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生長抑素（Somatostatin，SST）別名生長激素、釋放抑制激素、施他寧。是存在于胃黏膜、胰島、胃腸道神經(jīng)、垂體后葉和中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的肽激素。抑制胃分泌和蠕動(dòng)，以及在下丘腦/垂體中抑制促生長素的釋放。

生長抑素是1973年由Brazeau等人從羊的下丘腦分離和提純的生長激素釋放抑制因子。研究證實(shí)，SST幾乎對機(jī)體所有的生理性內(nèi)外分泌反應(yīng)均有抑制作用，而且能廣泛抑制細(xì)胞增殖活性。研究陸續(xù)發(fā)現(xiàn)，SST不僅能抑制多種神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的生長，而且對普通實(shí)體瘤的生長也有抑制作用。

SST具有廣泛的生理學(xué)作用，并與許多疾病的發(fā)生和發(fā)展有著密切關(guān)系，它主要有四項(xiàng)抑制作用：神經(jīng)傳遞、腺體分泌、平滑肌收縮和細(xì)胞增殖。體內(nèi)半衰期極短（4分鐘）的特性妨礙了SST的臨床應(yīng)用，所以人們致力于研究和合成生長抑素類似物（Somatostatinanalogue，SSTA）。與天然SST相比，SSTA具有作用相對單一、血漿半衰期長、作用持久、使用方便等優(yōu)點(diǎn)。這些生長抑素類似物有數(shù)百種之多，幾乎均為多肽，依殘基個(gè)數(shù)分為六肽、七肽、八肽、十四肽等。目前，業(yè)內(nèi)普遍將合成的十四肽稱為生長抑素，把八肽稱為奧曲肽。

相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，生長抑素粉針劑有3種規(guī)格（3毫克、0.25毫克、0.75毫克的產(chǎn)品在重點(diǎn)城市的重點(diǎn)醫(yī)院銷售。其中，“3毫克”的產(chǎn)品是粉針劑市場的主導(dǎo)產(chǎn)品，同時(shí)也左右著生長抑素市場的銷售走勢。

生長抑素目前廣泛用于消化道出血，食管靜脈曲張破裂出血，急性胰腺炎及胰腺術(shù)后并發(fā)癥，胰、膽和腸瘺的治療。由于其廣泛的生物學(xué)作用，作為一種臨床治療藥物，生長抑素市場前景十分廣闊。

1、生長抑素銷量分析

2007-2010年中國生長抑素銷量變化趨勢

2、生長抑素市場發(fā)展

由十生長抑素共有15家國內(nèi)企業(yè)6家外資企業(yè)具有0.25mg/0.75mg/2mg/3mg等四種規(guī)格產(chǎn)品，產(chǎn)品竟?fàn)幖ち摇Ｔ谖覈L抑素市場，瑞士默克雪蘭諾有限公司的產(chǎn)品占據(jù)了生長抑素市場的主導(dǎo)地位。

2010年中國生長抑素市場規(guī)模排名前五品牌

2010年中國生長抑素品牌占有率

1、《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法》由國務(wù)院發(fā)布。規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的要求進(jìn)行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的，發(fā)給藥品GMP認(rèn)證證書。《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》后，制藥行業(yè)的門檻進(jìn)一步提升，一些達(dá)不到要求的企業(yè)相繼退出市場，進(jìn)一步促進(jìn)了制藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰。

3、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。修改了新藥的定義，將“新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。 新藥注冊管理制度將發(fā)生較大變化，新藥的行政保護(hù)制度已被取消。對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；對已經(jīng)在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

5、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

6、《藥品注冊管理辦法》由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

規(guī)定：監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口；新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn) 行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測；新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請；已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，其他申請人可以提出仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請。

7、《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》

《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》由衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委等9部委聯(lián)合發(fā)布。指出，2009年，每個(gè)省(區(qū)、市)在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))實(shí)施基本藥物制度，包括實(shí)行省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售;到2011年，初步建立國家基本藥物制度;到2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。略……

 

多肽藥物行業(yè)在我國仍處于起步階段，科研技術(shù)人才仍比較稀缺。目前多肽藥物合成所需的關(guān)鍵儀器設(shè)備仍基本依靠從國外進(jìn)口，價(jià)格極其昂貴。

多肽藥物在二十世紀(jì)90年代后期才有長足發(fā)展，在國際醫(yī)藥市場所占份額不斷提高。隨著多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)不斷完善，新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，其適用范圍也越來越廣泛，而且功效顯著，目前仍處于快速發(fā)展的通道之中。

我國多肽藥物的研究開發(fā)還基本處于起步階段，近十年來整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展迅猛，但真正具有規(guī)?；嚯乃幬锷a(chǎn)能力的廠商依然非常有限，特別是在具有自主知識產(chǎn)權(quán)多肽藥物的研究和開發(fā)方面仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美等發(fā)達(dá)國家。目前多肽藥物合成所需的關(guān)鍵儀器設(shè)備仍基本依靠從國外進(jìn)口，價(jià)格極其昂貴。

通過多年發(fā)展，我國已掌握多肽藥物生產(chǎn)所需的各項(xiàng)核心技術(shù)，技術(shù)水平處于國際先進(jìn)，國內(nèi)領(lǐng)先水平。我國掌握了多重替代法生產(chǎn)氨基酸樹脂的運(yùn)用、相轉(zhuǎn)移法生產(chǎn)保護(hù)氨基酸的運(yùn)用、高效固相環(huán)合技術(shù)以及定序小分子多肽分離技術(shù)的運(yùn)用等獨(dú)特技術(shù)和方法，利用國產(chǎn)原材料自行研制開發(fā)和生產(chǎn)出多種多肽藥物，并達(dá)到了規(guī)?；a(chǎn)的水平。

醫(yī)藥行業(yè)是我國最早對外開放的領(lǐng)域之一，市場化程度較高，只要能夠滿足一系列的監(jiān)管要求，即可從事藥品的生產(chǎn)經(jīng)營。

就多肽藥物而言，受到工藝、設(shè)備及技術(shù)等條件的限制，目前國內(nèi)多肽藥物的生產(chǎn)廠商為數(shù)不多，國內(nèi)市場銷售的多肽藥物仍以進(jìn)口為主，市場競爭相對緩和。

此外，加入 WTO 后國外廠商進(jìn)入我國市場的途徑更為暢通。國內(nèi)醫(yī)藥市場強(qiáng)勁的增長勢頭和巨大的發(fā)展?jié)摿ξ藝庵扑幤髽I(yè)進(jìn)入國內(nèi)市場，一批知名的大型跨國制藥企業(yè)不僅投資設(shè)廠，而且設(shè)立中國研發(fā)中心，將中國市場作為新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)，與全球同步在中國申請新產(chǎn)品專利注冊和上市注冊。由于國外企業(yè)在長期新藥研發(fā)過程中積累了豐富的成果，國內(nèi)企業(yè)面臨更大的市場競爭壓力，市場壁壘較大。

（1）資金障礙

醫(yī)藥行業(yè)屬于資金密集型行業(yè)。特別是2007年10月國家藥監(jiān)局頒布《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》后，醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才等方面的投入越來越大。就多肽藥物行業(yè)而言，目前重要的儀器設(shè)備仍主要依賴進(jìn)口，費(fèi)用昂貴。而且新產(chǎn)品開發(fā)周期長、風(fēng)險(xiǎn)大，也需要較高的投入。

（2）人才障礙

多肽藥物行業(yè)在我國仍處于起步階段，人才比較稀缺。目前我國僅有北京大學(xué)、蘭州大學(xué)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等少數(shù)院校擁有多肽專業(yè)。由于高校的人才培養(yǎng)一般僅限于技術(shù)研究，對工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)仍比較缺乏，如果直接從高校招聘的畢業(yè)生，一般需要經(jīng)過2-3年的培養(yǎng)，才能真正融入研發(fā)工作。因此，要培養(yǎng)一個(gè)完整的多肽藥物研究團(tuán)隊(duì)需要較長的時(shí)間，成為進(jìn)入多肽藥物行業(yè)的一個(gè)障礙。

（3）政策障礙

藥品與人們的生命和健康息息相關(guān)。為保證用藥安全，我國對藥品生產(chǎn)實(shí)行許可證制度，在行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制訂了一系列的法律、法規(guī)，對藥品生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊批件》，并擁有通過國家GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)車間，方能進(jìn)行藥品生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要滿足以上一系列的政策要求，需要較長的時(shí)間和較大的資金投入。

（4）技術(shù)障礙

多肽藥物技術(shù)工藝復(fù)雜，通常需要數(shù)十步甚至上百步化學(xué)反應(yīng)，同時(shí)需要繁瑣的高效液相純化過程。相比普通的化學(xué)藥物，多肽藥物工業(yè)化生產(chǎn)難度要大很多。從實(shí)驗(yàn)室單批量1-2克級產(chǎn)能進(jìn)入到數(shù)公斤級的工業(yè)化產(chǎn)能，對設(shè)備和員工的技術(shù)要求均非?？量蹋哂休^高的技術(shù)障礙。

一、發(fā)展優(yōu)勢

1、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將給我國醫(yī)藥制造業(yè)帶來長期利好

我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革到2011年，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，切實(shí)緩解“看病難、看病貴”問題。長遠(yuǎn)目標(biāo)是到2020年基本建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)并建立和完善政府衛(wèi)生投入機(jī)制，居民個(gè)人的基本醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用負(fù)擔(dān)將得到有效減輕，這將促進(jìn)居民醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)，給我國醫(yī)藥制造業(yè)帶來長期利好。

2、國家產(chǎn)業(yè)政策積極支持

2006年國務(wù)院制定的《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》將“心腦血管病、腫瘤等重大非傳染疾病防治”作為重點(diǎn)領(lǐng)域及其優(yōu)先主題之一。

為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，我國制定了一系列的法規(guī)及政策，主要包括：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等。

4、監(jiān)管日趨嚴(yán)格，優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)競爭優(yōu)勢將進(jìn)一步突出

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實(shí)做好藥品GMP認(rèn)證工作，全面提高認(rèn)證工作質(zhì)量，2007年10月，國家藥監(jiān)局頒布了《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱GMP新標(biāo)準(zhǔn)），對《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行了修訂。GMP新標(biāo)準(zhǔn)由原來的225條修改為259條。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目由56條增至92條，一般項(xiàng)目由

169條調(diào)整為167條。GMP新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認(rèn)證，比原有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷少于3條，限期整改后就可以通過認(rèn)證要嚴(yán)格很多。新GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施將進(jìn)一步提升行業(yè)門檻，并促進(jìn)現(xiàn)有醫(yī)藥制藥企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的競爭優(yōu)勢將進(jìn)一步突出。

5、人口老齡化將增加對多肽藥物的需求

隨著人口死亡率的降低、生育率的下降和壽命的延長，勞動(dòng)適齡人口的比例將出現(xiàn)縮減，勞動(dòng)力本身的年齡將不斷升高，世界上大多數(shù)國家的人口正在迅速步入老齡化階段。在今后50年中，60歲以上人口的增長將占世界人口總增長量的一半左右。我國目前也正處于快速老齡化階段，并將在2021年進(jìn)入加速老齡化階段。由于多肽藥物在治療老年性疾病中具有廣泛的應(yīng)用前景，多肽制藥行業(yè)也將隨著全球老年人口迅速增加而得到快速發(fā)展。

二、發(fā)展劣勢

（1）影響行業(yè)發(fā)展的結(jié)構(gòu)性問題日益突出

根據(jù)中華人民共和國工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司發(fā)布的《醫(yī)藥行業(yè)2008年經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況分析及2009年趨勢預(yù)測》，目前影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的結(jié)構(gòu)性問題日益突出，主要體現(xiàn)在：

①我國醫(yī)藥企業(yè)同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，創(chuàng)新能力弱，自主創(chuàng)新和高附加值產(chǎn)品匱乏。

②可持續(xù)發(fā)展后勁不足，國際競爭力不強(qiáng)，環(huán)境污染嚴(yán)重、能源消耗大等長期積累的結(jié)構(gòu)性問題日益突出。

③產(chǎn)業(yè)集中度低，贏利能力不強(qiáng)；多、小、散、低的局面尚未徹底改變，規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高，大型企業(yè)僅占全部企業(yè)數(shù)量1.83%。

④內(nèi)資企業(yè)占全部企業(yè)數(shù)量80%，利潤總額只占全行業(yè)的61.86％，贏利能力明顯低于港澳臺及外商投資企業(yè)。

（2）外資多肽藥物逐步進(jìn)入我國市場

我國加入WTO之后，一些國外公司生產(chǎn)的多肽藥物開始進(jìn)入我國醫(yī)藥市場，主要有降鈣素、胸腺法新、生長抑素、奧曲肽、去氨加壓素、亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等。國外公司生產(chǎn)的多肽藥物逐步進(jìn)入我國市場將對公司的產(chǎn)品形成一定的競爭。

（3）外資并購加劇

藥品作為民生必需品，各個(gè)國家尤其是少數(shù)發(fā)達(dá)國家均高度重視，積極支持醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。我國醫(yī)藥市場巨大的市場潛力，使國際醫(yī)藥巨頭紛紛將并購的目光瞄準(zhǔn)了中國優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)。自身資金的缺乏及面對國際巨頭提供的優(yōu)厚的收購條件，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)往往很難拒絕。典型的案例有拜耳醫(yī)藥保健有限公司收購了東盛科技啟東蓋天力制藥股份有限公司所擁有的抗感止咳類西藥OTC業(yè)務(wù)（包括“白加黑”感冒片、“小白”糖漿、“信力”止咳糖漿三大非處方藥品牌、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施和全國銷售網(wǎng)絡(luò)），世界仿制藥巨頭以色列的TEVA制藥集團(tuán)收購天津華立達(dá)生物工程有限公司等。

多肽藥物行業(yè)是典型的“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高產(chǎn)出、長周期”行業(yè)，產(chǎn)品的開發(fā)、注冊和進(jìn)行各種認(rèn)證都需要巨額、持續(xù)的資金投入。具有競爭優(yōu)勢生產(chǎn)企業(yè)如果不能及時(shí)融得資金進(jìn)行新產(chǎn)品的開發(fā)、注冊和認(rèn)證，并迅速做強(qiáng)做大，將很有可能因?yàn)橘Y金瓶頸或者規(guī)模太小而成為海外藥業(yè)巨頭并購的對象。

本公司作為國內(nèi)領(lǐng)先的多肽藥物生產(chǎn)企業(yè)，如果不能通過上市等方式進(jìn)一步做大做強(qiáng)，增強(qiáng)資金實(shí)力和品牌影響力，則面臨著被外資并購的風(fēng)險(xiǎn)。另外，國外巨頭也可以通過收購公司競爭對手的方式，迅速占領(lǐng)國內(nèi)市場，加大公司的競爭壓力。

（4）劑型比較單一，注射劑占主導(dǎo)地位

化學(xué)合成多肽藥物中主要由注射劑和口服劑組成，其中注射劑占主導(dǎo)地位。2007年至2009年注射劑所占的市場份額均在95%以上，其余劑型均較少。由于傳統(tǒng)的化學(xué)合成多肽藥物大多為注射劑，使用頗為不便。

近年來，化學(xué)合成多肽藥物的給藥途徑研究取得飛速進(jìn)展，已開發(fā)出多種多肽藥物的給藥新技術(shù)，包括口服劑/長效緩釋劑、微囊劑、干粉吸入劑等，大大提高了化學(xué)合成多肽藥物在體內(nèi)的半衰期與生物利用度，并使很多種棘手疾病從此有了新的治療藥。目前對于化學(xué)合成多肽藥物劑型的研究也是市場中比較熱門的領(lǐng)域。略……