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1、定義

電極是來攝取人體內(nèi)各種生物電現(xiàn)象的金屬導(dǎo)體，也稱作導(dǎo)引電極。它的阻抗，極化特性、穩(wěn)定性等對(duì)測(cè)量的精確度影響很大。

一次性使用心電電極作為心電設(shè)備的配套，主要用于心電檢測(cè)、監(jiān)護(hù)過程中。目前一次性使用心電電極已經(jīng)普遍使用于手術(shù)室、麻醉科、ICU病房、心內(nèi)科、心外科和急救中心。

2、性能及特點(diǎn)

性能：

一次性使用心電電極具有心電圖波清晰、粘貼牢靠、使用方便，對(duì)皮膚無毒、無刺激等優(yōu)點(diǎn)。

特點(diǎn)：

1）導(dǎo)電膠

有液體膠和固體膠兩種。（1）液體膠對(duì)皮膚具有較強(qiáng)的穿透力和濕潤效果,能夠提供非?？旖莸暮头€(wěn)定的心電波形；液體膠適宜對(duì)皮膚干燥、粗糙、汗毛重人群及低溫環(huán)境的心電診斷和監(jiān)護(hù)。例如：老年人、體力勞動(dòng)者、和干燥低溫地區(qū)。（2）固體膠自身具有粘性，即使使用者施加壓力或運(yùn)動(dòng)幅度較大，導(dǎo)電膠也不會(huì)瞬間脫離皮膚表面,使電信號(hào)瞬間消失；固體膠適宜在運(yùn)動(dòng)中對(duì)心電診斷和監(jiān)護(hù)。例如：運(yùn)動(dòng)平板、動(dòng)態(tài)Holter、專業(yè)運(yùn)動(dòng)員心電測(cè)試等。

2）背襯材料

有海綿襯和無紡布襯兩種。（1）海綿背襯具備特別強(qiáng)的粘性，即使大量出汗也能正常使用；使用過程中不卷曲，海綿背襯最適宜在運(yùn)動(dòng)中診斷和監(jiān)護(hù)。例如：運(yùn)動(dòng)平板、動(dòng)態(tài)Holter、專業(yè)運(yùn)動(dòng)員心電測(cè)試等。（2）無紡布襯具有通透性和呼吸性，最適宜于皮膚,最適宜于長(zhǎng)期的診斷和監(jiān)護(hù)。例如：ICU、CCU、床邊監(jiān)護(hù)等。

3、適用范圍

一次性使用心電電極適用范圍為各種心電檢查及心電監(jiān)護(hù)（重癥病房監(jiān)護(hù)、動(dòng)態(tài)心電監(jiān)護(hù)、踏車運(yùn)動(dòng)心電監(jiān)護(hù)等）。

4、使用方法

1）清潔粘貼電極處的皮膚；

2）接上導(dǎo)線；

3）從塑料片上揭開電極；

4）粘貼電極時(shí)應(yīng)輕輕按壓，要確保電極中心的壓敏感導(dǎo)電膠緊貼切皮膚，導(dǎo)電效果更佳期。

5、一次性電極的產(chǎn)生

心電電極是在心電監(jiān)護(hù)技術(shù)的發(fā)展下，配合心電圖測(cè)試儀、心電監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品的應(yīng)用出現(xiàn)的。一次性心電電極的出現(xiàn)主要是為了使用方便、不用消毒、避免交叉感染。

與之前使用的普通電極相比，一次性心電電極更多地考慮到患者應(yīng)用的舒適性及檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。目前一次性心電電極生產(chǎn)商逐漸對(duì)產(chǎn)品工藝及產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行了改造：

1）電極芯片最初采用銅制，目前已被導(dǎo)電性能更好的銀/氯化銀芯片所取代，為了使得銀/氯化銀芯片不被空氣氧化，目前生產(chǎn)廠家都會(huì)對(duì)芯片表面鉻化或去極化處理，所以我們看到的芯片表面都是黑色的。

2）電極背襯材料目前也發(fā)展的比較多了。電極背襯包括透氣紙（適用于各科檢查）、無紡布（適用于各科檢查）、水刺布（適用于檢查、監(jiān)護(hù)）、發(fā)泡（CCU,ICU,運(yùn)動(dòng)平板及監(jiān)護(hù)）、棉布（CCU,ICU,運(yùn)動(dòng)平板及監(jiān)護(hù)）、PE（CCU,ICU,運(yùn)動(dòng)平板及監(jiān)護(hù)）。

透氣紙、無紡布、水刺布、棉布的特點(diǎn)是具有彈性和柔軟性，因而能夠適應(yīng)身體的運(yùn)動(dòng)，良好的通透性和呼吸性適宜于長(zhǎng)期的診斷和監(jiān)護(hù)；發(fā)泡、PE的特點(diǎn)是柔軟，給患者帶來一定的舒適感。其中PE抗穿刺性及耐沖擊性強(qiáng)、透明度良好。

6、一般醫(yī)院對(duì)一次性心電電極的要求

1）主要性能

一般來說醫(yī)院主要從以下幾點(diǎn)來判斷心電監(jiān)護(hù)電極的優(yōu)劣：

（1）導(dǎo)電性能：導(dǎo)電性能的好壞直接會(huì)影響信號(hào)的準(zhǔn)確性，導(dǎo)電性有電極的阻抗決定，阻抗越低導(dǎo)電性越好。導(dǎo)電膠和電極芯片決定了電極的導(dǎo)電性能。

（2）粘性：粘性的強(qiáng)弱間接的也影響了信號(hào)的準(zhǔn)確性，粘性不好的電極在使用中會(huì)經(jīng)常脫落，不僅使得信號(hào)中斷而且也給醫(yī)護(hù)人員添加了不必要的麻煩。導(dǎo)電膠和背襯決定了電極的粘性。

（3）過敏性：由于電極一般使用時(shí)間在24小時(shí)左右，所以透氣性顯得較為重要，它會(huì)引起皮膚過敏，從而給患者和醫(yī)護(hù)人員增添以外的麻煩。背襯決定了電極的過敏性。

2）主要使用科室及使用要求

（1）HOLTER室（24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電監(jiān)護(hù)）：要求導(dǎo)電性能及粘性；

（2）CCU（心內(nèi)科監(jiān)護(hù)室）：要求粘性及低過敏性；

（3）ICU（外科重癥監(jiān)護(hù)室）：要求導(dǎo)電性能及抗干擾；

（4）麻醉科（手術(shù)室）：要求導(dǎo)電性能及抗干擾；

（5）運(yùn)動(dòng)平板室：要求導(dǎo)電性能及粘性。

心電學(xué)是常見和危重的心肌梗死和惡性心律失常等疾病診斷與治療的主要依據(jù)。自1903年荷蘭生理學(xué)家WillemEinthoven（1860~1927）創(chuàng)立心電圖至今，心電圖在醫(yī)學(xué)上應(yīng)用已經(jīng)有一百多年的歷史了,因其所含診斷信息豐富、檢查簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)耐用而得以普及并在臨床發(fā)揮了重要作用。目前，心電圖已成為臨床檢查心臟許多疾病不可缺少的常規(guī)手段，為人類的健康事業(yè)做出了巨大貢獻(xiàn)。

隨著國內(nèi)心電檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，國內(nèi)心電檢測(cè)監(jiān)測(cè)對(duì)一次性使用心電電極的用量已經(jīng)超過1億。經(jīng)過多年的技術(shù)研究與試驗(yàn)測(cè)試，目前用于心電檢測(cè)的一次性使用心電電極性能有了較大的提高。其電極失調(diào)電壓小、電極交流阻抗小、有一定的直流電流耐受度等；另外產(chǎn)品生物相容性也比較好，一般是屬于2級(jí)。從近些年一次性使用心電電極材料的應(yīng)用來看，目前還是以銀質(zhì)材料為主，其中應(yīng)用使用效果優(yōu)良的心電電極為銀／氯化銀電極。略……

單位：千克

 

 

    二、無紡布目前行業(yè)內(nèi)產(chǎn)量超萬噸級(jí)的企業(yè)已有21家之多，全國無紡布產(chǎn)量主要分布在浙江、山東、江蘇、福建、廣東、河南、上海等省市。超萬噸級(jí)的企業(yè)有大連瑞光非織造布集團(tuán)有限公司 、福建東源無紡布有限公司、廣東俊富實(shí)業(yè)有限公司、廣州俊麒無紡布企業(yè)有限公司、國橋?qū)崢I(yè)(集團(tuán))有限公司 、晉江興泰無紡制品有限公司 、南海南新非織造布有限公司 、南海穩(wěn)德福無紡布有限公司 、山東匯豐非織造布有限公司、山東康潔非織造布有限公司、蘇州普杰(中國)非織造布有限公司、溫州甌海昌隆化纖制品廠、仙桃新發(fā)塑料制品有限公司 、浙江華銀非織造布有限公司等。 中國無紡布業(yè)未來還有很大的增長(zhǎng)潛力，中國無紡布市場(chǎng)消費(fèi)量將增加到全球的20%以上。

 

單位：噸

 略……

 

1、圓盤電極

 

圓盤電極多數(shù)采用銀質(zhì)材料，其背面有一根導(dǎo)線。有的電極為了減輕基線漂移及移位偽差在其凹面處鍍上一層氯化銀。值得注意的是，該電極在使用一段時(shí)間后必須重新鍍上氯化銀。

 

2、懸浮電極

 

懸浮電極分為永久性和一次性使用的二種。其中永久性懸浮電極又叫作帽式電極，其結(jié)構(gòu)是把鍍氯化銀或燒結(jié)的Ag-AgCl電極安裝在凹槽內(nèi)，它與皮膚表面有一空隙。使用時(shí)，應(yīng)在凹槽內(nèi)涂滿導(dǎo)電膏，用中空的雙面膠布把電極貼在皮膚上。由于導(dǎo)電膏的性質(zhì)柔軟，它粘附著皮膚，也粘附著電極，當(dāng)肌肉運(yùn)動(dòng)時(shí)，電極導(dǎo)電膏和皮膚接觸處不易發(fā)生變化，起到接觸穩(wěn)定的作用。

 

 一次性懸浮電極也叫作鈕扣式電極，其結(jié)構(gòu)是將氯化銀電極固定在泡沫墊上，底部也吸附著一個(gè)涂有導(dǎo)電膏的泡沫塑料圓盤。

 

3、軟電極

 

 為了克服由于各種硬質(zhì)電極與皮膚貼附不緊密而當(dāng)人體有所活動(dòng)時(shí)，電極與體表之問的接觸可能會(huì)改變?cè)瓉淼臓顟B(tài)而引起意外的移位偽差，而生產(chǎn)出了軟電極。

 

一種常見的軟電極是貼在膠布上的銀絲網(wǎng)電極，使用時(shí)，只需把銀絲網(wǎng)涂上導(dǎo)電膏后貼在所需的人體部位即可。另一種軟電極是在13μm厚的，聚脂薄膜(Mylar)上鍍一層1μm厚的氯化銀膜而制成的。整個(gè)電極的厚度僅為15μm，質(zhì)地十分柔軟。它適用于檢測(cè)、監(jiān)護(hù)早產(chǎn)兒心臟變化功能。

 

4、干電極

 

干電極是利用固態(tài)技術(shù)，將放大器與電極組裝在一起所示。使用時(shí)不必涂上導(dǎo)電膏而波形又不失真，但必須要一個(gè)輸入阻抗很高(Zsr>109Ω)的前置放大器相匹配。

 

 

 

1、一次性心電電極的組成

 

一次性心電電極，其特征是由引線扣、膠粘貼、電極片、導(dǎo)電膠、防粘層以及商標(biāo)紙構(gòu)成，呈同軸布置，其中引線扣的頭部從膠粘貼和商標(biāo)紙的中心孔穿出，引線扣底部和電極片粘貼在膠粘貼的一個(gè)粘貼面上，電極片為圓形合金片。略……

 

1、我國醫(yī)藥市場(chǎng)欠成熟

 

與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，我國的醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)育不成熟，缺少良性的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)以及完善有效的市場(chǎng)退出機(jī)制，造成效益好的企業(yè)吃不飽、效益差的企業(yè)也“死”不了的現(xiàn)象。醫(yī)療器械行業(yè)多年來也一直在這一怪圈里徘徊。

 

 2、廠家規(guī)模普遍偏小

 

目前我國國內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有5760多家，其中專營企業(yè)約3000家，達(dá)到一定規(guī)模的有460多家，可生產(chǎn)47大門類、3500多個(gè)品種、12000余種規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。但大多數(shù)企業(yè)還屬中小型企業(yè)，綜合實(shí)力較強(qiáng)的骨干企業(yè)較少。這導(dǎo)致我國心電電極行業(yè)整體實(shí)力還不是很強(qiáng)，需要進(jìn)一步的整合調(diào)整。

 

3、產(chǎn)品檔次較低，品種不齊全

 

由于在技術(shù)和生產(chǎn)能力上同發(fā)達(dá)國家還有較大差距，產(chǎn)品技術(shù)檔次低，品種規(guī)格不齊全，特別是一些高檔的產(chǎn)品仍然主要依賴進(jìn)口。這是當(dāng)前心電電極，甚至是整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)存在最棘手的問題。

 

 

整體上國外醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)發(fā)展環(huán)境比國內(nèi)優(yōu)越。從政策、標(biāo)準(zhǔn)的制定及行業(yè)技術(shù)的更新上來看，國外醫(yī)療器械行業(yè)由于發(fā)展起步較早，形成了較大的跨國公司，如GE醫(yī)療集團(tuán)、3M公司等。這些企業(yè)經(jīng)濟(jì)實(shí)力非常雄厚，技術(shù)研發(fā)能力強(qiáng)，產(chǎn)品覆蓋面積廣。

 

 

以美國企業(yè)來看，美國作為世界上最大的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)國和消費(fèi)國，它供應(yīng)了世界市場(chǎng)40％的醫(yī)療設(shè)備，同時(shí)消費(fèi)了世界市場(chǎng)37％的醫(yī)療設(shè)備。美國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)值每年以5－8％的速度增長(zhǎng)，貿(mào)易順差約為50億美元。美國醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)是采用先進(jìn)的技術(shù)，生產(chǎn)高性能的設(shè)備，對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)投資較高。

 

在土耳其，為了支持醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，其政府給予了非常大的政策扶持。土耳其政府財(cái)政每年擴(kuò)充公立醫(yī)療體系設(shè)施，采購醫(yī)療設(shè)備、器材及用品。

 

國外公司長(zhǎng)期以來堅(jiān)實(shí)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)實(shí)力及國家政策環(huán)境的支持，使得國外企業(yè)尤其在新產(chǎn)品研發(fā)上明顯快于我國。這也是我國產(chǎn)品技術(shù)及生產(chǎn)線需要引進(jìn)的原因。

 

 

1、市場(chǎng)前景廣闊

 

中國近年來心腦血管高發(fā)病率與經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展、老齡化和城市化等密切相關(guān)。心腦血管病是目前我國發(fā)病率、致殘率和死亡率最高的疾病，每12秒就有一人因中風(fēng)或心梗而倒下。每年我國有300萬人死于心腦血管疾病，占全部死亡原因的40%左右。近5年來心腦血管疾病死亡率仍呈明顯上升趨勢(shì)。但是對(duì)于一次性使用心電電極廠家來說，這預(yù)示著其產(chǎn)品未來市場(chǎng)前景相當(dāng)廣闊。

 

 

2、產(chǎn)品向高端化發(fā)展

 

近幾年，我國的醫(yī)療器械企業(yè)雖然有了一定的發(fā)展，但本土企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品主要還是簡(jiǎn)單的一次性用品，而高端產(chǎn)品主要還是依靠進(jìn)口。我國每年都要花費(fèi)數(shù)億美元的外匯從國外進(jìn)口大量醫(yī)療設(shè)備，國內(nèi)大約有近70％的醫(yī)療器械市場(chǎng)已被發(fā)達(dá)國家公司瓜分。隨著我國醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)一步發(fā)展，我國的醫(yī)療器械企業(yè)必然向高端產(chǎn)品的制造邁進(jìn)。

 

 

僅10年時(shí)間，我國醫(yī)療器械出口額從1300多萬美元猛升至8億美元以上。特別是近年來，在藥品出口市場(chǎng)不景氣的情況下，國產(chǎn)醫(yī)療器械出口仍保持穩(wěn)定增長(zhǎng)的良好勢(shì)頭，顯示了廣闊的市場(chǎng)前景。我國醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷售額已達(dá)550億元，其中高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備約100億元，且仍在以每年14%左右的速度遞增。

 

我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展迅猛，由于我國社會(huì)漸趨步入老齡化，目前在各大、中城市都具有重危病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)心電監(jiān)護(hù)、手術(shù)病人監(jiān)護(hù)以及各種心臟病、婦科病的檢測(cè)。同時(shí)在地、縣、職工醫(yī)院等也配備有心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。因此，一次性心電監(jiān)護(hù)電極的臨床需要量很大。據(jù)調(diào)查，國內(nèi)市場(chǎng)年需求量達(dá)1億只以上。一次性使用心電電極產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力是不容小窺的。略……