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一、2010年國內(nèi)小兒吊瓶行業(yè)生產(chǎn)概況

 

2003-2010年中國小兒吊瓶產(chǎn)量及增長統(tǒng)計(jì)     單位：億支

二、小兒吊瓶行業(yè)發(fā)展歷程

靜脈輸液治療經(jīng)歷了100多年的歷史，輸液器由單一品種發(fā)展為多品種，從玻璃瓶開放式反復(fù)多次使用的輸液器，發(fā)展到密閉式一次性輸液器。一次性輸液器作為靜脈輸液治療的主要器具，已經(jīng)有幾十年的歷史。

20世界50年代，一次性物品誕生。1957年，發(fā)明一次性頭皮針。在此前，輸液工具為羽毛卷片，動(dòng)物靜脈，動(dòng)物膀胱，塑料橡膠制品及注射器針頭。

1964年，美國BD公司發(fā)明了第一代靜脈留置針。

70年代開始精尖技術(shù)在臨床應(yīng)用。如移動(dòng)式輸液裝置，輸液泵，自控麻醉泵等。

三、國內(nèi)小兒吊瓶行業(yè)企業(yè)競爭態(tài)勢

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，我國目前有200家兒童輸液器生產(chǎn)企業(yè)，大部分企業(yè)規(guī)模小而散，特大型的企業(yè)尚未形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)體。我國現(xiàn)階段大量中小型兒童輸液器企業(yè)之所以能夠生存，主要有以下兩方面原因：一是液體輸液器行業(yè)有500～1000公里的運(yùn)輸半徑，在行業(yè)龍頭企業(yè)沒有在全國市場完成布局之前，中小型企業(yè)在當(dāng)?shù)厥袌鋈匀挥猩婵臻g；二是醫(yī)院使用小兒吊瓶有著傾向低成本的沿革。

一、產(chǎn)業(yè)政策

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度

中國將建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合相關(guān)要求的，應(yīng)立即召回。

2010年國務(wù)院法制辦公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》（下稱征求意見稿）規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。

征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。

征求意見稿還規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

根據(jù)征求意見稿，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。

與此同時(shí)，征求意見稿要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定進(jìn)行記錄，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可追溯；對(duì)植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確?？勺匪葜林踩朐撫t(yī)療器械的患者。國家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評(píng)價(jià)、控制醫(yī)療器械不良事件。

征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

征求意見稿還規(guī)定，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的控制措施。還應(yīng)當(dāng)組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并加強(qiáng)對(duì)相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測。

2、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》

通知指出醫(yī)療器械集中采購是規(guī)范采購行為，降低采購價(jià)格，保障醫(yī)療器械質(zhì)量的有效手段，也是改進(jìn)和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步降低醫(yī)療成本，減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，提高醫(yī)療服務(wù)水平的重要措施。實(shí)行醫(yī)療器械集中采購，杜絕暗箱操作，糾正醫(yī)療器械購銷中的不正之風(fēng)，關(guān)系到人民群眾的切身利益，也關(guān)系到衛(wèi)生行業(yè)的形象和聲譽(yù)。

通知規(guī)定所指醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。醫(yī)療器械集中采購按屬地化管理原則，以政府為主導(dǎo),分中央、省和地市三級(jí)，以省級(jí)為主組織實(shí)施。各級(jí)政府、行業(yè)和國有企業(yè)舉辦的所有非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)參加醫(yī)療器械集中采購。任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得規(guī)避集中采購。

3、《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》

意見提出了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

到2011年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，基本藥物制度初步建立，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步健全，基本公共衛(wèi)生服務(wù)得到普及，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)取得突破，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，切實(shí)緩解“看病難、看病貴”問題。

到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。

4、《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011年)》

方案規(guī)定2009－2011年重點(diǎn)抓好五項(xiàng)改革：一是加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)，二是初步建立國家基本藥物制度，三是健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，四是促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化，五是推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。

二、技術(shù)壁壘

從整體上看，醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，介入門檻較高。目前狀況下，國內(nèi)單個(gè)企業(yè)無論是資金上還是技術(shù)上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)?，F(xiàn)在我國醫(yī)療器械生產(chǎn)水平只相當(dāng)于發(fā)達(dá)國家15年前的水平，需要給予一定幫助，搭建一個(gè)公共的技術(shù)平臺(tái)。

但吊瓶屬于常見的小型醫(yī)療器械。吊瓶的生產(chǎn)流程比較透明。所以該行業(yè)的技術(shù)壁壘并不太高。

三、產(chǎn)品進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證

1、進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口的小兒吊瓶要符合我國YY0286.2-2006《專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式》的要求。

而出口的小兒吊瓶要符合目標(biāo)出口國的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、認(rèn)證

一般的醫(yī)療器械如果只在國內(nèi)生產(chǎn)銷售，只需要營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（一類產(chǎn)品除外）和產(chǎn)品注冊證，在申報(bào)產(chǎn)品注冊的過程中，藥監(jiān)局會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的審核，會(huì)出具考核報(bào)告，其他的認(rèn)證（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是國家CCC強(qiáng)制認(rèn)證目錄上的產(chǎn)品，就必須通過CCC認(rèn)證。而小兒吊瓶不屬于3C認(rèn)證的范疇。

對(duì)于我國企業(yè)而言，要出口該類產(chǎn)品，就必須獲得日本、歐盟等進(jìn)口地區(qū)的認(rèn)證。雖然，相關(guān)認(rèn)證工作耗時(shí)較長，費(fèi)用較高，但產(chǎn)品國際認(rèn)證的優(yōu)勢將令競爭對(duì)手在短期內(nèi)難以超越。

一、2010年國內(nèi)小兒吊瓶產(chǎn)銷量對(duì)比

2003-2010年小兒吊瓶生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)產(chǎn)、銷量對(duì)比      單位：億支

二、2010年我國小兒吊瓶市場需求格局

2010年我國小兒吊瓶需求區(qū)域分布圖
 

略……

一種以高性能聚烯烴熱塑彈性體（TPE）為材料制成的新型一次性醫(yī)用輸液器，由山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司與中國科學(xué)院長春應(yīng)用化學(xué)研究所合作研發(fā)成功，并實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。該項(xiàng)目通過山東省科技廳組織的專家鑒定。專家組認(rèn)為，該新型輸液器性能優(yōu)于并可取代傳統(tǒng)的以聚氯乙烯（PVC）為原料的一次性輸液器，成果的整體水平達(dá)到國際先進(jìn)水平。

東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司與中國科學(xué)院長春應(yīng)用化學(xué)研究所于2002年在國家自然科學(xué)基金重大項(xiàng)目“高分子材料反應(yīng)加工過程中的化學(xué)與物理問題研究”和山東省科技廳重大專項(xiàng)“改性聚烯烴熱塑彈性體的工業(yè)化制備及其在醫(yī)用材料上的應(yīng)用”的資助下，經(jīng)過3年的研究，取得了系列創(chuàng)新性的研究成果，包括采用電子束或γ-射線對(duì)TPE進(jìn)行可控預(yù)輻照，利用反應(yīng)加工的技術(shù)路線實(shí)施單一TPE材料的部分交聯(lián)和兩種或兩種以上的TPE間的共交聯(lián)；依據(jù)有機(jī)化學(xué)中的Friedel-Crafts烷基化學(xué)反應(yīng)原理，制備了原位反應(yīng)增容的聚烯烴合金材料；成功開拓了用于制作一次性輸液器的模具、工藝參數(shù)、工藝路線和生產(chǎn)流水線。

經(jīng)國家權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)檢測和質(zhì)量認(rèn)證，這種新型輸液器的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)先進(jìn)，還原物質(zhì)、pH變化量、重金屬含量、紫外吸光度、細(xì)胞毒性、皮內(nèi)致敏反應(yīng)、溶血反應(yīng)等指標(biāo)都優(yōu)于采用PVC制備的輸液器，且臨床應(yīng)用試驗(yàn)效果良好。

國內(nèi)外小兒吊瓶用藥液過濾器采用絲網(wǎng)，無紡布和濾膜等作為過濾原件。國外廣泛使用網(wǎng)式過濾器。國內(nèi)廣泛使用無紡布過濾器。

網(wǎng)式過濾器采用尼龍66或滌淪絲網(wǎng)作為過濾器原件。網(wǎng)孔分布均勻，容易達(dá)到輸液器標(biāo)準(zhǔn)所要求的15μm±2μm的網(wǎng)孔孔徑。由于網(wǎng)布孔徑得到控制，保證了其微粒濾除性能，使網(wǎng)布過濾器的輸液流量保持穩(wěn)定。網(wǎng)布過濾器采用單層網(wǎng)布過濾，一個(gè)平面上網(wǎng)孔相對(duì)一致，使得輸液過程中被濾除的微粒在藥液流動(dòng)力的作用下，懸浮于網(wǎng)布表面，堵塞網(wǎng)孔幾率較小，輸液流量不會(huì)隨著時(shí)間的增大而減小。因此網(wǎng)式過濾器具有良好的過濾性能、流量穩(wěn)定、不產(chǎn)生自身污染、和可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化組裝等優(yōu)點(diǎn)。但需依賴進(jìn)口，價(jià)格較貴，從而制約了我國輸液器采用網(wǎng)式過濾器的發(fā)展。

1、(1024972-0068-0003)醫(yī)用一次性輸液瓶及輸液控制器

由一次性輸液瓶和控制器組成的新型輸液裝置，采用活塞式輸液瓶，利用釋放控制器內(nèi)預(yù)壓縮彈簧所產(chǎn)生的壓力，推動(dòng)瓶內(nèi)活塞擠壓藥液，調(diào)節(jié)輸液速率調(diào)節(jié)鈕，可設(shè)定輸液速率，使藥液具有一定的壓力和流量，實(shí)現(xiàn)輸液過程。這種裝置使用時(shí)不需要懸掛，不需要電源，輸液過程中藥液不接觸空氣，輸液瓶及附件一次性使用，不存在病源和共源污染問題，可以在任何情況下使用。本裝置的構(gòu)件大多為注塑件。

2、(1024972-0382-0004)大輸液軟袋、瓶用裝藥接口

一種大輸液軟袋、瓶用裝藥接口，它是由裝藥腔(2)、易折帽(1)及連接環(huán)(3)組成，易折帽(1)置于裝藥腔(2)底部，連接環(huán)(3)置于裝藥腔(2)上端。本實(shí)用新型提供了一種其內(nèi)可裝藥的、可裝入大輸液軟袋(瓶)中、使混藥方便且避免藥液污染的大輸液軟袋、瓶用裝藥接口。

3、(1024972-0427-0005)一種雙室輸液瓶

本實(shí)用新型涉及一種可同時(shí)容納藥液和沖洗液的雙室輸液瓶，其包括右腔室、左腔室以及設(shè)置在左右腔室之間的隔板，隔板和瓶口密封片密封連接為一體，右腔室和左腔室的內(nèi)腔相互分隔，瓶口上瓶口密封片外側(cè)設(shè)有墊圈，瓶口和墊圈外面設(shè)有固定套，本實(shí)用新型通過一個(gè)雙通道穿刺針與輸液器相連，可一次性完成輸液準(zhǔn)備、輸液和輸液器沖洗過程，使用本實(shí)用新型可避免反復(fù)穿刺瓶塞，減小藥液和環(huán)境之間的交叉污染，操作簡便、快速，并有利于節(jié)約醫(yī)藥資源。

4、(1024972-0391-0006)輸液瓶丁基膠塞啟蓋器

本實(shí)用新型公開了一種輸液瓶丁基膠塞啟蓋器，包括啟蓋片、啟蓋口和手柄，所述啟蓋口上邊緣呈圓弧形，其兩側(cè)設(shè)置有瓶蓋定位圓弧，其下邊緣設(shè)置有呈圓弧形的刀口；本實(shí)用新型使用方便，保證開啟瓶蓋時(shí)不滑蓋，也不會(huì)損傷輸液瓶。

5、(1024972-0289-0007)玻璃輸液瓶的工業(yè)生產(chǎn)方法

本發(fā)明公開了一種玻璃輸液瓶的工業(yè)生產(chǎn)方法，包括配料，并對(duì)拌料機(jī)加裝電磁鎖控制拌料時(shí)間，拌勻的原料進(jìn)行熔制，用壓縮空氣經(jīng)氣動(dòng)調(diào)壓閥一級(jí)減壓，氣動(dòng)定值器二級(jí)減壓，減壓后的氣體一路通過U形水位計(jì)觀察氣源動(dòng)力值變化，一路經(jīng)取樣管進(jìn)入氣室后由控制電路自動(dòng)控制料液面；熔融的玻璃液經(jīng)硅碳棒自動(dòng)加熱的供料道送至制瓶機(jī)的氣壓平衡式吹氣頭中成型，出模后的輸液瓶送至投粉機(jī)機(jī)架的投粉孔下，由電磁閥連接的活動(dòng)舌片將硫酸銨粉料投進(jìn)輸液瓶內(nèi)壁，進(jìn)行霜化處理；爾后在循環(huán)熱風(fēng)中退火。本發(fā)明自動(dòng)化程度高、產(chǎn)品質(zhì)量好、生產(chǎn)成本低。

6、(1024972-0438-0008)安全輸液瓶

本實(shí)用新型公開了一種安全輸液瓶，包括帶有空腔的輸液瓶體，其特征在于：在輸液瓶體的上端設(shè)置有瓶塞和收縮折疊氣袋，收縮折疊氣袋在瓶塞下面，與瓶塞上的通氣孔相連通；在輸液瓶體的上端設(shè)置進(jìn)氣口保護(hù)壓蓋，將輸液瓶體的上端與外界隔離開；在輸液瓶體的下端，設(shè)置有輸液口和輸液口保護(hù)壓蓋，輸液口內(nèi)設(shè)置有橡膠墊片。保證整個(gè)輸液過程中液體不與外界空氣接觸，杜絕了空氣進(jìn)入藥液，本實(shí)用新型的輸液瓶，有效地阻止了空氣中的灰塵、病菌、有害氣體等物質(zhì)進(jìn)入液體中而輸入病員體內(nèi)的潛在危害；保持了重力輸液過程的自然性、穩(wěn)定性和安全可靠性；一次性使用，避免交叉感染；保護(hù)所盛藥物在貯存搬運(yùn)中不受污染。略……

推薦在上游原材料集中地區(qū)生產(chǎn)該產(chǎn)品。這樣有利于保證獲得可靠原材料。近年來我國PVC樹脂產(chǎn)業(yè)重心則逐步向煤炭和原鹽資源豐富的中西部地區(qū)轉(zhuǎn)移。華東地區(qū)PVC產(chǎn)能占全國的比例逐漸下降，而華北地區(qū)(主要是內(nèi)蒙古、山西)則不斷增加。

1、重視政府公關(guān)

前面政策部分提到：醫(yī)療器械集中采購按屬地化管理原則，以政府為主導(dǎo),分中央、省和地市三級(jí)，以省級(jí)為主組織實(shí)施。各級(jí)政府、行業(yè)和國有企業(yè)舉辦的所有非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)參加醫(yī)療器械集中采購。任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得規(guī)避集中采購。

所以政府在包括血氧探頭的銷售過程中，起非常重要的關(guān)系。因此，除了要與政府保持友好關(guān)系之外，還需要認(rèn)真研究目標(biāo)銷售區(qū)域政府的采購政策和原則等。

2、開發(fā)國外市場

中國企業(yè)可以通過從美國進(jìn)口相關(guān)材料，加工后再將產(chǎn)品出口至美國，由于居家保健醫(yī)療的盛行，使得低技術(shù)層次產(chǎn)品研發(fā)受到重視。中國企業(yè)可以出口家用醫(yī)療產(chǎn)品至美國，中低價(jià)位的醫(yī)療產(chǎn)品在美國東南部有龐大的市場，因?yàn)樵S多產(chǎn)品經(jīng)由邁阿密市轉(zhuǎn)口銷往加勒比海地區(qū)國家。企業(yè)可以通過參加美國東南部的醫(yī)療展會(huì)，如FIME，將產(chǎn)品銷往美國東南部或直接銷往加勒比海地區(qū)國家。

3、形成一定規(guī)模

企業(yè)要形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模。沒有一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，不僅無法占到相應(yīng)的市場分額，也無法降低成本，增強(qiáng)競爭能力。因此，只要選準(zhǔn)投資項(xiàng)目，就應(yīng)考慮形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模，這樣才有實(shí)力在市場叫響，才有抗御市場風(fēng)險(xiǎn)的能力。形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模，不光是看國內(nèi)，而且要站在國際市場的高度來確定。略……