第一節(jié) 人工晶體產(chǎn)品定義及分類(lèi)
一、產(chǎn)品定義、分類(lèi)
1、產(chǎn)品定義
人工晶體是定位在眼球內(nèi)的光學(xué)透鏡，取代天然晶狀體的作用。通?？s寫(xiě)為IOL。
人工晶體材料必需具備以下條件：材料為非水溶性、化學(xué)惰性好、穩(wěn)定性好、無(wú)致癌作用、生物相容性好、耐受性好、彈性強(qiáng)度穩(wěn)定、無(wú)膨脹性、無(wú)過(guò)敏及變態(tài)反應(yīng)、不引起凝血、耐溫好、易消毒、易于加工成型、光學(xué)性能好、在眼內(nèi)長(zhǎng)期放置而不改變屈光力；人工晶體的襻應(yīng)盡量輕而柔軟，減少對(duì)支持組織的壓力和損傷。目前，聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA)作為人工晶體最佳材料，已在臨床上廣泛使用。硅凝膠、玻璃雖有應(yīng)用，但尚不普遍。近年來(lái)又推出一些新的人工晶體材料，如水凝膠、聚碳酸酯、聚硅氧烷等。以硅凝膠、水凝膠為材料可制成折疊式人工晶體，以便通過(guò)3.5mm的小切口植入眼內(nèi)。
2、產(chǎn)品分類(lèi)
1）按照硬度，可以分為硬質(zhì)人工晶體和軟性人工晶體。
普通硬性人工晶體，由聚甲基丙烯酸甲酯(有機(jī)玻璃)材料制成，加工工藝先進(jìn)，優(yōu)點(diǎn)是易于植入，價(jià)格便宜。
軟性人工晶體，其光學(xué)部分可以折疊，通過(guò)3毫米以下的小切口即可植入眼內(nèi)。特點(diǎn)是手術(shù)切口小，術(shù)后反應(yīng)輕，視力恢復(fù)快。
2）按照安放的位置，可以分為前房固定型人工晶體，虹膜固定型人工晶體，后房固定型人工晶體。
通常人工晶體最佳的安放位置是在天然晶狀體的囊袋內(nèi)，也就是后房固定型人工晶體的位置，在這里可以比較好的保證人工晶體的位置居中，與周?chē)M織沒(méi)有摩擦，炎癥反應(yīng)較輕。但是在某些特殊情況下眼科醫(yī)師也可能把人工晶體安放在其他的位置，例如，對(duì)于校正屈光不正的患者，可以保留其天然晶狀體，進(jìn)行有晶體眼的人工晶體（PIOL）植入；或者是對(duì)于手術(shù)中出現(xiàn)晶體囊袋破裂等并發(fā)癥的患者，可以植入前房型人工晶體或者后房型人工晶體縫線固定。
二、產(chǎn)品所屬行業(yè)界定
人工晶體屬于醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造中的假肢、人工器官及植（介）入器械制造。
假肢、人工器官及植（介）入器械制造——指外科、牙科等醫(yī)療專(zhuān)用及獸醫(yī)用的假肢、人工器官、植入器械，矯形器具的制造。
包括：生物陶瓷制品：人工關(guān)節(jié)、耳骨、假牙等人工器官、結(jié)構(gòu)假肢；器官輔助裝置：助聽(tīng)器、心臟起搏器等；植入器械：骨科植入器械、美容及整容植入器械及材料；介入器械：介入導(dǎo)管、支架、栓塞等器材；矯形器具：如拐杖、外科用的帶子和托帶、矯形緊身胸衣和鞋夾板等；其他植入器械或裝置。
第二節(jié)人工晶體產(chǎn)品應(yīng)用概況
一、產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域
人工晶體是一種植入眼內(nèi)的人工透鏡，主要用于白內(nèi)障手術(shù)的屈光矯正，也用于近視、遠(yuǎn)視的屈光矯正。
二、產(chǎn)品應(yīng)用成熟度分析
隨著技術(shù)的進(jìn)步，材料科學(xué)的發(fā)展，人工晶體的種類(lèi)也有很多。后房型人工晶體是目前臨床應(yīng)用最廣，最具代表性的人工晶體類(lèi)型。特點(diǎn)是以彈性開(kāi)放襻的形式固定于后房。人工晶體經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)期的改進(jìn)和完善，但其材料以及調(diào)節(jié)功能等方面的改進(jìn)還在不斷的被研究人員發(fā)掘中，人工晶體的應(yīng)用成熟度被逐漸提高。略……
第三節(jié) 人工晶體國(guó)外技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀
1、人工晶體可分為折疊式人工晶體和非折疊式人工晶體。折疊式人工晶體由于材料是軟性的，故手術(shù)中用顯微器械將其折疊以縮小其面積后，可以通過(guò)更小的手術(shù)切口植入到眼內(nèi)，通常僅僅是折疊前所需要的手術(shù)切口的一半。手術(shù)切口越小，恢復(fù)越快，術(shù)后的反應(yīng)也越輕，術(shù)后術(shù)源性散光越少。
目前發(fā)達(dá)國(guó)家普遍使用超小切口白內(nèi)障術(shù)式+超聲乳化+高品質(zhì)折疊人工晶體植入。手術(shù)切口更小、傷口愈合更好、手術(shù)時(shí)間更短、術(shù)后反應(yīng)更輕、視力恢復(fù)更快、術(shù)后視力更清晰。
2、國(guó)內(nèi)外人工晶體的光學(xué)性能指標(biāo)差距不大。國(guó)外人工晶體的壓縮力下軸向移位和光學(xué)偏心這兩項(xiàng)物理指標(biāo)要好于國(guó)內(nèi)人工晶體，一件式人工晶體壓縮力下軸向移位和光學(xué)偏心這兩項(xiàng)物理指標(biāo)要好于三件式人工晶體。
第四節(jié) 人工晶體技術(shù)開(kāi)發(fā)熱點(diǎn)、難點(diǎn)分析
80年代，軟性晶體在臨床廣泛使用，多應(yīng)用硅膠、水凝膠以及丙烯酸酯材料。隨著硅膠材料的不斷改良及制作工藝的不斷提高，硅膠在美國(guó)，歐洲和亞洲受到越來(lái)越多眼科醫(yī)生的喜愛(ài)，并成為最早取得美國(guó)FDA許可證的軟性人工晶體。
現(xiàn)在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家?guī)缀?0%以上的白內(nèi)障手術(shù)醫(yī)生推崇和使用軟性人工晶體。我國(guó)在人工晶體技術(shù)領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有很大差距，所以開(kāi)展人工晶體生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)具有重大的社會(huì)意義。略……
第五節(jié) 人工晶體未來(lái)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)
實(shí)現(xiàn)調(diào)節(jié)、消除球差和其他錯(cuò)誤、最小化切口尺寸，這三個(gè)目標(biāo)代表了人工晶體發(fā)展的最偉大夢(mèng)想?？茖W(xué)家一直對(duì)人工晶體進(jìn)行研發(fā)，人工晶體的邊緣和表面形態(tài)設(shè)計(jì)、非球面人工晶體、可調(diào)節(jié)人工晶體等是新型的人工晶體設(shè)計(jì)。
總之，人工晶體材料和設(shè)計(jì)的發(fā)展使人工晶體在生物相容性、術(shù)后視功能、調(diào)節(jié)機(jī)能、光保護(hù)等方面有了很大提高。人工晶體種類(lèi)的拓寬也給臨床醫(yī)師更多的選擇，醫(yī)師可根據(jù)不同的病患條件和要求進(jìn)行個(gè)性化選擇植入。今后可能對(duì)注入式材料和智能型材料有更多的研究。能以液態(tài)注射入完整的囊袋內(nèi)，注射后迅速固化為凝膠狀態(tài)并保留調(diào)節(jié)能力的人工晶體將是今后研究和發(fā)展的方向。
第六節(jié) 人工晶體行業(yè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展特征分析
一、產(chǎn)業(yè)成熟度分析
我國(guó)每百萬(wàn)人口中白內(nèi)障手術(shù)開(kāi)展例數(shù)（CSR）為450例，而發(fā)達(dá)國(guó)家和部分發(fā)展中國(guó)家CSR則高達(dá)3000～4000，與國(guó)外相比，國(guó)內(nèi)手術(shù)比例明顯低于世界水平，國(guó)內(nèi)人工晶體生產(chǎn)也是在2004年左右才初具規(guī)模，人工晶體的研究開(kāi)始蓬勃開(kāi)展，但國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品在一些關(guān)鍵指標(biāo)與國(guó)外還有一定差距，需要國(guó)內(nèi)行業(yè)企業(yè)共同努力，提高生產(chǎn)技術(shù)，進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模。
二、行業(yè)企業(yè)分布情況分析
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)人工晶體的企業(yè)不是很多，主要分布在華東及華南地區(qū)，華東地區(qū)有江蘇六六、安徽希煒、寧波被艾克倫等，華南地區(qū)有珠海艾格、河南宇宙等生產(chǎn)企業(yè)。略……
第七節(jié) 人工晶體國(guó)內(nèi)市場(chǎng)供需現(xiàn)狀分析及發(fā)展預(yù)測(cè)
一、人工晶體國(guó)內(nèi)市場(chǎng)供需現(xiàn)狀分析
（一）產(chǎn)值增長(zhǎng)情況
2003-2009年人工晶體產(chǎn)值及同比增長(zhǎng)統(tǒng)計(jì)表
單位：千元
|
年份 |
產(chǎn)值 |
同比增長(zhǎng) |
|
2004年 |
81514 |
- |
|
2005年 |
125428 |
53.87% |
|
2006年 |
167816 |
33.79% |
|
2007年 |
168000 |
0.11% |
|
2008年 |
159283 |
-5.19% |
|
2009年 |
199841 |
25.46% |
（二）需求量增長(zhǎng)情況
2003-2009年人工晶體需求量及同比增長(zhǎng)統(tǒng)計(jì)表
單位：萬(wàn)片
|
年份 |
需求量 |
同比增長(zhǎng) |
|
2003年 |
101.0 |
- |
|
2004年 |
100.6 |
-0.42% |
|
2005年 |
103.1 |
2.46% |
|
2006年 |
128.4 |
24.57% |
|
2007年 |
147.2 |
14.62% |
|
2008年 |
165.2 |
12.27% |
|
2009年 |
174.0 |
5.29% |
|
2010年 |
187.4 |
7.71% |
|
2011年 |
201.4 |
7.48% |
|
2012年 |
215.4 |
6.96% |
|
2013年 |
229.4 |
6.50% |
|
2014年 |
243.4 |
6.11% |
（三）需求地區(qū)分布情況
2008年人工晶體需求地區(qū)分布統(tǒng)計(jì)圖
二、人工晶體國(guó)內(nèi)市場(chǎng)供需發(fā)展預(yù)測(cè)
（一）產(chǎn)值增長(zhǎng)預(yù)測(cè)
2010-2014年人工晶體產(chǎn)值及同比增長(zhǎng)預(yù)測(cè)表
單位：千元
|
年份 |
產(chǎn)值 |
同比增長(zhǎng) |
|
2010年 |
219652 |
9.91% |
|
2011年 |
239463 |
9.02% |
|
2012年 |
259274 |
8.27% |
|
2013年 |
279085 |
7.64% |
|
2014年 |
298896 |
7.10% |
（二）需求增長(zhǎng)預(yù)測(cè)
2010-2014年人工晶體需求量及同比增長(zhǎng)預(yù)測(cè)表
單位：萬(wàn)片
|
年份 |
需求量 |
同比增長(zhǎng) |
|
2010年 |
187.4 |
7.71% |
|
2011年 |
201.4 |
7.48% |
|
2012年 |
215.4 |
6.96% |
|
2013年 |
229.4 |
6.50% |
|
2014年 |
243.4 |
6.11% |
第八節(jié) 人工晶體進(jìn)出口情況分析
2003-2009年人工晶體進(jìn)口量及同比增長(zhǎng)統(tǒng)計(jì)表
單位：千克
|
年份 |
進(jìn)口量 |
同比增減 |
|
2003年 |
83648 |
- |
|
2004年 |
118291 |
41.42% |
|
2005年 |
112399 |
-4.98% |
|
2006年 |
140187 |
24.72% |
|
2007年 |
149756 |
6.83% |
|
2008年 |
156089 |
4.23% |
|
2009年 |
171150 |
9.65% |
2005-2009年人工晶體出口量及同比增長(zhǎng)統(tǒng)計(jì)表
單位：千克
|
年份 |
進(jìn)口量 |
同比增減 |
|
2003年 |
28143 |
- |
|
2004年 |
30265 |
7.54% |
|
2005年 |
30654 |
1.29% |
|
2006年 |
28516 |
-6.97% |
|
2007年 |
45834 |
60.73% |
|
2008年 |
62772 |
36.96% |
|
2009年 |
74978 |
19.44% |
2009年1-12月人工晶體進(jìn)口情況
單位：千克；美元
|
月份 |
進(jìn)口 |
累計(jì)比上年同期±% |
||
|
數(shù)量 |
金額 |
數(shù)量 |
金額 |
|
|
1月 |
10375 |
7468156 |
-5.5 |
-14 |
|
2月 |
25921 |
1626168 |
15.5 |
5.1 |
|
3月 |
43736 |
29229819 |
14 |
12.7 |
|
4月 |
60246 |
43152200 |
11.3 |
9.5 |
|
5月 |
75012 |
56621683 |
4.1 |
10.1 |
|
6月 |
87123 |
69385922 |
-4.1 |
-8.3 |
|
7月 |
100668 |
80655575 |
-6.8 |
-8.8 |
|
8月 |
112385 |
91067028 |
-7 |
-6.8 |
|
9月 |
130353 |
105575559 |
-5.1 |
-2.4 |
|
10月 |
140164 |
113789375 |
-7.1 |
-5.3 |
|
11月 |
157264 |
125498292 |
-2.8 |
-3.5 |
|
12月 |
171150 |
137234570 |
-2.8 |
-3.4 |
2009年1-12月人工晶體出口情況
單位：千克；美元
|
月份 |
出口 |
累計(jì)比上年同期±% |
||
|
數(shù)量 |
金額 |
數(shù)量 |
金額 |
|
|
1月 |
4369 |
1400321 |
-55.1 |
201.8 |
|
2月 |
8640 |
1948293 |
-44.4 |
127.5 |
|
3月 |
15864 |
3382412 |
-46.6 |
142.1 |
|
4月 |
22114 |
4660567 |
-33.2 |
167.8 |
|
5月 |
27920 |
5966661 |
-22 |
181.1 |
|
6月 |
34365 |
6819725 |
-20.2 |
133.4 |
|
7月 |
39759 |
7762385 |
-18.2 |
111.5 |
|
8月 |
48970 |
8403250 |
-5.6 |
114.1 |
|
9月 |
53966 |
10299439 |
-4.1 |
140.3 |
|
10月 |
63214 |
11116542 |
7.1 |
136.8 |
|
11月 |
70723 |
11398294 |
12.8 |
125.7 |
|
12月 |
74978 |
11878299 |
13.9 |
87.3 |
第九節(jié) 人工晶體行業(yè)存在的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略
一、存在問(wèn)題
1、產(chǎn)品應(yīng)用有限
我國(guó)白內(nèi)障患者每年以40萬(wàn)人的速度增長(zhǎng)，每年實(shí)施人工晶體植入手術(shù)的人數(shù)從2003年的50萬(wàn)人增加到現(xiàn)在的80多萬(wàn)人，但占總的白內(nèi)障患者比例仍然很小，并且主要集中在城市，廣大農(nóng)村及邊遠(yuǎn)地區(qū)的患者卻無(wú)法接收手術(shù)。
2、產(chǎn)品進(jìn)口依賴(lài)度較大
我國(guó)人工晶體在關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)上不及國(guó)外，一些大醫(yī)院主要采用國(guó)外進(jìn)口的人工晶體實(shí)施手術(shù)，這無(wú)疑加大了患者的手術(shù)成本，不過(guò)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在近幾年已經(jīng)在關(guān)鍵技術(shù)上有較大突破，相信會(huì)有更多醫(yī)院采用國(guó)內(nèi)產(chǎn)品。
二、應(yīng)對(duì)策略
1、抓住機(jī)遇，為更多白內(nèi)障患者實(shí)施手術(shù)
國(guó)家在“十一五”提出“百萬(wàn)貧困白內(nèi)障患者復(fù)明工程”，各大醫(yī)院及人工晶體生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)抓住機(jī)遇，提高產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，醫(yī)院提高植入手術(shù)技術(shù)，爭(zhēng)取為更多的白內(nèi)障患者實(shí)施手術(shù)，為他們帶去光明。
2、提高產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)要適應(yīng)國(guó)際開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)理念的變革，樹(shù)立專(zhuān)業(yè)化協(xié)作和國(guó)際擇優(yōu)配套理念。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、開(kāi)發(fā)、制造、測(cè)試銷(xiāo)售和售后服務(wù)的整個(gè)鏈條中，充分發(fā)揮全球性多元化優(yōu)勢(shì)，重新確定企業(yè)的定位，配置企業(yè)的各種資源，構(gòu)建自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，獲得持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。略……
第十節(jié) 行業(yè)發(fā)展預(yù)測(cè)分析
一、產(chǎn)品需求特點(diǎn)發(fā)展預(yù)測(cè)
隨著技術(shù)的進(jìn)步，材料科學(xué)的發(fā)展，人工晶體的種類(lèi)也有很多，大體分為：后房型人工晶體：這是目前臨床應(yīng)用最廣，最具代表性的人工晶體類(lèi)型。特點(diǎn)是以彈性開(kāi)放襻的形式固定于后房。此類(lèi)型的人工晶體又可分為：
1、通用型睫狀溝固定和囊袋內(nèi)固定人工晶體，其中又包括改良J型襻、改良G形襻及L型襻。
2、小光學(xué)直徑的硬質(zhì)人工晶體：為小切口植入的人工晶體類(lèi)型。
3、縫合型人工晶體：主要是為縫合無(wú)后囊支持的人工晶體而設(shè)計(jì)的。
4、可折疊人工晶體：軟制材料制成，可對(duì)折，撤去外力后可自行展開(kāi)。是超聲乳化白內(nèi)障吸除術(shù)廣泛采用的一類(lèi)新型的人工晶體。
5、新型彈性開(kāi)放襻一體化前房型人工晶體：適用于無(wú)后囊支持及其他瞳孔異常的無(wú)晶體眼二期人工晶體植入。
二、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析
1、硅膠三體預(yù)裝式人工晶體將得到大量應(yīng)用
硅膠三體預(yù)裝式人工晶體綜合了硅膠彈性體的成型性好，預(yù)裝式推注器安全，快捷，方便等優(yōu)點(diǎn)，適于小切口超聲乳化手術(shù)中應(yīng)用。這種預(yù)裝式折疊人工晶體將是近幾年未來(lái)折疊人工晶體植入的發(fā)展方向，將會(huì)在臨床上大顯其力量。
2、光可調(diào)屈光力晶狀體成為白內(nèi)障手術(shù)最大突破
光可調(diào)屈光力晶狀體針對(duì)不同病患精細(xì)調(diào)節(jié)，為患者提供“最好”視力。
在手術(shù)中，醫(yī)生在眼角膜或鞏膜切出約2毫米長(zhǎng)切口，伸入超聲探頭擊碎渾濁的晶狀體并吸出，植入光可調(diào)屈光力晶狀體。
這一晶狀體擁有特殊的分子結(jié)構(gòu)，在帶有交叉結(jié)構(gòu)的硅膠聚合物基質(zhì)中，均勻埋藏光小體。經(jīng)紫外線照射時(shí)，會(huì)引起光小體聚合，向聚合區(qū)域遷移，引起晶體厚度改變，實(shí)現(xiàn)屈光度調(diào)整。略……
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