第一節(jié) 精密過濾輸液器定義及性質(zhì)
輸液器主要用于靜脈輸液的經(jīng)過無菌處理的、建立靜脈與藥液之間通道的常見的一次性的醫(yī)療耗材。一般由靜脈針、護帽、輸液軟管、藥液過濾器、流速調(diào)節(jié)器、滴壺、瓶塞穿刺器、進氣管空氣過濾器連接組成。
為滿足臨床的不同需要，用不同過濾孔徑（5微米、3微米、2微米、1.2微米和0.2微米）過濾膜的精密過濾輸液器對藥液進行凈化處理，能有效防止各個環(huán)節(jié)對藥液污染而產(chǎn)生的微粒，從而達到安全輸液的目的。
第二節(jié) 精密過濾輸液器發(fā)展歷程
靜脈輸液是臨床治療中不可缺少的重要方法與手段，也產(chǎn)生了不少臨床危害。很多研究結(jié)果證實，輸液造成的臨床危害很大一部分是由不溶性微粒引起的。
微粒是指那些在生產(chǎn)或操作過程中從各種途徑進入藥液的、直徑在2～50微米之間、肉眼看不見的、不能在體內(nèi)代謝的有害微小顆粒雜質(zhì)。
微粒的產(chǎn)生過程：
微粒的主要種類和產(chǎn)生過程有：一、塑料微粒，輸液袋在生產(chǎn)過程中的吸附物；二、橡膠微粒，在插瓶針穿刺膠塞時產(chǎn)生；三、纖維、毛絮、塵埃粒子，在開袋與穿刺期間與室內(nèi)環(huán)境接觸產(chǎn)生；四、碳黑微粒，一些藥物制劑本身存在的微粒；五、不溶性膠粒，由于提純工藝的限制，在中草藥制劑生產(chǎn)過程中產(chǎn)生；六、結(jié)晶體微粒，在藥物存儲條件變化和存儲時間增加的情況下產(chǎn)生；七、玻璃碎屑微粒，是切割安瓿時散落的微粒；八、藥物微粒，添加藥物時，因一些粉劑溶解不完全、藥物間發(fā)生理化作用、溶媒改變、pH值變化等而產(chǎn)生。
微粒的臨床危害：
微粒造成的主要臨床危害有以下幾個方面。一、過敏反應(yīng)。藥物中含有的藥物結(jié)晶微粒、聚合物、降解物及其他異物可在注射部位或靜脈血管與組織蛋白發(fā)生反應(yīng)，引起過敏反應(yīng)。二、靜脈炎。微粒在進入人體后，隨血液循環(huán)引起血管內(nèi)壁刺激損傷，使血管壁的正常狀態(tài)發(fā)生改變，引起血小板黏著，導(dǎo)致靜脈炎的產(chǎn)生。三、血管栓塞。不溶性微粒在腦、肺、腎、肝、眼等處的小血管內(nèi)引起堵塞，造成不同程度的組織壞死和損傷。四、堵塞微循環(huán)。成人毛細血管直徑為6～8微米，嬰兒的僅為3微米。藥液中直徑大于毛細血管直徑的微粒，會堵塞毛細血管，形成微循環(huán)障礙。五、動脈硬化。微?？梢饎用}非炎癥性病變，使動脈管壁增厚、變硬，失去彈性，管腔狹小。六、熱原反應(yīng)。輸液時引起的寒戰(zhàn)、高熱等癥狀，被稱為熱原反應(yīng)。七、肉芽腫。微粒侵入肺、腦、腎等組織毛細血管內(nèi)時，會引起巨噬細胞增殖，形成肉芽腫，從而引起腦、肺、腎和眼等部位不同程度的供血不足，造成循環(huán)障礙。八、肺栓塞。當血液經(jīng)循環(huán)到達肺部后，肺的毛細血管床起濾網(wǎng)作用，使一部分微粒留下來黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽腫。九、腫瘤、癌癥。有報道稱，石棉纖維可引起肺纖維化和癌癥。
針對以上的臨床危害，對藥液生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行有效的質(zhì)量控制、規(guī)范輸液器具和注射器具的生產(chǎn)和質(zhì)量控制、對臨床輸液操作進行正確有效的控制等，是有效的預(yù)防手段。安全輸液的最簡便而有效的方法是采用終端過濾器。
以往，國內(nèi)采用的普通輸液器過濾介質(zhì)孔徑一般為15微米左右，但藥液中98%左右的微粒小于10微米。有數(shù)據(jù)表明，每毫升液體中含5微米的微粒數(shù)達到 1000～2000粒；含2～3微米的微粒達到1500～3000粒。所以，如果不采用更有效的方式，這些微粒將隨靜脈輸液進入患者體內(nèi)。這樣，一種更有效的輸液工具——精密過濾輸液器，產(chǎn)生了。為了讓患者得到更好的治療，目前，在河南、北京、天津、太原、廣州、沈陽、哈爾濱等地，精密過濾輸液器已經(jīng)納入醫(yī)保范圍。全國各省、市級醫(yī)院及部分縣級醫(yī)院已普遍使用精密過濾輸液器。略……
第三節(jié) 全球精密過濾輸液器市場發(fā)展及預(yù)測
一、全球精密過濾輸液器產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
盡管2008年一場突如其來的金融風(fēng)暴席卷全球，但世界醫(yī)療器械（下稱“醫(yī)械”）市場總體銷售情況依然良好。全球醫(yī)械產(chǎn)品的銷售額合計約占國際醫(yī)藥市場總銷售額的50％，這一數(shù)據(jù)表明，醫(yī)械早已不再是醫(yī)藥行業(yè)的“小配角”，而是一個日益壯大、增勢強勁的全新產(chǎn)業(yè)。
進入21世紀以來，世界醫(yī)療器械市場規(guī)模與日俱增，國外療器械企業(yè)已經(jīng)形成了一個完善的生產(chǎn)、研究創(chuàng)新的大型綜合體。隨著世界各國對于輸液器安全知識的認識更加深刻，精密過濾輸液器在國外市場也將逐漸占據(jù)一定的市場份額。
2003～2008年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模
二、全球精密過濾輸液器產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢預(yù)測
新興市場需求增加、減少住院時間之需和老齡化社會的到來，被視為醫(yī)療器械行業(yè)2011年整體表現(xiàn)將強于2010年的重要因素。未來幾年全球醫(yī)療器械市場將會以4%～6%的速度增長，而2009年全球醫(yī)療器械市場已經(jīng)達到2900億美元。由于全球經(jīng)濟衰退，醫(yī)療器械市場增長速度在過去的幾年里已經(jīng)開始放緩，不過隨著經(jīng)濟的復(fù)蘇和新興市場國家中等收入水平消費者對醫(yī)療保健服務(wù)需求的增長，醫(yī)療器械市場將會持續(xù)增長。
對于2011年的全球醫(yī)療器械市場，需要注意以下幾個特點：
1、并購仍繼續(xù)
雖然全球經(jīng)濟仍舊處于衰退之中，不過2011年的醫(yī)療器械行業(yè)并購和收購勢頭仍將持續(xù)。強生、雅培、百特國際有限公司和美敦力將成醫(yī)療器械行業(yè)最具潛力的并購者。診斷和眼科領(lǐng)域的并購將具有潛在的活力。
2、風(fēng)險投資不確定
調(diào)查顯示，2011年風(fēng)險投資將會異常分散。當風(fēng)險投資者被問到2011年的投資情況時，35%的調(diào)查者表示將會保持與去年一致，30%表示將會下降，35%表示將會輕微增加。
3、中小公司表現(xiàn)會更好
2011年，中型醫(yī)療器械公司增長將較快，而像美敦力這樣的醫(yī)療器械巨頭的增長可能不如以前。因此，業(yè)內(nèi)普遍認為，中小型醫(yī)療器械公司將會吸引到更多的公共基金，而這些公共基金具有更強購買力。
4、機遇大于挑戰(zhàn)
醫(yī)療器械行業(yè)在2011年將會面臨諸多挑戰(zhàn)，不過整體表現(xiàn)將強于2010年。醫(yī)療器械行業(yè)的收入將會增長，由于價格壓力，矯形植入物與其它一些類別的醫(yī)療器械將會面臨巨大增長壓力。另外，由于當局的批準，部分新的產(chǎn)品也會進入市場。因此，整個醫(yī)療器械市場的機遇將會大于挑戰(zhàn)。
第四節(jié) 主要國家地區(qū)精密過濾輸液器產(chǎn)業(yè)發(fā)展及預(yù)測
世界醫(yī)療器械市場集中度高，主要來自美國、歐洲、日本和亞太經(jīng)合組織的一些國家。美國是最主要的市場，占50.6%；其次是西歐，占21.7%，約70% 以上的西歐市場集中于歐洲主要7國（法國、德國、意大利、荷蘭、西班牙、瑞士、英國），醫(yī)療產(chǎn)品市場規(guī)模為311億美元，今后5年內(nèi)還可望擴大到372億美元；在亞洲，日本是醫(yī)療技術(shù)最先進且發(fā)展最快的國家，市場規(guī)模占11%。
全球醫(yī)療器械市場分布情況
中國醫(yī)械市場在這次世界經(jīng)濟危機中所受影響較少，其醫(yī)械市場仍將保持10％以上的增長率。而且，西方一些大型診斷成像儀器公司均在華設(shè)立了子公司，使得中國今年醫(yī)療器械出口與產(chǎn)銷率將與去年持平，甚至略有增長。
印度的醫(yī)械產(chǎn)業(yè)規(guī)模遠遜于中國。但印度政府過去幾年來大力發(fā)展旅游醫(yī)療經(jīng)濟新產(chǎn)業(yè)，大批西方游客前來印度看病兼旅游，使印度各大醫(yī)院生意興隆，與此同時，使得印度進口醫(yī)械與大型診斷成像儀器產(chǎn)品數(shù)量大增。據(jù)說過去幾年來印度醫(yī)療器械市場一直保持20％的年增長率，但今年情況與去年有所不同，因為西方各國受經(jīng)濟危機牽累而市場低迷，失業(yè)率大大提高，消費者人人自危，紛紛捂緊自己的錢包。預(yù)計2009年來印度旅游醫(yī)療的人數(shù)將低于往年，今年印度進口醫(yī)械數(shù)量肯定會放緩甚至下跌。
日本是一個封閉型島國市場，其醫(yī)械產(chǎn)業(yè)基本上能滿足國內(nèi)需求，很少仰仗進口他國產(chǎn)品。雖然日本同樣經(jīng)歷國際金融風(fēng)暴，但歐盟經(jīng)濟分析師預(yù)測，日本 2010年醫(yī)械市場不會有大的起伏，基本保持去年銷售額規(guī)模。加上日本松下、島津等大公司的高端產(chǎn)品在國際市場上享有盛譽，因此日本的高端醫(yī)械產(chǎn)品今年仍將保持去年的出口量與出口勢頭。
中東阿拉伯地區(qū) 近年來中東阿拉伯國家醫(yī)械市場越來越受到西方經(jīng)濟分析師的關(guān)注。因為富裕的產(chǎn)油國基本上都集中在這一地區(qū)，尤其是沙特阿拉伯，雖然人口不多，但去年也有一二十億美元的醫(yī)械進口額。據(jù)歐盟經(jīng)濟分析師估計，富裕的海灣產(chǎn)油國每年進口各種醫(yī)械產(chǎn)品總值超過100億美元。而且這些國家基本上無本國的醫(yī)械產(chǎn)業(yè)，所有重要產(chǎn)品都從其它國家進口。中東/阿拉伯地區(qū)在今后幾年必將成為世界重要醫(yī)械新市場。略……
第五節(jié) 精密過濾輸液器產(chǎn)業(yè)投資機會分析
從《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)》這兩部吹響新醫(yī)改啟動號角的文件中，使得我們看到了醫(yī)改新政所涉及的相關(guān)行業(yè)的市場前景和新機遇。
政策：《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009—2011年)》中明確表示，未來三年內(nèi)中央將重點支持2000所左右縣級醫(yī)院(含中醫(yī)院)建設(shè)。2009年，我國將全面完成中央規(guī)劃支持的2.9萬所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)，再改擴建5000所中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。
機遇：未來幾年重點加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)，將使醫(yī)療器械類企業(yè)成為受益者。
點評：對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，農(nóng)村市場屬于微利。但是隨著新醫(yī)改一系列相關(guān)政策的出臺，農(nóng)村醫(yī)療器械市場的總量會相當可觀，無論是對外資醫(yī)療器械巨頭還是國內(nèi)醫(yī)療器械公司來說，都是一塊難以抗拒的大蛋糕。
由于政策向基層醫(yī)療機構(gòu)傾斜，因此低端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將獲得利好?；鶎有l(wèi)生機構(gòu)的建設(shè)完善將直接拉動普藥、醫(yī)療器械的需求增長，其中，基礎(chǔ)類醫(yī)療器械的公司將明顯受益。
第六節(jié) 精密過濾輸液器產(chǎn)業(yè)投資前景分析
一、精密過濾輸液器產(chǎn)業(yè)投資發(fā)展前景
在2009年新醫(yī)改政策的影響下，預(yù)計到2014年，中國醫(yī)療器材市場總值預(yù)計將達到280億美元，是2006年的兩倍以上。業(yè)內(nèi)人士認為，持續(xù)增長的原因主要在于，對高端醫(yī)療器械或家用醫(yī)療器械購買力的上升、以及政府對于發(fā)展農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療設(shè)施的重視，這對精密過濾輸液器產(chǎn)品發(fā)展來說是難得的機遇。
新醫(yī)改的持續(xù)推進將為我國精密過濾輸液器的發(fā)展帶來一次難得的發(fā)展機遇，新醫(yī)改中投入的8500億中有165億全部定點投向全國2.9萬所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)，而在今年我國也將投入370億元用于全國70％縣級醫(yī)院的改擴建，這都將對一些基礎(chǔ)的醫(yī)療器械產(chǎn)品帶來利好，而精密過濾輸液器很明顯就是其中重要的部分。隨著我國醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展，也將相應(yīng)帶動精密過濾輸液器行業(yè)在近幾年的迅速擴張，目前我國精密過濾輸液器市場需求量遠大于生產(chǎn)量，精密過濾輸液器仍然有很大的市場空間，相信隨著國內(nèi)精密過濾輸液器企業(yè)生產(chǎn)能力的增長，我國精密過濾輸液器行業(yè)將迎來廣闊的市場前景。
二、中國精密過濾輸液器市場蘊藏的商機
靜脈炎的發(fā)生原因主要是大量小于毛細血管直徑的微粒(如玻璃碎屑微粒、橡膠微粒、塑料微粒、空氣中的塵埃、纖維甚至包括一些尚未溶解的藥物等)進入血液循環(huán)，造成局部堵塞或供血不足、組織缺氧等引起巨噬細胞感染血白細胞釋放，炎性介質(zhì)引發(fā)炎癥發(fā)生。過敏反應(yīng)的發(fā)生原因主要是藥品質(zhì)量，質(zhì)量的好壞直接影響著藥品過敏反應(yīng)的發(fā)生率。藥品質(zhì)量越高，藥品中所含雜質(zhì)越少，過敏反應(yīng)發(fā)生率越低；反之，過敏反應(yīng)發(fā)生率就高。近年來，隨著中藥制劑的廣泛應(yīng)用，過敏反應(yīng)的發(fā)生率也越來越多。中藥在采收、加工過程中微粒污染等，都是造成過敏反應(yīng)的重要原因。
精密過濾器的過濾介質(zhì)為核孔膜，過濾介質(zhì)孔徑為0.5μm，孔直徑規(guī)則，分布均勻，過濾精度高，過濾器對藥液中0.5～5μm以上的微粒濾出率大于90%，空氣過濾器對空氣中0.5μm以上微粒的濾出率也大于90%，且沒有膜材脫落，能有效的阻止微粒進入人體，減少微粒對血管的刺激，并且可分離、凈化、純化藥液的作用，提高了輸入液體的純度，從而預(yù)防靜脈炎和過敏反應(yīng)的發(fā)生。
目前中國精密過濾輸液器國內(nèi)生產(chǎn)量尚遠低于市場需求量，中國精密過濾輸液器工業(yè)面臨新的挑戰(zhàn)和發(fā)展機遇，未來市場將繼續(xù)看好，需求持續(xù)增長。略……
--本內(nèi)容由智匯中經(jīng)(上海)管理咨詢有限公司真實提供，智匯中經(jīng)提供：可行性研究報告、 扶持資金申請報告、 節(jié)能評估報告、 項目申請報告、 項目建議書、 社會穩(wěn)定風(fēng)險評估、 商業(yè)計劃書、 立項申請書、 安全評估報告、 項目實施方案等業(yè)務(wù)咨詢工作。