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三、產(chǎn)品應(yīng)用

 

當(dāng)前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點(diǎn)：

 

1、免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

 

 2、診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。

 

3、檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大。

 

4、產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開發(fā)時(shí)間。

 

國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%～5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

 

國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長(zhǎng)速度。目前同國(guó)際上的幾百種產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒有得到開發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看，市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革，市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

 

 四、診斷試劑的特點(diǎn)

 

1、技術(shù)不斷創(chuàng)新

 

診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高，知識(shí)密集，多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)。過(guò)去20 年，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和核酸探針等4 次技術(shù)革命，不斷推動(dòng)臨床診斷試劑技術(shù)發(fā)展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業(yè)價(jià)值日趨重要。從診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，生命科學(xué)的發(fā)展正成為這個(gè)行業(yè)技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新的推動(dòng)力，基因芯片技術(shù)、特異性同源檢測(cè)技術(shù)等已經(jīng)應(yīng)用于診斷試劑的最新開發(fā)中。

 

2、質(zhì)量要求嚴(yán)格

 

診斷試劑是檢測(cè)患者是否患病和病情程度的基本工具，其結(jié)果是否準(zhǔn)確直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康和生命安全。而隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來(lái)越精確量化，從而對(duì)診斷試劑的質(zhì)量提出了更高的要求。

 

3、品種多樣化

 

 診斷試劑的主要用途是為醫(yī)療進(jìn)行先驗(yàn)性的服務(wù)，而隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，對(duì)診斷結(jié)果的區(qū)分度和精確度要求越來(lái)越高，各種疾病的檢測(cè)都需要專門的診斷試劑，所以診斷試劑的品種非常多樣化，目前世界上在產(chǎn)的診斷試劑大約有50000種。

 

二、產(chǎn)品發(fā)展歷程

 

體外診斷試劑行業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r與上個(gè)世紀(jì)90年代初，家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似：一方面市場(chǎng)很大；另一方面，進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約。

 

 我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國(guó)的特點(diǎn)，那就是市場(chǎng)大，市場(chǎng)潛力更大。目前，我國(guó)有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站，同時(shí)，數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。

 

中國(guó)人口占世界總?cè)丝诘?2%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來(lái)，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，又促進(jìn)了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時(shí)，隨著人民群眾收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來(lái)了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機(jī)遇。

 

正是看到這種廣闊的市場(chǎng)前景，國(guó)外大型醫(yī)療影像企業(yè)開始紛紛兼并體外診斷行業(yè)的企業(yè)。先是飛利浦吞并了拜耳和德普，緊接著是GE兼并了雅培，還有幾家公司的兼并操作正在逐漸“浮出水面”。略……

2003-2010年8月我國(guó)幽門螺桿菌快速診斷試劑盒產(chǎn)量分析

單位：萬(wàn)盒

 

2009-2009年我國(guó)幽門螺桿菌快速診斷試劑盒產(chǎn)銷量對(duì)比情況分析

 

 略……

目前我國(guó)已批準(zhǔn)上市的用于診斷試劑的品種有63個(gè)，其中用于血源篩查的試劑5種。由于國(guó)家對(duì)血源篩查用診斷試劑，實(shí)行批批檢驗(yàn)，其質(zhì)量提高較快。目前除了個(gè)別品種外，基本上與國(guó)際上先進(jìn)試劑的質(zhì)量相近。其他類的試劑，由于目前的管理模式的局限性等原因，部分產(chǎn)品質(zhì)量令人堪憂。

診斷試劑雖按藥品管理，但它確與其它藥品有不同之處。由于其生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，生產(chǎn)所需儀器設(shè)備不復(fù)雜，且對(duì)用于生產(chǎn)的廠房面積無(wú)需特別的要求，生產(chǎn)診斷試劑十分方便。在上世紀(jì)90年代中期進(jìn)行的一次體外診斷試劑整頓中發(fā)現(xiàn)，有的家庭作坊式企業(yè)也在生產(chǎn)體外診斷試劑。另外由于診斷試劑的生產(chǎn)投資小、見效快，許多投資者紛紛將資金注入此行業(yè)，致使國(guó)內(nèi)出現(xiàn)上百家企業(yè)生產(chǎn)同一個(gè)品種的現(xiàn)象。這些情況造成了市場(chǎng)上體外診斷試劑的惡性競(jìng)爭(zhēng)，各生產(chǎn)企業(yè)競(jìng)相降價(jià)，降低成本，使得劣質(zhì)產(chǎn)品充斥市場(chǎng)，從而擾亂了體外診斷試劑的市場(chǎng)秩序，并增加了質(zhì)量控制的難度。

診斷試劑用于對(duì)疾病的診斷，需通過(guò)操作人員的操作，根據(jù)診斷結(jié)果作出判定。因此，結(jié)果的正確性、準(zhǔn)確性、精確性尤為重要，來(lái)不得半點(diǎn)含糊。艾滋病診斷試劑假陽(yáng)性結(jié)果，不僅給病人及其家庭、社會(huì)造成不良影響；更為嚴(yán)重的是假陰性結(jié)果，直接影響到輸血的安全性。診斷試劑除本身的質(zhì)量外，操作的正確與否對(duì)其結(jié)果的正確與否也有非常大的影響。因此，對(duì)診斷試劑的規(guī)范化管理十分重要。

體外診斷試劑由于其用途及其生產(chǎn)工藝的異同，各國(guó)政府對(duì)其實(shí)行的管理模式不盡相同。國(guó)際上，包括WHO在內(nèi)也沒有有關(guān)體外診斷試劑管理方面的指南性文件。為此，各國(guó)政府均根據(jù)本國(guó)的具體情況確定其管理模式。從歸口管理角度而言，或是按藥品管理，或是按醫(yī)療器械管理。美國(guó)對(duì)像乙肝、艾滋病等的診斷試劑由生物制品局管理，即按藥品管理；加拿大也類似；歐盟則按醫(yī)療器械管理。但無(wú)論歸口于哪一個(gè)部門管理，其有關(guān)的技術(shù)要求均是一致的。

我國(guó)自1985年第一部《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，都將生物類的診斷試劑按藥品管理。但隨著我國(guó)加入WTO后，現(xiàn)行的辦法及管理模式已不太適應(yīng)我國(guó)當(dāng)前體外診斷試劑管理的實(shí)際情況，加之診斷試劑歸屬藥品，為此，國(guó)家藥品監(jiān)管局經(jīng)研究對(duì)診斷試劑制定單獨(dú)的注冊(cè)管理辦法。

體外診斷試劑直接關(guān)系人民生命健康，必須嚴(yán)格管理。體外診斷試劑的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分。當(dāng)前，為防止出現(xiàn)職能交叉、管理混亂的情況，必須進(jìn)一步明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑監(jiān)督管理工作中的職責(zé)分工，明確體外診斷試劑的審批、注冊(cè)工作部門，制定相應(yīng)的管理辦法和工作程序。

總結(jié)以往體外診斷試劑管理的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)我國(guó)體外診斷試劑發(fā)展?fàn)顩r，目前，除特定診斷器械專用的體外診斷試劑（即 “隨機(jī)專用體外診斷試劑”）外，其他各種體外診斷試劑的審批和注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)歸口國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。但是，體外診斷試劑不等同于化學(xué)藥品、生物制品和放射性藥品，制定體外診斷試劑審批和注冊(cè)的具體規(guī)定必須根 據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《放射性藥品理辦法》的有關(guān)規(guī)定，充分體現(xiàn)體外診斷試劑監(jiān)督管理的特殊要求，充分考慮到我國(guó)當(dāng)前體外診斷試劑監(jiān)督管理的實(shí)際狀況。同時(shí)，要對(duì)體外診斷試劑監(jiān)督管理的國(guó)際通行做法進(jìn)行深入研究，結(jié)合我國(guó)的國(guó)情，逐步實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑審批和注冊(cè)工作中的職責(zé)分工是： 

1、藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)除隨機(jī)專用體外診斷試劑外的其他體外診斷試劑的申報(bào)受理、審批和注冊(cè)工作。其中屬放射性免疫分析藥盒等需要按照特殊藥品進(jìn)行管理的，經(jīng)藥品注冊(cè)司受理后，送安全監(jiān)管司組織審評(píng)。藥品注冊(cè)司審評(píng)體外診斷試劑品種，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求醫(yī)療器械司的意見。

2、醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)隨機(jī)專用體外診斷試劑的申報(bào)受理、審批工作。

3、安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)根據(jù)特殊藥品的管理規(guī)定，組織對(duì)放射性免疫分析藥盒等特殊管理的體外診斷試劑的審評(píng)工作。審評(píng)結(jié)果由安全監(jiān)管司送藥品注冊(cè)司，作為發(fā)給批準(zhǔn)文件的依據(jù)。

各司室在按照上述職責(zé)分工做好各自工作的同時(shí)，要密切配合，定期共同研究體外診斷試劑的審批和注冊(cè)工作。略……

一、全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)

近20年來(lái)，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計(jì)劃等重大技術(shù)相繼取得突破，現(xiàn)代生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)治療方面廣泛應(yīng)用，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過(guò)2200種，其中1700余種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。2002年，有300多種已進(jìn)入最后階段的臨床試驗(yàn)，比2001年增加了50%。預(yù)計(jì)在未來(lái)5年內(nèi)，將有200種以上新的生物技術(shù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)。生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，21世紀(jì)世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化正逐步進(jìn)入投資收獲期，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)。20世紀(jì)90年代以來(lái)，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長(zhǎng)，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長(zhǎng)速度。2002年，全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的銷售額約為450億美元，其中生物醫(yī)藥銷售額約為400億美元，2003年將達(dá)到600億美元。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

二、全球診斷試劑市場(chǎng)

在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，加上政府不失時(shí)機(jī)地加以引導(dǎo)，許多發(fā)達(dá)國(guó)家在技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。美國(guó)已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。其中硅谷生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員占美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員的一半以上，銷售收入占美國(guó)生物產(chǎn)業(yè)的57%，R&D投入占59%，其銷售額每年以近40%的速度增長(zhǎng)。除美國(guó)外，英國(guó)的劍橋基因組園、法國(guó)巴黎南郊的基因谷、德國(guó)的生物技術(shù)示范區(qū)、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、銀行、投資、服務(wù)等在內(nèi)的大量機(jī)構(gòu)，提供了大量的就業(yè)機(jī)會(huì)和大部分產(chǎn)值。這些生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群已在這些國(guó)家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中嶄露頭角，對(duì)擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力作出了重要貢獻(xiàn)。

新藥發(fā)現(xiàn)是一項(xiàng)整合分子生物學(xué)、基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)知識(shí)和技術(shù)的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，前期投資巨大，風(fēng)險(xiǎn)也很大，需要跨國(guó)制藥巨頭之間、生物技術(shù)公司和制藥公司結(jié)盟并聯(lián)合進(jìn)行投資。據(jù)資料反映，2000年被批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物中有一半是通過(guò)合作的方式研制成功的。這種加強(qiáng)合作的趨勢(shì)主要表現(xiàn)在：一是戰(zhàn)略同盟促成生物技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。由于大部分生物技術(shù)產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)掌握在新生的生物技術(shù)企業(yè)手中，為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性，幾乎所有的制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，由這些技術(shù)力量雄厚的專家型小生物技術(shù)公司進(jìn)行技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，通過(guò)合作開發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)權(quán)，這種模式成功促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。二是創(chuàng)新藥品開發(fā)采用委托外包策略。為了縮短創(chuàng)新藥品開發(fā)時(shí)間，近幾年許多生物技術(shù)和制藥公司開始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，將技術(shù)性強(qiáng)的研究開發(fā)內(nèi)容，分包給具有研究實(shí)力的小型公司完成。據(jù)CenterWatch公司統(tǒng)計(jì)，目前“委托研究機(jī)構(gòu)”（CRO）公司已承擔(dān)了美國(guó)市場(chǎng)將近1/3的新型藥物開發(fā)的組織工作。CRO已經(jīng)成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)，正以其低成本、專業(yè)化和高效率的運(yùn)作方式，受到生物技術(shù)及制藥公司的高度重視。

三、全球生物醫(yī)藥研發(fā)加大投入

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特征，需要高額投入作為產(chǎn)業(yè)進(jìn)入和持續(xù)發(fā)展的條件。為應(yīng)對(duì)科技創(chuàng)新瞬息萬(wàn)變和國(guó)際科技競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的局勢(shì)，各國(guó)際大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)相加大科研投入。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球大型制藥公司研發(fā)投入占銷售額的比重在9%～18%之間，而著名生物技術(shù)公司的研發(fā)投入占銷售額的比重則在20%以上，對(duì)于純粹的生物技術(shù)公司，研發(fā)投入比重更大。為建立全球性的生產(chǎn)與銷售網(wǎng)絡(luò)，最大限度降低成本，也為了獲取新藥或是直接掌握新技術(shù)，生物技術(shù)公司之間、生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)以及大型制藥企業(yè)之間在全球范圍內(nèi)的兼并重組非?；钴S。如2000年，英國(guó)葛蘭素威康公司和史克必成公司合并成立葛蘭素史克公司。美國(guó)華納-朗勃特公司和Agouron制藥公司、強(qiáng)生公司和Centocor公司并購(gòu)案。全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)和重組熱潮，大大提高了發(fā)達(dá)國(guó)家及跨國(guó)公司搶占市場(chǎng)、壟斷技術(shù)、獲取超額利潤(rùn)的能力。

許多國(guó)家都把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為21世紀(jì)優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，作為提高本國(guó)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段，紛紛制定發(fā)展計(jì)劃，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，網(wǎng)羅人才，加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持與資金投入。例如，美國(guó)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，實(shí)施“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策”，持續(xù)增加對(duì)生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的投入；日本制定的“生物產(chǎn)業(yè)立國(guó)”戰(zhàn)略；歐盟科技發(fā)展第六個(gè)框架將45%的研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)用于生物技術(shù)及相關(guān)領(lǐng)域，英國(guó)政府早在1981年就設(shè)立了“生物技術(shù)協(xié)調(diào)指導(dǎo)委員會(huì)”，采取措施促進(jìn)工業(yè)界、大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)加大對(duì)生物技術(shù)開發(fā)研究的投資；新加坡制定了“五年躋身生物技術(shù)頂尖行列”規(guī)劃，5年內(nèi)將撥款30億新元資助生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)；印度成立了生物技術(shù)部，每年投入6000萬(wàn)美元～7000萬(wàn)美元用于生物技術(shù)和醫(yī)藥研究；20世紀(jì)90年代古巴在經(jīng)濟(jì)十分困難的情況下，實(shí)施“生物技術(shù)投資計(jì)劃”，投入10億美元發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，10年來(lái)已取得400多項(xiàng)專利，生物醫(yī)藥產(chǎn)品出口到英國(guó)等20多個(gè)國(guó)家，直接促進(jìn)了古巴經(jīng)濟(jì)的繁榮。

四、全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化發(fā)展

在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，加上政府不失時(shí)機(jī)地加以引導(dǎo)，許多發(fā)達(dá)國(guó)家在技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。美國(guó)已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。其中硅谷生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員占美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員的一半以上，銷售收入占美國(guó)生物產(chǎn)業(yè)的57%，R&D投入占59%，其銷售額每年以近40%的速度增長(zhǎng)。除美國(guó)外，英國(guó)的劍橋基因組園、法國(guó)巴黎南郊的基因谷、德國(guó)的生物技術(shù)示范區(qū)、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、銀行、投資、服務(wù)等在內(nèi)的大量機(jī)構(gòu)，提供了大量的就業(yè)機(jī)會(huì)和大部分產(chǎn)值。這些生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群已在這些國(guó)家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中嶄露頭角，對(duì)擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力作出了重要貢獻(xiàn)。

一是少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家在全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)中占有絕對(duì)比重，處于產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位。在世界藥品市場(chǎng)中，美國(guó)、歐洲、日本三大藥品市場(chǎng)的份額超過(guò)了80%。從生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)看，2002年，全球生物技術(shù)公司總數(shù)已達(dá)4362家，銷售總額約為413億美元，其中生物技術(shù)公司總數(shù)主要集中在歐美，占全球總數(shù)的76%，歐美公司的銷售額占全球生物技術(shù)公司銷售額的93%，而亞太地區(qū)的銷售額僅占全球的3%左右。美國(guó)是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的龍頭，遙遙領(lǐng)先其他國(guó)家，其開發(fā)的產(chǎn)品和市場(chǎng)銷售額均占全球70%以上。

二是大的跨國(guó)公司主導(dǎo)了世界專利藥市場(chǎng)，跨國(guó)企業(yè)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的地位日益攀升，所占比重不斷增長(zhǎng)。1994年全球制藥20強(qiáng)企業(yè)銷售收入占全球醫(yī)藥市場(chǎng)的50%，2002年上升到66%，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度逐年上升，跨國(guó)企業(yè)的壟斷程度不斷加大。三是在產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)域，單品種銷售的市場(chǎng)集中度也呈現(xiàn)不斷增高趨勢(shì)，2002年全球最暢銷的10種藥物的總銷售額近400億元，占2002年全球藥品銷售額的1/10。這種市場(chǎng)集中狀況在短期內(nèi)不會(huì)改變。

五、全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

由于不少重量級(jí)產(chǎn)品的帶動(dòng)，抗生素的需求仍呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，總體上講，未來(lái)10年傳統(tǒng)化學(xué)藥物市場(chǎng)依然龐大，約占整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的70%左右。由于生物技術(shù)的迅猛發(fā)展、人們醫(yī)藥消費(fèi)結(jié)構(gòu)的變化以及藥物本身的安全性能要求，化學(xué)藥品在藥物市場(chǎng)中的統(tǒng)治地位正受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)，生物類新興藥物將在藥品市場(chǎng)中迅速崛起，生物藥物已成為藥物研發(fā)的重中之重，同時(shí)越來(lái)越多的高新技術(shù)和生物技術(shù)將應(yīng)用于天然藥材的種質(zhì)改良當(dāng)中，天然藥物將獲得更為快速的增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到2010年，生物藥物的份額將提高到18%以上，天然藥物的市場(chǎng)份額將增加到7%左右。

六、全球生物醫(yī)藥最新動(dòng)向

在歐美市場(chǎng)上，針對(duì)現(xiàn)有的重組藥物進(jìn)行分子改造的某些第二代基因藥物已經(jīng)上市，如重組新鈉素、胞內(nèi)多肽等；另外，重組細(xì)胞因子融合蛋白、人源單克隆抗體、細(xì)胞因子、反義核酸以及基因治療、制備抗原的新手段、新技術(shù)、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物模型的應(yīng)用等也都有了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。國(guó)外生物醫(yī)藥的最新發(fā)展動(dòng)向突出表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

（一）克隆技術(shù)

1997年克隆多莉羊的出現(xiàn)使人類的克隆技術(shù)出現(xiàn)劃時(shí)代的革命。更值得注意的是與克隆技術(shù)相關(guān)的一項(xiàng)最新進(jìn)展。1999年4月美國(guó)的研究人員將得自成年人骨髓的間充質(zhì)干細(xì)胞在體外成功培養(yǎng)分化為軟骨、脂肪和骨骼細(xì)胞。采用該技術(shù)開發(fā)以干細(xì)胞為基礎(chǔ)的再生藥物將具有龐大的市場(chǎng)，可治療軟骨損傷、骨折愈合不良、心臟病、癌癥和衰老引起的退化癥等疾病。

（二）血管發(fā)生

用于治療癌癥的血管發(fā)生抑制因子引起媒體的高度關(guān)注。1998年5月《紐約時(shí)報(bào)》介紹兩種處于臨床前開發(fā)階段的抗血管生長(zhǎng)因子一angiostatin（制管張素）和endostatin（內(nèi)皮抑制素）的功效，引起投資者競(jìng)相購(gòu)買EntreMed公司的股票，使該公司的市值在一天內(nèi)增加4.87億美元達(dá)到6.35億美元。第三種抗血管生長(zhǎng)蛋白稱為vasculostatin（血管抑制素），1998年5月發(fā)布時(shí)只有體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)。1998年3月公布了第一次用生長(zhǎng)激素刺激心臟周圍的血管生長(zhǎng)的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，該法可用于防治冠狀動(dòng)脈疾病引起的動(dòng)脈阻塞。此類血管發(fā)生療法與癌癥療法的作用正好相反，它通過(guò)刺激動(dòng)脈內(nèi)壁的內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)，形成新的血管，以治療冠狀動(dòng)脈疾病和局部缺血。

（三）艾滋病疫苗

艾滋病疫苗的研究重新引起人們的注意。1998年6月VaxGen宣布在美國(guó)和泰國(guó)進(jìn)行一種新的艾滋病疫苗Aidsvaxgpl20的Ⅲ期臨床。這是一種新的雙價(jià)疫苗，該公司認(rèn)為它將比以前的單價(jià)疫苗更有效。1999年6月美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院新成立了一個(gè)疫苗研究中心，將研制艾滋病疫苗作為中心任務(wù)之一。

（四）藥物基因組學(xué)

藥物基因組學(xué)利用基因組學(xué)和生物信息學(xué)研究獲得的有關(guān)病人和疾病的詳細(xì)知識(shí)，針對(duì)某種疾病的特定人群設(shè)計(jì)開發(fā)最有效的藥物，以及鑒別該特定人群的診斷方法，使疾病的治療更有效、更安全。采取這種策略，醫(yī)藥公司可以針對(duì)一種疾病的不同亞型，生產(chǎn)同一種藥物的一系列變構(gòu)體，醫(yī)生可以根據(jù)不同的病人選用該種藥物的相應(yīng)變構(gòu)體。這一技術(shù)可根據(jù)病人量身定制新藥，使功效和適應(yīng)癥十分明確，可以減少臨床試驗(yàn)病人數(shù)和費(fèi)用，縮短臨床審批周期；藥物上市后，由于具有明確、特異的功效和較小的副作用，更容易說(shuō)服醫(yī)生使用這類價(jià)格較貴的新藥。當(dāng)然藥物基因組技術(shù)的應(yīng)用也有不利的一面。大多數(shù)藥物因針對(duì)性加強(qiáng)，使得適應(yīng)癥減少，市場(chǎng)規(guī)模也隨之縮??；此外，由于與遺傳學(xué)檢查聯(lián)用而導(dǎo)致的隱私權(quán)問題也有待解決。

（五）人類基因組計(jì)劃

人類基因組測(cè)序掀起了新一輪競(jìng)爭(zhēng)高潮。PerkinElmer與J.CraigVenter組成了一個(gè)新的基因組公司，計(jì)劃在3年內(nèi)完成人類全基因組測(cè)序。國(guó)立人類基因組研究所則于1998年9月宣布，為慶祝DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)50周年，將于2003年底前完成人基因組全DNA順序的測(cè)定。幾乎同時(shí)，屬于Incyte制藥公司的IncyteGenetics宣布將在1年內(nèi)完成人全基因組圖譜并建立含所有基因單核苷酸多態(tài)性數(shù)據(jù)的基因組順序庫(kù)。

（六）基因治療（GENE-BASEDTREATMENT）

基因治療就是將外源基因通過(guò)載體導(dǎo)入人體內(nèi)并在體內(nèi)（器官、組織、細(xì)胞等）表達(dá)，從而達(dá)到治病目的。自1990年臨床首次將腺苷酸脫氨酶（ADA）基因?qū)牖颊甙准?xì)胞，治療遺傳病重度聯(lián)合免疫缺損病以來(lái)，到98年接受基因治療的病人已達(dá)400多例，目前國(guó)外臨床研究主要集中在遺傳?。ㄈ缍嚷?lián)合免疫缺損病SCID、ADA缺損癥等）、心血管疾病、腫瘤、艾滋病、血友病和囊性纖維化（CF）等上，但臨床效果表明，目前基因治療只對(duì)ADA療效顯著，作為對(duì)糖尿病、血友病和囊性纖維化（CF）的補(bǔ)充治療有一定療效?；蛑委熛破鹆艘粓?chǎng)臨床醫(yī)學(xué)革命，為目前尚無(wú)理想治療的大部分遺傳病、重要病毒性傳染病（如肝炎、艾滋病等）、惡性腫瘤等開辟了廣闊前景，隨著“后基因組”的到來(lái)，基因治療有可能在二十一世紀(jì)二十年代以前成為臨床醫(yī)學(xué)上常規(guī)治療手段之一。

（七）tt物和動(dòng)植物變種技術(shù)

經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，生物技術(shù)已從最初狹義的重組DNA技術(shù)擴(kuò)展到較為廣泛的領(lǐng)域，目前人類已經(jīng)掌握利用生物分子、細(xì)胞和遺傳學(xué)過(guò)程生產(chǎn)藥物和動(dòng)植物變種的技術(shù)。略……