遍應(yīng)用于血液篩檢，而我國(guó)目前使用的還主要是酶免檢測(cè)的方法。從國(guó)外血篩市場(chǎng)情況來(lái)看，應(yīng)用NAT進(jìn)行血液篩查有幾個(gè)趨勢(shì)：

 

1、血篩市場(chǎng)從酶免檢測(cè)到NAT的應(yīng)用是一個(gè)逐漸推進(jìn)的過(guò)程，而且優(yōu)先應(yīng)用于原料血漿的篩查，再擴(kuò)大到獻(xiàn)血的篩查。

 

2、PCR技術(shù)是應(yīng)用的主流，也有國(guó)家同時(shí)采用TMA（transcription mediatedamplification，轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增系統(tǒng)）方法。

 

3、由于NAT成本較高，大部分國(guó)家采用多份血樣混合檢測(cè)的形式。

 

 

一、2005-2009年我國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展分析

 

初步測(cè)算，2009年全年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值335353億元，按可比價(jià)格計(jì)算，比上年增長(zhǎng)8.7%，增速比上年回落0.9個(gè)百分點(diǎn)。

 

 

 

1、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)繼續(xù)穩(wěn)定發(fā)展

 

2005-2009年我國(guó)農(nóng)業(yè)產(chǎn)值情況
 

 

 

2、工業(yè)生產(chǎn)逐季回升，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)由大幅下降轉(zhuǎn)為增長(zhǎng)。

 

 

 

 

3、投資持續(xù)快速增長(zhǎng)，涉及民生領(lǐng)域的投資增長(zhǎng)明顯加快。

 

 

 

 

4、市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)平穩(wěn)較快，部分產(chǎn)品銷售快速增長(zhǎng)。

 

 

 

 

5、居民消費(fèi)價(jià)格全年比上年下降0.7%。，年底出現(xiàn)上升。

 

 

 

二、2010年我國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)走勢(shì)預(yù)測(cè)

 

2009年，我國(guó)成功地應(yīng)對(duì)國(guó)際金融危機(jī)和世界經(jīng)濟(jì)衰退帶來(lái)的巨大沖擊，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)達(dá)到8.7%的速度，明顯超過(guò)了年初制定的保8％的預(yù)期目標(biāo)。2010年我國(guó)的經(jīng)濟(jì)走勢(shì)會(huì)好于去年，企穩(wěn)回升的勢(shì)頭能夠延續(xù)下去。中國(guó)經(jīng)濟(jì)內(nèi)部增長(zhǎng)潛力巨大，盡管未來(lái)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度會(huì)放緩到10％以下，但潛在增長(zhǎng)率仍可保持在9％左右。綜合考慮國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)潛力、2009年出臺(tái)的經(jīng)濟(jì)刺激計(jì)劃在2010年的延續(xù)作用，以及世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇的勢(shì)頭，結(jié)合國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心宏觀部的模型預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)2010年我國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)至少將回升到9％以上，出口增長(zhǎng)10％左右，居民消費(fèi)價(jià)格指數(shù)可以控制在3％。如果世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇更為有力，中國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度很可能超過(guò)10％。略……

 

 

一、行業(yè)基本政策方向分析

 

2009年1月21日，我國(guó)30年的醫(yī)藥體制改革在擴(kuò)大內(nèi)需的背景下終于有了新突破，國(guó)務(wù)院在充分征求社會(huì)各界意見(jiàn)后，通過(guò)了新的醫(yī)改方案，提出今后3年國(guó)家將投入8500億，形成完善的基本藥物制度、基本醫(yī)療保障制度和健全的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系等目標(biāo)和措施。

 

一、政府投入資金支持醫(yī)改

 

國(guó)務(wù)院提出在未來(lái)三年將投入8500億用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，中央與地方的投入比例為4:6，與過(guò)去27:73相比，未來(lái)三年中央政府的醫(yī)改投入在顯著加大。新增資金三分之二用于供方，三分之一用于需方，重點(diǎn)向中西部?jī)A斜。8500億元投入主要用于三大方面: 基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化。在基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化方面,將有三方面投入：一是按項(xiàng)目為城鄉(xiāng)居民免費(fèi)提供基本公共衛(wèi)生服務(wù),2009年人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不低于15元,2011年不低于20元；二是支持實(shí)施重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目；三是專業(yè)公共衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費(fèi)、發(fā)展建設(shè)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)由政府全額安排。

 

二、醫(yī)療保障制度擴(kuò)增市場(chǎng)

 

未來(lái)3年，國(guó)家將使城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民（主要指城鎮(zhèn)非就業(yè)人群）醫(yī)保和新農(nóng)合三大公立醫(yī)療保險(xiǎn)的參保率提高到90%以上。2010年，對(duì)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元，并適當(dāng)提高個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，提高報(bào)銷比例和支付限額。兩項(xiàng)醫(yī)保的最高報(bào)銷水平已經(jīng)鎖定，為人均收入的6倍。另外，新的醫(yī)保體系加大對(duì)尚未納入醫(yī)保人群的關(guān)注，如國(guó)家將增加投入重點(diǎn)解決國(guó)有關(guān)閉破產(chǎn)企業(yè)、困難企業(yè)等職工和退休人員，以及混合所有制、非公有制經(jīng)濟(jì)組織從業(yè)人員和靈活就業(yè)人員（包括農(nóng)民工）的醫(yī)保問(wèn)題，大學(xué)生也被納入醫(yī)保范圍。這一制度的建立，可有望大幅提升藥品，尤其是醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品的市場(chǎng)規(guī)模，對(duì)制藥企業(yè)是巨大利好。

 

三、基本藥物制度尚不明朗

 

基本藥物制度已基本確立，即基本藥物的“定點(diǎn)生產(chǎn)”改為“實(shí)行公開招標(biāo)采購(gòu)”；“統(tǒng)一制定零售價(jià)”修改為“國(guó)家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格內(nèi)，由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格”，即國(guó)家不再制定統(tǒng)一的基本藥物零售價(jià)格；在基本藥物使用上，由“全部使用”改為“全部配備和使用”，尊重醫(yī)生和患者的用藥選擇權(quán)。毋庸置疑，基本藥物制度的實(shí)施會(huì)擴(kuò)大普藥用藥市場(chǎng)，但是新定的招標(biāo)采購(gòu)方式卻也有自身的弊端，一個(gè)是藥品價(jià)格可能會(huì)大幅下降（據(jù)估計(jì)約為25%），制藥企業(yè)利潤(rùn)難以保證，再就是招標(biāo)權(quán)力如果不能有效監(jiān)督，反而會(huì)增加企業(yè)“投標(biāo)運(yùn)作成本”，并有可能導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣，那些高價(jià)的、質(zhì)次的藥品充斥市場(chǎng)，而低價(jià)的、質(zhì)優(yōu)的藥品則難以進(jìn)場(chǎng)。

 

四、基層衛(wèi)生體系成為重點(diǎn)

 

醫(yī)改方案指出，未來(lái)應(yīng)加強(qiáng)基層衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，解決結(jié)構(gòu)性看病貴看病難問(wèn)題，重點(diǎn)加強(qiáng)縣級(jí)醫(yī)院(含中醫(yī)院)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、邊遠(yuǎn)地區(qū)村衛(wèi)生室和困難地區(qū)城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)。加快農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的全面覆蓋，加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)，著力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)水平和質(zhì)量。國(guó)家3年內(nèi)中央重點(diǎn)支持2000所左右縣級(jí)醫(yī)院(含中醫(yī)院)建設(shè)，使每個(gè)縣至少有一所縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化水平，完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。由此可以看出，在未來(lái)的幾年內(nèi)，縣級(jí)醫(yī)院以下的衛(wèi)生體系將有較快增長(zhǎng)，制藥企業(yè)應(yīng)抓住機(jī)遇，進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，以更好的滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生需求。

 

五、中醫(yī)藥發(fā)展扶持力度加大

 

醫(yī)改方案一再?gòu)?qiáng)調(diào)要發(fā)揮中醫(yī)藥在公共衛(wèi)生、疾病防控、疑難病癥解決等方面的“作用”和“優(yōu)勢(shì)”，加大對(duì)中醫(yī)院運(yùn)行和中藥創(chuàng)新方面的投入力度，并在基本藥物目錄中收錄一半以上的中藥產(chǎn)品，要使具有中國(guó)特色的醫(yī)療體系和醫(yī)療方法發(fā)揚(yáng)光大，揚(yáng)威全球。不僅如此，國(guó)務(wù)院于5月7日還頒布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》，作為醫(yī)改重要配套文件?！兑庖?jiàn)》指出，要加大對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的投入，把中醫(yī)和西醫(yī)放到同等重要的位置上，醫(yī)療保障政策和基本藥物政策要鼓勵(lì)中醫(yī)藥服務(wù)的提供和使用，不僅如此，還要“將符合條件的中醫(yī)診療項(xiàng)目、中藥品種和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入報(bào)銷范圍”。以上種種說(shuō)明，未來(lái)的一段時(shí)間，國(guó)家政策將嚴(yán)重傾向中醫(yī)藥子行業(yè)，中醫(yī)藥從業(yè)人員將激增，中醫(yī)藥市場(chǎng)將迅速擴(kuò)大，制藥企業(yè)，尤其是中藥生產(chǎn)企業(yè)將迎來(lái)一個(gè)快速發(fā)展的有利時(shí)期。

 

六、省內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃出臺(tái)

 

日前，山東省經(jīng)貿(mào)委會(huì)同科技廳編制的《山東省中藥產(chǎn)業(yè)振興指導(dǎo)意見(jiàn)（2009～2011年）》出臺(tái)，為省內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出戰(zhàn)略目標(biāo)和具體扶持措施?！吨笇?dǎo)意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，全省中藥產(chǎn)業(yè)要深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以資源可持續(xù)利用為基礎(chǔ)，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以建設(shè)國(guó)家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)（山東）基地（二期工程）為主線，突出自主創(chuàng)新和體制創(chuàng)新，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，實(shí)施名牌和標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，加強(qiáng)質(zhì)量管理，做精做強(qiáng)骨干企業(yè)，提升技術(shù)和裝備水平，加快以中藥現(xiàn)代化為主推方向的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)山東中藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展?！吨笇?dǎo)意見(jiàn)》共推出八項(xiàng)提升中藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)惠政策措施：一是以完善中藥研發(fā)技術(shù)鏈和轉(zhuǎn)化鏈為主線，以已建省級(jí)工程技術(shù)研究中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和省級(jí)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)示范園、示范基地為主體，加快構(gòu)建中藥新藥創(chuàng)新開發(fā)技術(shù)體系建設(shè)。二是鼓勵(lì)“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合”，發(fā)展壯大企業(yè)規(guī)模，促進(jìn)全省中藥企業(yè)向規(guī)?；?、集團(tuán)化方向發(fā)展。三是培育高新技術(shù)企業(yè)，認(rèn)真落實(shí)企業(yè)應(yīng)用新技術(shù)或新產(chǎn)品、中藥飲片進(jìn)區(qū)和“新農(nóng)合”等方面制定的財(cái)稅優(yōu)惠策。四是加強(qiáng)質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)化和知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)。五是弘揚(yáng)中藥傳統(tǒng)文化，加快中藥國(guó)際化進(jìn)程。六是加大財(cái)支持力度，建立多渠道融資體系，繼續(xù)組織實(shí)施省中藥現(xiàn)代化科技專項(xiàng)，進(jìn)一步加大省級(jí)財(cái)對(duì)省中藥現(xiàn)代化科技專項(xiàng)的投資力度，引導(dǎo)中藥企業(yè)進(jìn)一步加大對(duì)研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入。七是加強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，設(shè)立“齊魯藥學(xué)特聘專家”崗位，給予資金扶持，有計(jì)劃地培養(yǎng)造就一批高水平的中藥學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人、高級(jí)生產(chǎn)管理和經(jīng)營(yíng)人才、國(guó)際貿(mào)易人才、法律人才、實(shí)用技術(shù)人才及復(fù)合型人才，加快推進(jìn)中藥科技創(chuàng)新體系建設(shè)。八是充分發(fā)揮和行業(yè)協(xié)會(huì)作用，積極推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展。

 

七、醫(yī)藥監(jiān)督持續(xù)加強(qiáng)

 

在醫(yī)改方案公布后的一段時(shí)期內(nèi)，藥監(jiān)部門又出臺(tái)多個(gè)政策加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范和藥品質(zhì)量的監(jiān)督監(jiān)管。4月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識(shí)的有效手段。6月2日，SFDA發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、流通過(guò)程的監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊“掛靠經(jīng)營(yíng)”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品違法活動(dòng)，保障藥品質(zhì)量安全。

 

八、醫(yī)藥科技專項(xiàng)正式啟動(dòng)

 

2009年5月5日，“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)(簡(jiǎn)稱新藥專項(xiàng))在北京正式啟動(dòng)實(shí)施。新藥專項(xiàng)是《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006——2020年)》確定的十六個(gè)重大科技專項(xiàng)之一，其總體目標(biāo)包括加快實(shí)現(xiàn)中國(guó)藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變，推動(dòng)中國(guó)逐步從“醫(yī)藥大國(guó)”發(fā)展成為“醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”。該重大專項(xiàng)分為3個(gè)實(shí)施階段：2008年—2010年，2011年—2015年，2016年—2020年。到2010年，專項(xiàng)計(jì)劃自主研制出30個(gè)創(chuàng)新藥物，其中應(yīng)有部分藥物得到國(guó)際科學(xué)界和市場(chǎng)的承認(rèn)。到2010年，專項(xiàng)還將建立多個(gè)綜合性藥物創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，培育出更多的創(chuàng)新型企業(yè)和產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟。該重大專項(xiàng)也包括中藥的現(xiàn)代化研發(fā)。據(jù)悉，該專項(xiàng)的預(yù)算投入為66億元，力爭(zhēng)研發(fā)出一系列治療惡性腫瘤、心血管疾病等10類重大疾病的創(chuàng)新藥物。

 

二、2005-2009年行業(yè)重點(diǎn)政策、法規(guī)

 

1、《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范》

 

2007年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)?！兑?guī)范》明確了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的立項(xiàng)、管理以及醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證、審查、批準(zhǔn)和發(fā)布、修訂和修改等有關(guān)事項(xiàng)。

 

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，《規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按立項(xiàng)時(shí)確定的期限完成。超過(guò)立項(xiàng)完成期限，且延期申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，或申請(qǐng)延期后在延長(zhǎng)期內(nèi)仍未完成的，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將對(duì)承擔(dān)該項(xiàng)目的技委會(huì)或歸口單位給予通報(bào)批評(píng)。未完成當(dāng)年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目總數(shù)80％，且未獲批準(zhǔn)項(xiàng)目延期的技委會(huì)或歸口單位，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局也將給予通報(bào)批評(píng)。

 

《規(guī)范》要求，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證由技委會(huì)或歸口單位選擇有條件的單位進(jìn)行，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，給出結(jié)論。技委會(huì)或歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿及報(bào)批資料上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)審核通過(guò)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以編號(hào)，確定實(shí)施日期并予以發(fā)布，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)就標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見(jiàn)。

 

3、《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》

 

2009年4月《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》發(fā)布?！兑庖?jiàn)》提出了“有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，切實(shí)緩解‘看病難、看病貴’”的近期目標(biāo)，以及“建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)。

 

《意見(jiàn)》全文13000余字，共分六個(gè)部分，包括：一、充分認(rèn)識(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要性、緊迫性和艱巨性；二、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)思想、基本原則和總體目標(biāo)；三、完善醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度；四、完善體制機(jī)制，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)；五、著力抓好五項(xiàng)重點(diǎn)改革，力爭(zhēng)近期取得明顯成效；六、積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。

 

三、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

 

核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)泛指以擴(kuò)增DNA或RNA為手段，從而篩查特定基因的檢測(cè)技術(shù)，如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）、連接酶鏈反應(yīng)（LCR）、轉(zhuǎn)錄依賴的擴(kuò)增反應(yīng)（TMA）等。核酸檢測(cè)試劑是基于核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)的體外診斷試劑，目前已經(jīng)用于病原體檢測(cè)、特定疾病的早期診斷和體內(nèi)物質(zhì)的型別鑒定等不同領(lǐng)域。為規(guī)范核酸檢測(cè)試劑的生產(chǎn)及質(zhì)量控制，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則，并將根據(jù)核酸檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r適時(shí)進(jìn)行修改。

 

一、基本要求

 

1、核酸類檢測(cè)試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

 

2、核酸類檢測(cè)試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與其技術(shù)要求相適應(yīng)的人員、環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備等條件，建立專用實(shí)驗(yàn)室，配備滿足核酸提取和擴(kuò)增檢測(cè)以及操作人員防護(hù)所需的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格分區(qū)，人員和物品應(yīng)當(dāng)單向流動(dòng)，以最大限度地防止實(shí)驗(yàn)過(guò)程中樣品之間的污染和避免擴(kuò)增產(chǎn)物的污染。

 

3、核酸類檢測(cè)試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并應(yīng)通過(guò)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的考核。

 

4、核酸類檢測(cè)試劑的生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑的使用范圍作出明確規(guī)定，并經(jīng)國(guó)家藥品管理部門批準(zhǔn)。引物設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合核酸檢測(cè)設(shè)計(jì)的要求，擴(kuò)增體系應(yīng)設(shè)定合理的內(nèi)標(biāo)和外標(biāo)，試劑須設(shè)置抗污染的特定措施，擴(kuò)增產(chǎn)物須進(jìn)行確證研究。

 

5、核酸類檢測(cè)試劑的原材料應(yīng)制訂相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》或《中國(guó)生物制品主要原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》的要求。使用未列入上述標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)試劑，應(yīng)不低于分析純。

 

二、原材料

 

應(yīng)提供主要原材料如引物、探針、企業(yè)參考品或標(biāo)準(zhǔn)品等的選擇與來(lái)源、制備過(guò)程、質(zhì)量分析和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的相關(guān)研究資料。如果主要原材料來(lái)自市場(chǎng)（從其他單位購(gòu)買），應(yīng)提供的資料包括：對(duì)物料供應(yīng)商審核的相關(guān)資料、購(gòu)買合同、供貨方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢定報(bào)告，以及該原材料到貨后的質(zhì)量檢驗(yàn)資料。

 

核酸類檢測(cè)試劑的包裝材料和耗材應(yīng)無(wú)DNase和RNase污染。

 

1、dNTP

 

脫氧三磷酸核苷，核酸的組成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。應(yīng)為HPLC純、PCR級(jí)，無(wú)DNase和RNase污染。-20℃保存。

 

2、引物

 

由一定數(shù)量的核苷酸構(gòu)成的特定序列，通常采用DNA合成儀人工合成，合成后經(jīng)聚丙烯酰胺凝膠電泳或其他適宜方法純化。

 

凍干粉，1800D以上。序列正確。純度應(yīng)達(dá)到電泳級(jí)（PAGE）或HPLC級(jí)，不含雜帶。應(yīng)提供合成機(jī)構(gòu)出具的合成產(chǎn)物的質(zhì)檢證明，如PAGE電泳結(jié)果或HPLC分析圖譜。

 

應(yīng)作HPLC分析和紫外光吸收分析。以紫外分光光度計(jì)測(cè)定OD260nm/OD280nm的比值在1.6~2.0之間，可視為合格引物。-20℃保存。

 

3、探針

 

是指特定的帶有示蹤物（標(biāo)記物）的已知核酸片段（寡聚核苷酸片段），能與互補(bǔ)核酸序列退火雜交，用于特定核酸序列的探測(cè)。通常采用DNA合成儀人工合成，合成后經(jīng)聚丙烯酰胺凝膠電泳或其他適宜方法純化，在5-端標(biāo)記熒光素報(bào)告基團(tuán)或其他發(fā)光標(biāo)記物，在3-端標(biāo)記熒光素淬滅基團(tuán)，并經(jīng)HPLC或其他適宜方法純化。

 

凍干粉，90D以上。純度應(yīng)達(dá)到HPLC純，不含雜帶。應(yīng)提供合成機(jī)構(gòu)出具的合成產(chǎn)物的質(zhì)檢證明，如HPLC分析圖譜；應(yīng)對(duì)探針的核酸序列及標(biāo)記的熒光素或化學(xué)發(fā)光物進(jìn)行核實(shí)，并作HPLC分析。應(yīng)以可見(jiàn)—紫外分光光度計(jì)進(jìn)行200~800nm掃描，在260nm處應(yīng)有吸收峰。另外，根據(jù)標(biāo)記的熒光素的不同，還應(yīng)該在熒光素的激發(fā)波長(zhǎng)處有吸收峰，如FAM熒光素在494nm、TET熒光素在521nm、TAMRA熒光素在560nm處有特異的吸收峰，雜交探針在493nm、625nm、685nm處有特異的吸收峰，檢定合格后入庫(kù)。避光、-20℃保存。

 

4、Taq DNA聚合酶

 

具有DNA聚合酶活性，無(wú)核酸外切酶活性及核酸內(nèi)切酶活性；具熱穩(wěn)定性，94℃保溫1小時(shí)后仍保持50%活性。-20℃保存。

 

5、UNG（尿嘧啶糖基化酶）

 

具有尿嘧啶糖基化酶活性，無(wú)核酸外切酶及核酸內(nèi)切酶活性，IU UNG在 37℃處理3分鐘后，103拷貝以下含U模版應(yīng)完全降解，不能產(chǎn)生擴(kuò)增產(chǎn)物。-20℃保存。

 

6、RT-PCR酶（反轉(zhuǎn)錄擴(kuò)增酶）

 

具逆轉(zhuǎn)錄酶活性和DNA聚合酶活性，無(wú)核酸外切酶及核酸內(nèi)切酶活性；具熱穩(wěn)定性，94℃1小時(shí)后仍保持50%活性，-20℃保存。

 

三、生產(chǎn)工藝

 

核酸類檢測(cè)試劑的基本生產(chǎn)工藝通常包括：配制工作液、半成品檢定、分裝和包裝。配制工作液的各種原材料及其配比應(yīng)符合要求，原材料應(yīng)混合均勻，配制過(guò)程應(yīng)對(duì)pH、電導(dǎo)率等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行有效控制。

 

工藝研究的資料應(yīng)能對(duì)反應(yīng)體系涉及到的基本內(nèi)容如樣本類型、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法、質(zhì)控方法、

 

臨界值的確定、穩(wěn)定性和有效期，提供確切的依據(jù)。

 

四、質(zhì)量控制

 

（一）半成品質(zhì)量控制

 

1、按批號(hào)抽取規(guī)定數(shù)量的半成品。

 

2、以參考品／對(duì)照品進(jìn)行半成品質(zhì)量控制。如果產(chǎn)品具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，應(yīng)以其進(jìn)行檢定。如果產(chǎn)品不具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，應(yīng)根據(jù)規(guī)定制備相應(yīng)的參考品，或以經(jīng)標(biāo)化的質(zhì)粒進(jìn)行半成品檢定。

 

3、半成品檢定內(nèi)容包括：對(duì)照品符合率、靈敏度、特異性、精密度。結(jié)果應(yīng)符合要求。

 

4、半成品檢定合格后，按試劑盒組成及時(shí)進(jìn)行分裝和包裝。

 

（二）成品質(zhì)量控制

 

1、產(chǎn)品完成包裝后，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)量進(jìn)行抽樣和生產(chǎn)記錄審核。

 

2、以參考品／對(duì)照品或參考品，或以經(jīng)標(biāo)化的質(zhì)粒進(jìn)行成品質(zhì)量檢驗(yàn)。結(jié)果應(yīng)符合要求。

 

3、成品檢驗(yàn)的內(nèi)容應(yīng)包括：對(duì)照品符合率、靈敏度、特異性、精密度、線性和穩(wěn)定性。穩(wěn)定性試驗(yàn)可采用加速破壞試驗(yàn)。略……