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輸液器主要用于靜脈輸液的經(jīng)過無菌處理的、建立靜脈與藥液之間通道的常見的一次性的醫(yī)療耗材。一般由靜脈針、護(hù)帽、輸液軟管、藥液過濾器、流速調(diào)節(jié)器、滴壺、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣管空氣過濾器連接組成。

為滿足臨床的不同需要，用不同過濾孔徑（5微米、3微米、2微米、1.2微米和0.2微米）過濾膜的精密過濾輸液器對(duì)藥液進(jìn)行凈化處理，能有效防止各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)藥液污染而產(chǎn)生的微粒，從而達(dá)到安全輸液的目的。

靜脈輸液是臨床治療中不可缺少的重要方法與手段，也產(chǎn)生了不少臨床危害。很多研究結(jié)果證實(shí)，輸液造成的臨床危害很大一部分是由不溶性微粒引起的。

微粒是指那些在生產(chǎn)或操作過程中從各種途徑進(jìn)入藥液的、直徑在2～50微米之間、肉眼看不見的、不能在體內(nèi)代謝的有害微小顆粒雜質(zhì)。

微粒的產(chǎn)生過程：

微粒的主要種類和產(chǎn)生過程有：一、塑料微粒，輸液袋在生產(chǎn)過程中的吸附物；二、橡膠微粒，在插瓶針穿刺膠塞時(shí)產(chǎn)生；三、纖維、毛絮、塵埃粒子，在開袋與穿刺期間與室內(nèi)環(huán)境接觸產(chǎn)生；四、碳黑微粒，一些藥物制劑本身存在的微粒；五、不溶性膠粒，由于提純工藝的限制，在中草藥制劑生產(chǎn)過程中產(chǎn)生；六、結(jié)晶體微粒，在藥物存儲(chǔ)條件變化和存儲(chǔ)時(shí)間增加的情況下產(chǎn)生；七、玻璃碎屑微粒，是切割安瓿時(shí)散落的微粒；八、藥物微粒，添加藥物時(shí)，因一些粉劑溶解不完全、藥物間發(fā)生理化作用、溶媒改變、pH值變化等而產(chǎn)生。

微粒的臨床危害：

微粒造成的主要臨床危害有以下幾個(gè)方面。一、過敏反應(yīng)。藥物中含有的藥物結(jié)晶微粒、聚合物、降解物及其他異物可在注射部位或靜脈血管與組織蛋白發(fā)生反應(yīng)，引起過敏反應(yīng)。二、靜脈炎。微粒在進(jìn)入人體后，隨血液循環(huán)引起血管內(nèi)壁刺激損傷，使血管壁的正常狀態(tài)發(fā)生改變，引起血小板黏著，導(dǎo)致靜脈炎的產(chǎn)生。三、血管栓塞。不溶性微粒在腦、肺、腎、肝、眼等處的小血管內(nèi)引起堵塞，造成不同程度的組織壞死和損傷。四、堵塞微循環(huán)。成人毛細(xì)血管直徑為6～8微米，嬰兒的僅為3微米。藥液中直徑大于毛細(xì)血管直徑的微粒，會(huì)堵塞毛細(xì)血管，形成微循環(huán)障礙。五、動(dòng)脈硬化。微?？梢饎?dòng)脈非炎癥性病變，使動(dòng)脈管壁增厚、變硬，失去彈性，管腔狹小。六、熱原反應(yīng)。輸液時(shí)引起的寒戰(zhàn)、高熱等癥狀，被稱為熱原反應(yīng)。七、肉芽腫。微粒侵入肺、腦、腎等組織毛細(xì)血管內(nèi)時(shí)，會(huì)引起巨噬細(xì)胞增殖，形成肉芽腫，從而引起腦、肺、腎和眼等部位不同程度的供血不足，造成循環(huán)障礙。八、肺栓塞。當(dāng)血液經(jīng)循環(huán)到達(dá)肺部后，肺的毛細(xì)血管床起濾網(wǎng)作用，使一部分微粒留下來黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽腫。九、腫瘤、癌癥。有報(bào)道稱，石棉纖維可引起肺纖維化和癌癥。

針對(duì)以上的臨床危害，對(duì)藥液生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的質(zhì)量控制、規(guī)范輸液器具和注射器具的生產(chǎn)和質(zhì)量控制、對(duì)臨床輸液操作進(jìn)行正確有效的控制等，是有效的預(yù)防手段。安全輸液的最簡便而有效的方法是采用終端過濾器。

以往，國內(nèi)采用的普通輸液器過濾介質(zhì)孔徑一般為15微米左右，但藥液中98%左右的微粒小于10微米。有數(shù)據(jù)表明，每毫升液體中含5微米的微粒數(shù)達(dá)到 1000～2000粒；含2～3微米的微粒達(dá)到1500～3000粒。所以，如果不采用更有效的方式，這些微粒將隨靜脈輸液進(jìn)入患者體內(nèi)。這樣，一種更有效的輸液工具——精密過濾輸液器，產(chǎn)生了。為了讓患者得到更好的治療，目前，在河南、北京、天津、太原、廣州、沈陽、哈爾濱等地，精密過濾輸液器已經(jīng)納入醫(yī)保范圍。全國各省、市級(jí)醫(yī)院及部分縣級(jí)醫(yī)院已普遍使用精密過濾輸液器。略……

精密過濾輸液器為安全輸液發(fā)展的方向，所用的聚醚砜過濾膜目前主要依靠進(jìn)口，國內(nèi)無生產(chǎn)廠家，國外聚醚砜膜目前關(guān)鍵的質(zhì)量問題就是大量輸液后流量衰減較厲害，主要用的膜孔徑為5.0微米，需要解決聚醚砜膜的流量衰減問題，聚醚砜膜制造技術(shù)的國產(chǎn)化急需解決。

一、中國精密過濾輸液器市場供給總量分析

2003-2010年中國精密過濾輸液器產(chǎn)品產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)

 

二、中國精密過濾輸液器市場供給結(jié)構(gòu)分布

精密過濾輸液器國內(nèi)區(qū)域供給結(jié)構(gòu)

 

三、中國精密過濾輸液器市場需求總量分析

2003-2010年中國精密過濾輸液器市場需求總量分析

 

2003-2010年中國輸液器市場需求總量分析

四、中國精密過濾輸液器市場需求結(jié)構(gòu)分布

精密過濾輸液器市場需求結(jié)構(gòu)分布

五、中國精密過濾輸液器市場供需平衡分析

2003-2010年精密過濾輸液器市場供需平衡分析

單位：萬支

從2003-2010年精密過濾輸液器的供需情況看，我國國內(nèi)生產(chǎn)精密過濾輸液器的生產(chǎn)能力有待進(jìn)一步提高，精密過濾輸液器的優(yōu)勢正在顯現(xiàn)，其應(yīng)用快速增加，市場供不應(yīng)求，預(yù)計(jì)未來精密過濾輸液器將得到更廣泛的應(yīng)用，在輸液器的應(yīng)用比例將會(huì)不斷增加。

六、重點(diǎn)區(qū)域市場發(fā)展?fàn)顩r

成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司專利產(chǎn)品----精密袋式輸液器隆重上市：

經(jīng)過6年多的精心研制和生產(chǎn)改進(jìn)。成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司專利產(chǎn)品——精密過濾袋式輸液器近期隆重上市。目前我司是全國唯一持有一次性使用精密袋式輸液器注冊(cè)證的企業(yè)，這一專利產(chǎn)品的上市填補(bǔ)了國內(nèi)同類產(chǎn)品的空白。

靜脈輸液作為臨床治療的主要手段之一，其質(zhì)量對(duì)疾病的轉(zhuǎn)歸有直接的影響。大量藥物研究和臨床觀察表明：由于各種無法完全避免的原因，藥液中存在大量不溶性微粒，而由此引起的不良輸液反應(yīng)，嚴(yán)重地危害了人體健康。成人的毛細(xì)血管直徑為6-8μm，兒童，特別是嬰幼兒的血管比成人更細(xì)微。略……

從《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011年)》這兩部吹響新醫(yī)改啟動(dòng)號(hào)角的文件中，使得我們看到了醫(yī)改新政所涉及的相關(guān)行業(yè)的市場前景和新機(jī)遇。

政策：《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009—2011年)》中明確表示，未來三年內(nèi)中央將重點(diǎn)支持2000所左右縣級(jí)醫(yī)院(含中醫(yī)院)建設(shè)。2009年，我國將全面完成中央規(guī)劃支持的2.9萬所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)，再改擴(kuò)建5000所中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。

機(jī)遇：未來幾年重點(diǎn)加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)，將使醫(yī)療器械類企業(yè)成為受益者。

點(diǎn)評(píng)：對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，農(nóng)村市場屬于微利。但是隨著新醫(yī)改一系列相關(guān)政策的出臺(tái)，農(nóng)村醫(yī)療器械市場的總量會(huì)相當(dāng)可觀，無論是對(duì)外資醫(yī)療器械巨頭還是國內(nèi)醫(yī)療器械公司來說，都是一塊難以抗拒的大蛋糕。

由于政策向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾斜，因此低端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將獲得利好。基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的建設(shè)完善將直接拉動(dòng)普藥、醫(yī)療器械的需求增長，其中，基礎(chǔ)類醫(yī)療器械的公司將明顯受益。

一、精密過濾輸液器產(chǎn)業(yè)投資發(fā)展前景

在2009年新醫(yī)改政策的影響下，預(yù)計(jì)到2014年，中國醫(yī)療器材市場總值預(yù)計(jì)將達(dá)到280億美元，是2006年的兩倍以上。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，持續(xù)增長的原因主要在于，對(duì)高端醫(yī)療器械或家用醫(yī)療器械購買力的上升、以及政府對(duì)于發(fā)展農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療設(shè)施的重視，這對(duì)精密過濾輸液器產(chǎn)品發(fā)展來說是難得的機(jī)遇。

新醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)將為我國精密過濾輸液器的發(fā)展帶來一次難得的發(fā)展機(jī)遇，新醫(yī)改中投入的8500億中有165億全部定點(diǎn)投向全國2.9萬所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，而在今年我國也將投入370億元用于全國70％縣級(jí)醫(yī)院的改擴(kuò)建，這都將對(duì)一些基礎(chǔ)的醫(yī)療器械產(chǎn)品帶來利好，而精密過濾輸液器很明顯就是其中重要的部分。隨著我國醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展，也將相應(yīng)帶動(dòng)精密過濾輸液器行業(yè)在近幾年的迅速擴(kuò)張，目前我國精密過濾輸液器市場需求量遠(yuǎn)大于生產(chǎn)量，精密過濾輸液器仍然有很大的市場空間，相信隨著國內(nèi)精密過濾輸液器企業(yè)生產(chǎn)能力的增長，我國精密過濾輸液器行業(yè)將迎來廣闊的市場前景。

二、中國精密過濾輸液器市場蘊(yùn)藏的商機(jī)

靜脈炎的發(fā)生原因主要是大量小于毛細(xì)血管直徑的微粒(如玻璃碎屑微粒、橡膠微粒、塑料微粒、空氣中的塵埃、纖維甚至包括一些尚未溶解的藥物等)進(jìn)入血液循環(huán)，造成局部堵塞或供血不足、組織缺氧等引起巨噬細(xì)胞感染血白細(xì)胞釋放，炎性介質(zhì)引發(fā)炎癥發(fā)生。過敏反應(yīng)的發(fā)生原因主要是藥品質(zhì)量，質(zhì)量的好壞直接影響著藥品過敏反應(yīng)的發(fā)生率。藥品質(zhì)量越高，藥品中所含雜質(zhì)越少，過敏反應(yīng)發(fā)生率越低；反之，過敏反應(yīng)發(fā)生率就高。近年來，隨著中藥制劑的廣泛應(yīng)用，過敏反應(yīng)的發(fā)生率也越來越多。中藥在采收、加工過程中微粒污染等，都是造成過敏反應(yīng)的重要原因。

精密過濾器的過濾介質(zhì)為核孔膜，過濾介質(zhì)孔徑為0.5μm，孔直徑規(guī)則，分布均勻，過濾精度高，過濾器對(duì)藥液中0.5～5μm以上的微粒濾出率大于90%，空氣過濾器對(duì)空氣中0.5μm以上微粒的濾出率也大于90%，且沒有膜材脫落，能有效的阻止微粒進(jìn)入人體，減少微粒對(duì)血管的刺激，并且可分離、凈化、純化藥液的作用，提高了輸入液體的純度，從而預(yù)防靜脈炎和過敏反應(yīng)的發(fā)生。

目前中國精密過濾輸液器國內(nèi)生產(chǎn)量尚遠(yuǎn)低于市場需求量，中國精密過濾輸液器工業(yè)面臨新的挑戰(zhàn)和發(fā)展機(jī)遇，未來市場將繼續(xù)看好，需求持續(xù)增長。略……