第一節(jié) 半導體激光口腔治療儀產(chǎn)品定義及基本屬性
一、產(chǎn)品定義、性能
1、定義
口腔半導體激光治療儀/DiodeLaserUnit是以激光二極管作為激光發(fā)射源，用于治療口腔疾病的儀器，有消毒殺菌作用，可用于治療牙周病、口腔潰瘍、牙本質(zhì)過敏、皮膚、粘膜等軟組織的切割等。
2、性能
半導體激光具有良好的生物效應(yīng)，對血紅蛋白的吸收率高，無論是切割，還是消毒，或是治療脫敏，效果均很理想。
高功率輸出的半導體激光照射，可促進人體內(nèi)嗎啡樣鎮(zhèn)痛物質(zhì)釋放，降低局部的5-羥色胺含量及神經(jīng)末梢興奮性，產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用，高功率激光的熱效應(yīng)作用于牙本質(zhì)小管，瞬間開放的小管熱凝封閉，降低小管的通透性，減少炎性滲出，減輕組織充血水腫，有效控制炎癥，加速創(chuàng)面愈合。
二、產(chǎn)品所屬行業(yè)界定
半導體激光口腔治療儀屬于國民經(jīng)濟行業(yè)分類（GB/T4754-2011）中專用設(shè)備制造業(yè)(35)中的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造(358)下的口腔科用設(shè)備及器具制造(3582)。
指用于口腔治療、修補設(shè)備及器械的制造。
第二節(jié) 半導體激光口腔治療儀產(chǎn)品應(yīng)用概況
一、產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域
半導體激光口腔治療儀作用與用途：有消炎，止痛，止血，脫敏，修復功能?？蓮V泛用于口腔內(nèi)科，口腔外科及口腔修復科，以及中小型醫(yī)院口腔科及個體牙科診所。更可選配不同的探頭，用于其他科室治療，如皮膚科，康復科，婦科，男性科，心內(nèi)科，神經(jīng)內(nèi)科，內(nèi)分泌科，五官科等。是一款見效快，療效好，多功能型的高收益醫(yī)療設(shè)備。略……
第三節(jié) 半導體激光口腔治療儀行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈概述
半導體激光口腔治療儀行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈簡圖
第四節(jié) 半導體激光口腔治療儀上游行業(yè)發(fā)展狀況分析
一、上游原材料生產(chǎn)情況分析
（一）主要原材料產(chǎn)量情況
半導體激光口腔治療儀上游主要原材料半導體產(chǎn)量增長統(tǒng)計表
（二）主要原材料供應(yīng)廠家情況
半導體激光口腔治療儀上游主要半導體供應(yīng)廠家情況統(tǒng)計表
供應(yīng)廠家 年供應(yīng)能力
樂山－菲尼克斯半導體有限公司 年產(chǎn)半導體二極管100億只
山東迪一電子科技有限公司 12億支
二、上游原材料需求情況分析
受全球半導體市場不景氣及金融危機導致需求下降的雙重影響，2009年我國分立器件產(chǎn)業(yè)銷售收入為883.6億元，同比下降5.8%；產(chǎn)量為2637.39億只，同比上升7.1%，這是我國分立器件產(chǎn)業(yè)銷售收入首次出現(xiàn)負增長。在全球半導體產(chǎn)業(yè)不景氣的影響下，我國分立器件的產(chǎn)量雖有所增長，但是作為元器件領(lǐng)域承受著來自消費終端的成本壓縮的傳遞效應(yīng)，面對著巨大的降價壓力，新興市場領(lǐng)域?qū)Ψ至⑵骷a(chǎn)業(yè)的拉動作用受到抵消，因此，我國分立器件產(chǎn)業(yè)銷售收入還是下降了6%。
經(jīng)歷了2009年的下滑后，2010年中國分立器件市場強勁反彈，銷售收入大幅增長28.5%，達到1,135.4億元。這主要電子整機制造產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)明顯回升，計算機、消費電子、通信等整機產(chǎn)量增長及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)升級，大大拉動了對上游分立器件產(chǎn)品需求的增長。略……
第五節(jié) 半導體激光口腔治療儀行業(yè)存在的問題及應(yīng)對策略
一、存在問題
1、市場監(jiān)管力量不足
以陜西省為例。陜西省11個市（區(qū)）藥監(jiān)局中，有9個市局設(shè)有醫(yī)療器械科，負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的行政監(jiān)管工作。全省107個縣級藥監(jiān)局基本上沒有專人從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作。在陜西省食品藥品監(jiān)管局，專職從事醫(yī)療器械監(jiān)管的工作人員僅占全系統(tǒng)行政監(jiān)管總?cè)藬?shù)的2.9%，全系統(tǒng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)背景的工作人員約10人。另外，醫(yī)療器械檢測中心只有83個產(chǎn)品的檢測資質(zhì)，檢測力量遠遠不能滿足省內(nèi)醫(yī)療器械的檢測需求。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，運作不規(guī)范。
據(jù)調(diào)查，很多口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行不佳，生產(chǎn)過程實際操作與質(zhì)量管理體系要求存在一定的差距；技術(shù)人員在生產(chǎn)企業(yè)中所占比例不高，而生產(chǎn)工人穩(wěn)定性也較差，從而給企業(yè)的發(fā)展帶來了一定的阻力。從企業(yè)管理情況看，普遍存在重生產(chǎn)輕法規(guī)、重利潤輕管理的現(xiàn)象，表現(xiàn)在不少企業(yè)負責人對國家醫(yī)療器械法律法規(guī)不夠重視，對職工教育培訓安排不夠，導致在日常生產(chǎn)管理上出現(xiàn)違規(guī)行為。這種現(xiàn)狀會對產(chǎn)品質(zhì)量造成直接影響。
3、法規(guī)可操作性待加強
目前有關(guān)口腔醫(yī)療器械的法規(guī)條文還不夠健全，法規(guī)的可操作性有待加強。如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系相關(guān)文件對于生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械作出了限制，但對經(jīng)營、使用不符合標準的醫(yī)療器械行為沒有作出任何規(guī)定和處罰，從而使此類行為難以得到有效監(jiān)管。
隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，現(xiàn)行分類目錄對口腔醫(yī)療器械的類別界定已不能滿足現(xiàn)實需求，需要重新補充修訂。比如對于新開發(fā)的產(chǎn)品，在討論其是否屬于醫(yī)療器械以及應(yīng)屬于哪一類醫(yī)療器械時，執(zhí)法人員經(jīng)常會產(chǎn)生困惑。
二、應(yīng)對策略
1、加大監(jiān)管力度
有關(guān)部門應(yīng)該采取切實可行的措施，進一步加大監(jiān)管力度。建議挑選專業(yè)管理力量充實到口腔醫(yī)械監(jiān)管隊伍中，加強人員業(yè)務(wù)培訓，盡快改變口腔醫(yī)療器械監(jiān)管的被動局面。
在日常監(jiān)管中，應(yīng)該以高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點，采取專項檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，強化全過程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監(jiān)管工作無盲點。監(jiān)管部門要科學處理審批與日常監(jiān)管的關(guān)系，合理安排工作，克服目前只忙于審批而很少主動檢查的局面。
對于企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)該采取臺賬式管理的方式，一戶一冊，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內(nèi)容廣、項目全、條款細，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。此外，還可以按照產(chǎn)品風險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級和Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類的分級分類管理，明確每個級別監(jiān)管的重點內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有序做好日常監(jiān)管工作。
2、建立完善相關(guān)法規(guī)
建議盡快出臺《醫(yī)療器械管理法》或修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，堅持公開原則和處罰相當原則，按照違法違規(guī)行為的程度、范圍、性質(zhì)、方式及對社會造成的危害程度來確定違法者的責任。建立醫(yī)療器械強制注銷退出機制，建議對多項檢查項目不符合規(guī)定要求、多次出現(xiàn)違規(guī)行為的企業(yè)，以及“超期服役”的醫(yī)療器械和出現(xiàn)嚴重醫(yī)療器械不良行為的產(chǎn)品實行強制注銷退出機制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)和不合格產(chǎn)品，凈化醫(yī)療器械市場。
3、設(shè)立強制退出機制
建議對多項檢查項目不符合規(guī)定要求、多次出現(xiàn)違規(guī)行為的企業(yè)，以及“超期服役”的口腔醫(yī)療器械和出現(xiàn)嚴重口腔醫(yī)療器械不良行為的產(chǎn)品實行強制注銷退出機制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)和不合格產(chǎn)品，凈化口腔醫(yī)療器械市場。
第六節(jié) 行業(yè)發(fā)展預測分析
一、產(chǎn)品需求特點發(fā)展預測
激光器的小型化、智能化。未來在醫(yī)學上使用的激光治療機將向大功率、小型化、智能化方向發(fā)展。隨著半導體激光器波長范圍的擴展、功率的提高，它將逐漸取代多種氣體、固體激光器，在醫(yī)學上獲得廣泛的應(yīng)用。激光器將更多地與微機聯(lián)用實現(xiàn)激光器的智能化，軟件界面的操作控制取代旋鈕控制，并使激光治療機具有網(wǎng)絡(luò)功能。
二、產(chǎn)品市場格局發(fā)展分析
現(xiàn)代口腔醫(yī)學和牙科學是應(yīng)用生物學、醫(yī)學、理工學及其他自然科學的理論和技術(shù)，以研究和防治口腔及頜面部疾病為主要內(nèi)容的科學?？谇会t(yī)學的發(fā)展與應(yīng)用材料、冶金與機械、生物材料、電子學、工程技術(shù)學及美學密不可分，口腔醫(yī)學的學科性質(zhì)屬生物醫(yī)學工程的范疇。
近年來，隨著醫(yī)用電子學、工程技術(shù)學等尖端科學的發(fā)展，口腔設(shè)備不斷更新改造，產(chǎn)品力求穩(wěn)定、耐久、安全、多功能、高速度和小型化，在結(jié)構(gòu)上也向著組合式方向發(fā)展，使之達到功能齊全、設(shè)計合理、便于操作，設(shè)備成本降低，便于保養(yǎng)和維修，縮短治療時間，工作條件改善，減輕牙科病人痛苦和降低口腔醫(yī)生勞動強度的目的，這些口腔新設(shè)備的推廣應(yīng)用，對口腔醫(yī)療工作必將帶來極大的促進。先進的口腔設(shè)備能夠為口腔醫(yī)療帶來明顯收益，帶來效率與生產(chǎn)力提高、醫(yī)療質(zhì)量提高以及更多的贏利。現(xiàn)代的口腔診所己經(jīng)成為了一個高科技設(shè)備的環(huán)境。當代口腔設(shè)備工業(yè)的科技進步為改善口腔保健服務(wù)展示了廣闊前景。
三、行業(yè)發(fā)展趨勢分析
半導體激光口腔治療儀采用了錦鋁砷（Ga—AI－As）半導體激光器作為激光發(fā)射源，工作波長800－830urn，輸出功率分為40mw、140mw，以及更高功率的幾種類型，但都屬于低功率激光，按照IEC（國際電工委員會）的標準，屬于3B級。低功率激光與外科手術(shù)使用的激光不同，這種激光被組織吸收，產(chǎn)生的化學能和熱能非常小，小至不會傷害組織。臨床發(fā)現(xiàn)，當組織被低能量激光照射時，會自發(fā)地產(chǎn)生單分子氧，單分子氧非常活躍，可調(diào)解組織內(nèi)生化效應(yīng)的產(chǎn)生，促進細胞增殖，改善血液循環(huán)，增強免疫功能，提高局部抗菌能力，在臨床各科有廣泛的適應(yīng)癥，諸如急性軟組織損傷、肌炎、腔炎，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、皮膚損傷、座瘡、抱疹、潰瘍、接觸性皮炎，以及面部綜合癥等。
醫(yī)用半導體激光治療儀，是一種高新技術(shù)產(chǎn)品，它采用Ga－AI－As半導體激光器，恒流激光電源，電子定時，功率實時監(jiān)測，光纖耦會輸出等技術(shù)。由于該產(chǎn)品屬于高技術(shù)密集型，因此，具有高附加值，有較大的經(jīng)濟效益。它不僅填補了國內(nèi)空白，在推廣應(yīng)用中，必將帶來巨大的社會效益，造福于廣大患者。
業(yè)內(nèi)人士指出，利好醫(yī)療器械的相關(guān)行業(yè)政策和法規(guī)相繼出臺，將進一步增強企業(yè)和投資者對于醫(yī)療器械未來前景的信心。而在醫(yī)改政策和資金不斷下沉的大背景下，基礎(chǔ)市場將是拉動醫(yī)療器械“十二五”期間市場增長的動力源。略……
第七節(jié) 半導體激光口腔治療儀行業(yè)投資機會分析
一、政策支持情況分析
為更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家還出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》。這些政策和規(guī)范的出臺，規(guī)范和完善了我國醫(yī)療器械行業(yè)的空白。
二、技術(shù)獲得情況分析
在激光的應(yīng)用中，主要有兩個關(guān)鍵所在，一是需要研制開發(fā)符合要求的激光器；另一個則是激光的傳輸。毫無疑問，光纖是最為理想的激光傳輸載體，它具有高度的靈活性，但它的使用還有一定的局限。比如石英光纖在PDT治療過程中，在內(nèi)窺鏡引導下進人肺部時容易發(fā)生折斷，甚至危及患者的生命。
另一方面，目前光纖只能用于傳輸可見光（390～770nm）和近紅外激光。對于紫外光和遠紅外光，還沒有理想的光纖能予以有效傳輸。例如二氧化碳激光在手術(shù)中切割速度快，對周圍組織損傷淺。但因其激光波長為10.6微米，不適宜普通光纖傳輸，使其應(yīng)用受到了很大的限制。因此研制開發(fā)臨床適用的二氧化碳激光傳輸光纖成為急需。
激光光纖刀頭也是激光治療設(shè)備的重要光傳輸部件，臨床需要各種各樣的激光光纖刀頭產(chǎn)品不斷現(xiàn)已不斷地被開發(fā)出來，以適應(yīng)不同的臨床需要。還有高能量的脈沖在進人光纖時會產(chǎn)生沖擊波，造成光纖的損傷，限制了進一步的傳輸。目前許多發(fā)達國家都在積極地進行特殊光纖的研制，并取得了一定的進展。光纖技術(shù)的突破將會為激光在醫(yī)學領(lǐng)域開辟更為廣闊的應(yīng)用前景。
從激光誕生至今，隨著激光技術(shù)的發(fā)展及其在醫(yī)學領(lǐng)域中的研究和臨床應(yīng)用，今后激光醫(yī)學必將取得更快的發(fā)展。
第一代半導體激光體積龐大，和傳統(tǒng)的Nd:YAG激光相似，現(xiàn)在隨著半導體模塊技術(shù)的升級，用于口腔科治療的激光設(shè)備可以放置于牙科椅上，而且自帶電池供電。這都是半導體激光口腔治療儀今后發(fā)展的一個方向。
660nm激光口腔治療儀的研究是山東省科技廳十五期間計劃發(fā)展項目(項目批準號：031050112)。首次將660nm半導體激光(LD)應(yīng)用到口腔科治療.
三、市場機會分析
1、消費水平的提升，使得居民對健康的關(guān)注度提高
近些年，我國經(jīng)濟快速增長，國民收入也有了很大的提高。目前尤其是在大中城市，居民消費水平較前些年有了明顯的提升。而在經(jīng)濟水平增長的同時，我國居民對自身健康的關(guān)注度逐漸上升。牙齒健康保護需求也逐漸增長。潔牙對于防止牙齦炎、牙周炎有很好的作用，因此近些年我國城市居民對于潔牙的需求上升。
2、牙科、口腔醫(yī)院對設(shè)備的新增及更新
近幾年，我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展較快，國內(nèi)牙科、口腔醫(yī)院的設(shè)立數(shù)量增加，新設(shè)立醫(yī)院設(shè)備的購置已經(jīng)原有設(shè)備的更新極大地促進了潔牙機產(chǎn)品需求的增長。另外還需注意的是當前牙科、口腔醫(yī)院已經(jīng)從傳統(tǒng)的單純牙科疾病治療逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橹委熂用腊?、修護等功能為一體的綜合性服務(wù)。
第八節(jié) 半導體激光口腔治療儀行業(yè)投資進入風險分析
一、進入壁壘分析
進入壁壘指阻礙企業(yè)進入特定市場的各種因素總和。包括消費者偏好、對重要資源的占有權(quán)、企業(yè)對關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)的壟斷、政府的政策或者法律限制、顯著的規(guī)模經(jīng)濟等。行業(yè)的進入壁壘越高，市場的保護程度就越高，其競爭程度也越低，越有可能形成大企業(yè)支配市場行為。
1、政策壁壘
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》共13章，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，自2011年1月1日起施行。同時，SFDA還同步出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。這意味著我國醫(yī)療器械真正開始邁入GMP時代。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量等等，以推動醫(yī)療器械GMP檢查。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當申請醫(yī)療器械GMP檢查，同時《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》還融入了國際ISO13485標準等內(nèi)容。
該規(guī)范的實施，提高了企業(yè)進入半導體激光口腔治療儀行業(yè)的門檻。
2、資本量壁壘
必要的資本量是指企業(yè)進入某一產(chǎn)業(yè)時最低限度的資本數(shù)量。必要資本量越大，籌措越困難，壁壘就越高。半導體激光口腔治療儀行業(yè)初期投入較大，因此要面對一定的資本量壁壘。
3、技術(shù)壁壘
盡管我國半導體激光口腔治療儀行業(yè)生產(chǎn)基礎(chǔ)已經(jīng)有一定的積累，但是與發(fā)達國家相比仍存在差距，尤其是國外一些優(yōu)勢企業(yè)，技術(shù)封鎖比較嚴密，這就造成該行業(yè)有一定的技術(shù)壁壘存在。
二、主要風險
（一）政策風險
“十二五”規(guī)劃明確提出“完善基本醫(yī)療衛(wèi)生制度”，這令業(yè)界對醫(yī)改有了新的期待。
與此同時，《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2011年度主要工作安排》的出臺，加大了醫(yī)療器械下鄉(xiāng)的力度。
但是政策的發(fā)布和各部門在實施過程中總會出現(xiàn)，力度不到位，或者扭曲政策的本意，這都會給行業(yè)帶來一定的政策風險。
（二）技術(shù)風險
技術(shù)風險是指隨著科學技術(shù)的發(fā)展，生產(chǎn)方式的改變而發(fā)生的風險。對于半導體激光治療儀的技術(shù)風險主要包括由于技術(shù)要求提高，企業(yè)在短時期內(nèi)不能提高生產(chǎn)技術(shù)，不能最終滿足消費者和市場的更高要求而產(chǎn)生的風險。提高我國的半導體激光治療儀技術(shù)，發(fā)展擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的半導體激光治療儀技術(shù)，加快半導體激光治療儀相關(guān)工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)，打破國外企業(yè)的制約，已成為我國半導體激光治療儀產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵。
（三）市場風險
市場風險是主要原材料的價格波動的風險。市場上主要原材料的采購成本波動將直接導致公司上述產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本的相應(yīng)波動，進而影響公司效益。而商品價格是根據(jù)市場的供求關(guān)系而決定的，一旦消費者的需求偏好改變，或者有其他企業(yè)的更好的產(chǎn)品而導致產(chǎn)品的消費量下降，企業(yè)不得不采取低價策略時，企業(yè)的利潤會出現(xiàn)下滑。
（四）財務(wù)風險
公司經(jīng)營資金主要靠自有資金和銀行貸款解決，銀行貸款在很大程度上受國家宏觀經(jīng)濟政策特別是金融政策等外部因素的制約。因此在公司經(jīng)營規(guī)模逐漸擴大的情況下，不排除由于融資能力的限制出現(xiàn)資金緊張、影響公司經(jīng)營的可能。
2011年國家貸款利率政策的變化，將會影響公司的融資成本。隨著國家從緊貨幣政策的實施，銀行貸款利率的上浮，公司的融資成本將不斷增加，從而有可能影響公司的效益。
（五）經(jīng)營管理風險
經(jīng)營管理能力的強弱、管理經(jīng)驗是否充足以及管理者的素質(zhì)和工作能力的好壞都給公司帶來一定的經(jīng)營管理風險。今后整個行業(yè)發(fā)展速度將會進一步加快，盡管公司都會十分注重組織模式和管理制度的建立、完善和優(yōu)化，但是制度的完善和優(yōu)化需要一定的過程，因而不排除完善的速度滯后于發(fā)展速度的可能。略……
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