第一節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)定義
一、醫(yī)療器械的定義
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
（3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
（4）妊娠控制。
也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。
2、不按醫(yī)療器械監(jiān)督管理的產(chǎn)品
假肢、近視眼鏡等產(chǎn)品，若按醫(yī)療器械定義進(jìn)行界定，應(yīng)屬醫(yī)療器械，但由于歷史原因，國內(nèi)目前沒有將這些產(chǎn)品列入醫(yī)療器械目錄，暫不按醫(yī)療器械監(jiān)督管理。對(duì)這些產(chǎn)品的監(jiān)管，有待于監(jiān)督管理工作的發(fā)展。
3、不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理的產(chǎn)品
日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國藥監(jiān)械［2001］575號(hào)《關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知》）。但2004年10月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局給北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于JD系列金鐙頸椎保健治療枕產(chǎn)品分類界定的批復(fù)》，又將頸椎保健治療枕產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理。因此，類似于這種專用性的，有明顯治療作用的產(chǎn)品，可根據(jù)情況作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理。
4、含藥醫(yī)療器械
為了達(dá)到醫(yī)療器械應(yīng)有的作用，有一部分醫(yī)療器械可能結(jié)合藥物共同發(fā)生作用。在這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應(yīng)該作為醫(yī)療器械管理。
原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》（國藥監(jiān)械［2002］286號(hào)）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。
關(guān)于市場(chǎng)上某某"膏藥"作為器械產(chǎn)品的產(chǎn)品，在這點(diǎn)上，國家局已明確指出，除貴州省以外，其它省市均不得再"膏藥"批作醫(yī)療器械。
5、體外診斷試劑
按照原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦［2002］324號(hào)）的精神，我國對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。
特定診斷器械專用的體外診斷試劑（隨機(jī)試劑）中如包含體外生物診斷試劑品種，亦按上述規(guī)定分別進(jìn)行醫(yī)療器械和藥品的注冊(cè)申報(bào)。
2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》不包含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)督管理局將另行印發(fā)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄。
6、通用產(chǎn)品與醫(yī)療器械的區(qū)別
通用產(chǎn)品指沒有設(shè)計(jì)確定醫(yī)療目的的產(chǎn)品，但是這些產(chǎn)品可能與醫(yī)療器械聯(lián)合使用，這些產(chǎn)品不是醫(yī)療器械。如：打印機(jī)、掃描機(jī)、監(jiān)視器、通用光電比色儀等等。
另外，床、推車、柜子、椅子、普通工作臺(tái)、架等產(chǎn)品也不傾向于作為醫(yī)療器械管理，但專用的，如：折疊式病床除外。
7、軟件
醫(yī)用軟件是指影響醫(yī)療器械功能的軟件。軟件是否具有醫(yī)療功能，可以從醫(yī)療器械的定義出發(fā)進(jìn)行界定。
（1）醫(yī)用軟件可以是醫(yī)療器械的一個(gè)組成部分，或者與器械完全分開的形式存在。
（2）應(yīng)區(qū)別作為診斷和治療工具的軟件和用于處理一般病人 相關(guān)信息和醫(yī)院管理的軟件。后者不屬于醫(yī)療器械。
8、醫(yī)療器械和藥品的區(qū)別
藥品和醫(yī)療器械的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的、主要的預(yù)期作用和作用機(jī)制去界定，特別是產(chǎn)品的預(yù)期作用和機(jī)制是重要的，這些信息可以從生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書所記載的內(nèi)容，以及提供的產(chǎn)品作用機(jī)制、原理、臨床驗(yàn)證的科學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。在作用方式上，通常醫(yī)療器械的醫(yī)療功能是通過物理方式實(shí)現(xiàn)的，如：機(jī)械力、光、電、磁、熱等物理作用屏障以及替代、支持人體器官或者人體某種功能等。藥物一般是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝方式達(dá)到預(yù)期的目的。
二、我國醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
近十年來，我國醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)生了結(jié)構(gòu)性變化，同時(shí)也增添了新的發(fā)展動(dòng)力，這些變化和新動(dòng)力大體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1、技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快
產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快，特別是病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像儀器設(shè)備、臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備和微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品變化耀眼奪目。這十年整個(gè)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化。
在治療設(shè)備方面：有準(zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)、立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)?、中能直線加速器、模擬定位機(jī)。
在醫(yī)用診斷儀方面：有中檔黑白或彩色超聲診斷儀、低場(chǎng)強(qiáng)開放式永磁MRI和高場(chǎng)強(qiáng)超導(dǎo)MRI、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、數(shù)字式X射線系統(tǒng)、螺旋掃描CT裝置。
其它在手術(shù)及急救儀器設(shè)備方面有多種規(guī)格呼吸機(jī)和麻醉系統(tǒng)；在專用零部件方面有高頻高壓發(fā)生器等等。
其中立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、準(zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)，體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)?、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等具有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在十年間的幾千個(gè)醫(yī)療器械新產(chǎn)品中，病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像儀器設(shè)備、臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備和微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品的發(fā)展變化尤為引人注目。
病人監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品市場(chǎng)需求量大，機(jī)電一體技術(shù)復(fù)雜性和加工難度相對(duì)而言不大，生產(chǎn)廠家較多，中檔產(chǎn)品在國內(nèi)外市場(chǎng)已創(chuàng)建較好聲譽(yù)，近幾年產(chǎn)量已超過2萬臺(tái)，是1995年的18倍。深圳是目前國內(nèi)病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)業(yè)的最大生產(chǎn)聚集地，有年產(chǎn)萬臺(tái)并在國際市場(chǎng)走俏的邁瑞公司，緊隨其后的深圳金科威公司、珠海寶萊特公司年產(chǎn)也達(dá)到五六千臺(tái)。
醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種多，生產(chǎn)隊(duì)伍也大。五大醫(yī)學(xué)影像設(shè)備品種中除核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備PET、SPECT外，目前都有境內(nèi)產(chǎn)品成批上市。其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統(tǒng)的生產(chǎn)量在十年前已達(dá)到或接近萬臺(tái)，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。X射線診斷系統(tǒng)都是低檔模擬式工頻機(jī)，而今，A、B檔次的數(shù)字B型超聲成像儀器已開發(fā)上市，生產(chǎn)廠家除上海阿洛卡公司、汕頭超聲研究所、無錫海鷹集團(tuán)公司、揚(yáng)州惠中公司、綿陽電子儀器公司，還有北京天惠華公司、深圳開立公司外、深圳邁瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈陽的東軟公司等。
X射線診斷系統(tǒng)在技術(shù)停滯十多年后，終于有了新的進(jìn)步，廣西出現(xiàn)高頻高壓發(fā)生器的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，幾個(gè)主要生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品也已采用自主開發(fā)的中高頻高壓發(fā)生器。采用進(jìn)口成像板集成的數(shù)字X射線診斷系統(tǒng)也在北京和上海的幾個(gè)生產(chǎn)廠家投產(chǎn)上市，北京航天中興公司自主開發(fā)的直接數(shù)字式低劑量X射線診斷系統(tǒng)已批量生產(chǎn)，并開始有了少量出口。
CT和MRI是上世紀(jì)80年代末90年代初的合資合作產(chǎn)品，1995年以前MRI主要是安科公司生產(chǎn)。如今，已有七家企業(yè)生產(chǎn)MRI，除深圳蛇口的安科公司外，尚有北京萬東醫(yī)療公司、沈陽的東軟公司、寧波鑫高益公司、GE航衛(wèi)公司、西門子邁迪特公司和上海西門子公司。東軟公司從自主開發(fā)CT入門，十年內(nèi)先后開發(fā)出MRI、直接數(shù)字式X射線診斷系統(tǒng)、移動(dòng)式X射線診斷系統(tǒng)、B型超聲成像儀器、全自動(dòng)生化分析儀等一批高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品。寧波鑫高益公司是近幾年在醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)界脫穎而出的一匹黑馬。該公司原是一家從事磁性材料生產(chǎn)和加工的企業(yè)，是計(jì)算機(jī)磁盤電機(jī)磁芯的主要供應(yīng)商。從1998年起開始研制生產(chǎn)0.1T到0.23T的醫(yī)用磁體，曾為東軟提供過磁體，1999年底參與合作研制MRI整機(jī)，2001年0.2TMRI主機(jī)上市。國內(nèi)MRI生產(chǎn)方式基本相同，多利用國內(nèi)豐富的稀土資源和磁材料生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，自主設(shè)計(jì)加工磁體，自己制作梯度線圈、射頻RF線圈、譜儀、梯度放大器、射頻RF發(fā)射和接收電路，電源和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（基本都采用PC系統(tǒng)）采取國內(nèi)外協(xié)作配套，軟件自主開發(fā)。
臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備是我國40多年來一直缺乏開發(fā)生產(chǎn)活力的產(chǎn)品領(lǐng)域，在硬件設(shè)計(jì)和系統(tǒng)功能上同國際先進(jìn)水平的總體差距在20年左右，上世紀(jì)90年代中期開始出現(xiàn)生氣。誕生了一些新興生產(chǎn)企業(yè)，如深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳雷杜公司、上海醫(yī)大儀器廠、上海雷勃分析儀器有限公司、上海迅達(dá)醫(yī)療儀器公司、山東高密彩虹分析儀器有限公司、北京松上公司、桂林市醫(yī)療電子儀器廠、南京英諾華公司、長(zhǎng)沙愛威科技實(shí)業(yè)公司、長(zhǎng)春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司等。近三年不斷出現(xiàn)新產(chǎn)品，有兩分類和三分類血球計(jì)數(shù)儀，全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等等，雖然在全自動(dòng)生化分析和五分類血液分析等方面仍然差距不小，但企業(yè)和產(chǎn)品面貌一新，有些已出口創(chuàng)匯。
微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品是近幾年新生的技術(shù)產(chǎn)品，目前在廣東、浙江、上海、北京等地已具有一定生產(chǎn)能力的生產(chǎn)廠家。像生產(chǎn)介入導(dǎo)管和支架的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械公司，生產(chǎn)導(dǎo)管的佛山醫(yī)用特種導(dǎo)管公司，生產(chǎn)支架等介入治療產(chǎn)品的深圳先健有限公司，生產(chǎn)微創(chuàng)手術(shù)窺鏡的杭州桐廬尖端內(nèi)窺鏡有限公司等在這方面均有所創(chuàng)新。
2、本土品牌漸顯威力
長(zhǎng)期以來，產(chǎn)品質(zhì)量差距是困擾中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要難題之一。改革開放以來，大量的國外醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)，用戶不僅僅認(rèn)識(shí)了這些國外醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)，同時(shí)也從比較使用中，對(duì)中國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提出了新要求。中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正是在這樣的形勢(shì)下，愈來愈深切地感到產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)企業(yè)生存的重要影響。特別是20世紀(jì)90年代末期，國家主管部門繼推行QC、TQC之后，決定有限期分批分類強(qiáng)制性推行GB/T19000（ISO9000）質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，進(jìn)一步加強(qiáng)了企業(yè)質(zhì)量第一意識(shí)。一批企業(yè)相繼通過國內(nèi)外質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證或產(chǎn)品認(rèn)證，迄今已有數(shù)百家企業(yè)獲得中國質(zhì)量體系認(rèn)證證書或國外ISO9000或CE認(rèn)證證書。有一些產(chǎn)品，如邁瑞的病人監(jiān)護(hù)儀、汕頭B超、安科的MRI、萬東的中型X射線診斷機(jī)、蘇州醫(yī)療的裂隙燈顯微鏡、長(zhǎng)峰呼吸麻醉機(jī)等成為受用戶歡迎的產(chǎn)品。企業(yè)質(zhì)量的改善，不僅僅表現(xiàn)在產(chǎn)品，也表現(xiàn)在企業(yè)售后服務(wù)上。在現(xiàn)代市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，制造商和用戶之間簡(jiǎn)單的產(chǎn)品交易已顯得蒼白無力，企業(yè)只有借用戶技術(shù)培訓(xùn)和優(yōu)良的售后服務(wù)才能保持自己的市場(chǎng)地位。因而，售后服務(wù)和售后技術(shù)培訓(xùn)已引起眾多企業(yè)的重視，認(rèn)識(shí)到這是保證產(chǎn)品質(zhì)量的又一重要組成部分。特別是機(jī)電性質(zhì)的醫(yī)療器械企業(yè)都按產(chǎn)品分布，建立地區(qū)維修服務(wù)站，獨(dú)立開辦用戶技術(shù)培訓(xùn)班或和臨床醫(yī)生聯(lián)合開辦醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)班。
產(chǎn)品質(zhì)量的提高，也增強(qiáng)企業(yè)在國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的信心，醫(yī)療器械出口額上升，高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品在醫(yī)療器械出口額中比重增大。20世紀(jì)末，汕頭B超首次首家在美國芝加哥的RNSA設(shè)展臺(tái)，開創(chuàng)中國醫(yī)療器械企業(yè)在全球名展會(huì)上設(shè)臺(tái)出展之先河，而后越來越多的中國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在全球性兩大醫(yī)療器械展覽會(huì)（美國芝加哥的RNSA，德國杜塞爾多夫的MEDICA）上設(shè)展臺(tái)，2004年有200多家生產(chǎn)廠家參展MEDICA，4家生產(chǎn)廠家參展RNSA。機(jī)電一體化醫(yī)療器械出口額連上升，2004年醫(yī)療器械出口額達(dá)到27.8億美元（其中進(jìn)料加工貿(mào)易14.7億美元）。
3、監(jiān)督管理體制建立
20世紀(jì)的最后10年，政府部門著手建立和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)相適應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。1998年國務(wù)院調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理的組織體制，隨后國務(wù)院又頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，新的醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理部門發(fā)布一系列管理辦法。從而初步建立完善了醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。主要包括：境內(nèi)外生產(chǎn)產(chǎn)品強(qiáng)制性注冊(cè)制度；生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)實(shí)施質(zhì)量體系認(rèn)證或考核制度；完善標(biāo)準(zhǔn)化體系，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化管理；加強(qiáng)產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品日常監(jiān)督；建立第三方技術(shù)評(píng)估組織，成立國家醫(yī)療器械專家評(píng)審中心，加強(qiáng)境內(nèi)外生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前評(píng)審；建立質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)——中國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中心，近幾年也有幾家國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)入中國，加快實(shí)施質(zhì)量體系認(rèn)證或考核制度，也增加了醫(yī)療器械產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力。
過去十年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)令人鼓舞，按國家經(jīng)濟(jì)主管部門小樣本量統(tǒng)計(jì)口徑，2003年度醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值為204億元，如按實(shí)際企業(yè)數(shù)估計(jì)，總產(chǎn)值當(dāng)在450億～500億元，是十年前可比口徑的近三倍。在此十年中發(fā)展起來的諸多醫(yī)療器械行業(yè)信息媒體也對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)作了很多報(bào)道，使國內(nèi)外廣大用戶認(rèn)識(shí)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，了解中國醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了一定的貢獻(xiàn)。
和發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還有不少差距，特別是高端產(chǎn)品的一些關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵工藝尚未完全掌握，一些高性能傳感器及信息采集或處理部件還需進(jìn)口，但畢竟我們已經(jīng)從生硬的模仿，經(jīng)過跟蹤借鑒，向著自主創(chuàng)新邁出了可喜的一步，為未來的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。
第二節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
略……
第三節(jié) 中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷史
中國醫(yī)療器械工業(yè)是在1949 年以后逐步發(fā)展起來的，期間經(jīng)歷了一個(gè)從無到有、從小到大的發(fā)展過程。到目前為止，在中國注冊(cè)的醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)5700 家，其中專營廠3000 家，有一定規(guī)模的約400 家。建國初期，醫(yī)療器械工業(yè)的產(chǎn)值很低，約為192 萬元，經(jīng)過30 年的發(fā)展，到1978 年已達(dá)到7.8 億元。
1968-1981年我國醫(yī)療器械銷售額統(tǒng)計(jì)表
單位：億元
1968-1981年我國醫(yī)療器械銷售總額散點(diǎn)圖
改革開放20 多年來，中國醫(yī)療器械工業(yè)經(jīng)歷了一個(gè)快速發(fā)展的過程，到1999 年底，全國醫(yī)療器械產(chǎn)值已達(dá)320 億元，年平均增長(zhǎng)率約為15%。年生產(chǎn)品種5000 多個(gè)，規(guī)格1 萬個(gè)以上，基本上滿足全國三類以下醫(yī)院的裝備要求。除常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品得到進(jìn)一步發(fā)展外，國際上一些尖端產(chǎn)品如CT、核磁共振、彩色B 超、駐波加速器、伽瑪?shù)兜龋陙砦覈查_始有能力自行開發(fā)生產(chǎn)。
醫(yī)療器械市場(chǎng)容量大、需求層次多。據(jù)衛(wèi)生部門統(tǒng)計(jì)，到2000年，全國病床將達(dá)到380 萬張，新增病床100 萬張。從人口結(jié)構(gòu)來看，我國人口80%在農(nóng)村，但醫(yī)療費(fèi)用僅占全國醫(yī)療費(fèi)的26%，隨著農(nóng)村經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及農(nóng)村人口脫貧，必將迅速推進(jìn)農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，同時(shí)，我國經(jīng)濟(jì)的高速、持續(xù)發(fā)展和人民生活質(zhì)量的不斷提高，及國家提出的“人人享有醫(yī)療保健”的目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和老齡化社會(huì)的出現(xiàn)，醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)會(huì)加速發(fā)展，市場(chǎng)潛力十分巨大。
中國與國際市場(chǎng)在藥品與器械消費(fèi)上的比較
隨著國家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)，我國醫(yī)療裝備的費(fèi)用必將不斷增加。目前醫(yī)療衛(wèi)生已從單純的醫(yī)院內(nèi)臨床醫(yī)療為主的模式逐步發(fā)展為院前預(yù)防、急救、院內(nèi)治療、康復(fù)及家庭保健的多元化、多層次的現(xiàn)代醫(yī)院保障體系，這些領(lǐng)域的發(fā)展，需要大批新型的小型化的高精度、高可靠的救護(hù)器材、醫(yī)療設(shè)備、院外及家庭的監(jiān)測(cè)、治療、康復(fù)儀器、設(shè)備及信息傳遞、處理系統(tǒng)的開發(fā)應(yīng)用。這將是醫(yī)療器械的一個(gè)相當(dāng)廣闊的發(fā)展新領(lǐng)域。
第四節(jié) 中國醫(yī)療器械現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)情況
一、企業(yè)數(shù)量及地域分布
20世紀(jì)80年代末，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)開始由原來的單一隸屬系統(tǒng)的國有經(jīng)濟(jì)加集體經(jīng)濟(jì)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)模式，演變?yōu)殚_放的多種經(jīng)濟(jì)所有制聚合結(jié)構(gòu)。粗略統(tǒng)計(jì)，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的具體構(gòu)成為：國有制企業(yè)（含國有資產(chǎn)占大頭的股份制企業(yè)）占20%；中外合資企業(yè)占20%；個(gè)體或集體企業(yè)（含海外深造歸國人士創(chuàng)辦股份制企業(yè)和外資獨(dú)資企業(yè)）占60%。骨干企業(yè)重新排序，在高技術(shù)品種領(lǐng)域，新組建的股份制企業(yè)成為產(chǎn)業(yè)主力。如原有的全國三大醫(yī)用電子國有制企業(yè)銷聲匿跡，代之而起的是一大批醫(yī)用機(jī)電一體化新秀，這些新秀企業(yè)充滿活力，生機(jī)勃勃，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開創(chuàng)嶄新局面。特別值得一提的是生產(chǎn)監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品、B型超聲成像儀器系列產(chǎn)品和臨床實(shí)驗(yàn)室儀器的深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司即是這一領(lǐng)域的佼佼者，如今該企業(yè)已躍升成國內(nèi)臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備（包括全自動(dòng)生化和血液分析儀）、監(jiān)護(hù)儀器和超聲診斷設(shè)備等三大領(lǐng)域的一流廠家。
在區(qū)域結(jié)構(gòu)上，珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲及環(huán)渤海灣三大區(qū)域依靠本地區(qū)工業(yè)技術(shù)、科學(xué)技術(shù)人才、臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)及政策性優(yōu)勢(shì)，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。按2003年461家生產(chǎn)企業(yè)的不完全統(tǒng)計(jì)資料，三個(gè)區(qū)域的總產(chǎn)值之和銷售額之和均占全國總量的80%以上。
三個(gè)區(qū)域的共同點(diǎn)是：具有比較雄厚的醫(yī)療器械支撐產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，電子工業(yè)、機(jī)械裝備制造業(yè)、化工工業(yè)都比較強(qiáng)，利于開展技術(shù)協(xié)作和產(chǎn)品配套；海內(nèi)外交通方便，各自具有多個(gè)國際級(jí)別的海港碼頭，利于開展技術(shù)交流和貿(mào)易往來；高等教育機(jī)構(gòu)和高知識(shí)、高技術(shù)人才相對(duì)集中，全國高等學(xué)校多數(shù)集中在這區(qū)域，有較強(qiáng)的潛在人才資源和技術(shù)發(fā)展后勁；醫(yī)學(xué)科研和醫(yī)學(xué)臨床水平高于其它地區(qū)，三級(jí)醫(yī)院云集，新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)研究和臨床評(píng)估能力都很強(qiáng)；有強(qiáng)勁的融資渠道，包括國有資本、民間資本和國外資本。
三個(gè)區(qū)域又各有特點(diǎn)，長(zhǎng)江三角洲和環(huán)渤海灣地區(qū)都是跨省的大區(qū)域，原來的醫(yī)療器械制造業(yè)基礎(chǔ)較好，調(diào)整重組后具有新老結(jié)合特點(diǎn)；長(zhǎng)江三角洲鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)發(fā)達(dá)，江蘇又有較強(qiáng)的有機(jī)化工工業(yè)，一次性醫(yī)療用品發(fā)展突出；珠江三角洲是廣東省的一部分，原有的醫(yī)療器械制造業(yè)較差，現(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)備生產(chǎn)制造得益于改革開放政策，得益于國外資本的引進(jìn)，得益于后起的家電及電氣制造工業(yè)，是醫(yī)療器械工業(yè)的后來居上者，雖然它在總產(chǎn)值上不如長(zhǎng)江三角洲和環(huán)渤海灣地區(qū)，但按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)或是主體產(chǎn)品技術(shù)附加值大小，珠江三角洲的深圳排在全國榜首，無愧是全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的一顆明珠。
二、總體經(jīng)濟(jì)效益狀況
2005年，我國醫(yī)療器械的需求量將呈繼續(xù)上升態(tài)勢(shì)，國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)前景將更加廣闊。我國每年都要花費(fèi)數(shù)億美元的外匯從國外進(jìn)口大量醫(yī)療設(shè)備，國內(nèi)大約有近70%的醫(yī)療器械市場(chǎng)已被發(fā)達(dá)國家的公司瓜分。
我國醫(yī)療機(jī)械的整體醫(yī)療裝備水平還很低，因而市場(chǎng)潛力極大。全國17.5萬家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15%左右還是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，大量的設(shè)備需要更新?lián)Q代。如果全國1.3萬家縣級(jí)以上的醫(yī)院，都能基本達(dá)到日本醫(yī)院在1980年的配置標(biāo)準(zhǔn)——每100張床位為80萬元人民幣，那么，中國醫(yī)療設(shè)備每年的市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)12億～15億元。
另外，由于近年來醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸向多功能方向延伸，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，市場(chǎng)不斷擴(kuò)大。加之近年來醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)逐步增多，也需要購置新的儀器和設(shè)備。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷售額已達(dá)548億元，且以每年9%的速度在增長(zhǎng)。到2005年，我國醫(yī)療器械的市場(chǎng)容量預(yù)計(jì)將超過600億元。除了一些簡(jiǎn)單的消耗性材料，國內(nèi)很多醫(yī)院都采用進(jìn)口器材，進(jìn)口的醫(yī)療器械主要來自美國、歐洲、日本、新加坡等國家和地區(qū)，像ge、西門子等公司進(jìn)入中國較早，渠道成熟，在各醫(yī)院中都有良好的口碑。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅美國生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備就占全世界醫(yī)療設(shè)備總量的40%多，歐洲占30%左右，日本占15%～18%，加起來幾乎完全壟斷了世界市場(chǎng)。而我國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值僅占世界總銷售額的2%。造成這種狀況的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般技術(shù)含量都比較高，且市場(chǎng)準(zhǔn)入嚴(yán)格，迄今為止，不少關(guān)鍵技術(shù)都還被發(fā)達(dá)國家大公司所壟斷。我國除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平外，醫(yī)療器械的總體水平和國外存在著較大的差距。
據(jù)了解，意大利齒科器械出口集團(tuán)edi目前已開始考慮尋求代理或是在上海直接設(shè)立辦事處，以正式進(jìn)軍上海醫(yī)療器械市場(chǎng)。edi集團(tuán)擁有7家公司，產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)齒科器械系列化。目前他們不僅擁有歐洲90%的齒科醫(yī)療器械市場(chǎng)，產(chǎn)品還銷往中東、澳洲等地。自1987年和北京301醫(yī)院合作以來，edi已經(jīng)在華北地區(qū)發(fā)展了4家代理商。
無疑，中國巨大的醫(yī)療器械市場(chǎng)會(huì)給有關(guān)生產(chǎn)商帶來更豐厚的回報(bào)。數(shù)字顯示，一家醫(yī)院僅口腔科每年所需的日常消耗性器材就價(jià)值10萬元，如果購置大型設(shè)備，全院一年的采購額可達(dá)數(shù)百萬元。經(jīng)調(diào)查，上海瑞金醫(yī)院、上海第一人民醫(yī)院等一些大醫(yī)院一年的醫(yī)療器械采購額都在5000萬元人民幣左右。但是，面對(duì)偌大的市場(chǎng)，我國本土醫(yī)療器械企業(yè)要想分得足夠份額也不是一件易事。由于國產(chǎn)器械大都性能較差，而且同類產(chǎn)品的選擇性很小，因而大部分醫(yī)院都愿意選擇進(jìn)口器材。本土企業(yè)的良莠不齊也導(dǎo)致了其整體競(jìng)爭(zhēng)力不高。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2900多家，但在個(gè)別地方，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高度密集，一些企業(yè)甚至沒有得到主管部門的認(rèn)證，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械也存在著多方面的隱患。因而，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要想在國內(nèi)市場(chǎng)與跨國公司抗衡，絕非指日可待。
令人欣慰的是，近10年來，我國醫(yī)療器械的出口狀況卻比較好，出口額從1300萬美元猛升至3億美元以上。特別是最近幾年，在藥品出口市場(chǎng)不景氣的情況下，國產(chǎn)醫(yī)療器械出口始終保持穩(wěn)定增長(zhǎng)的良好勢(shì)頭。因此，2005年，本土醫(yī)療器械企業(yè)在搶占國內(nèi)市場(chǎng)的情況下，仍需保持部分產(chǎn)品的出口優(yōu)勢(shì)。
三、企業(yè)規(guī)模及所有制情況
我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過多年的努力，已經(jīng)建立了較為完善的科研開發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械工業(yè)已成為我國高科技領(lǐng)域頗具發(fā)展前景的生力軍。
由國家藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)顯示，迄今為止，目前我國從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)有5700 家，其中專營廠3000 家左右，有一定規(guī)模的約600 家，生產(chǎn)47 大類、5000 個(gè)品種、3 萬余個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品；同時(shí)，有48 個(gè)國家的900 多個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向我國進(jìn)口醫(yī)療器械，取得進(jìn)口注冊(cè)證2683 項(xiàng)；另外全國還有醫(yī)療器械經(jīng)銷單位12000 家?；旧蠞M足了全國三甲以下醫(yī)院的裝備要求。粗略統(tǒng)計(jì)，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的具體構(gòu)成為：國有制企業(yè)（含國有資產(chǎn)占大頭的股份制企業(yè)）占20%；中外合資企業(yè)占20%；個(gè)體或集體企業(yè)（含海外深造歸國人士創(chuàng)辦股份制企業(yè)和外資獨(dú)資企業(yè)）占60%。骨干企業(yè)重新排序，在高技術(shù)品種領(lǐng)域，新組建的股份制企業(yè)成為產(chǎn)業(yè)主力。如原有的全國三大醫(yī)用電子國有制企業(yè)銷聲匿跡，代之而起的是一大批醫(yī)用機(jī)電一體化新秀，這些新秀企業(yè)充滿活力，生機(jī)勃勃，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開創(chuàng)嶄新局面。特別值得一提的是生產(chǎn)監(jiān)護(hù)系列產(chǎn)品、B型超聲成像儀器系列產(chǎn)品和臨床實(shí)驗(yàn)室儀器的深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司即是這一領(lǐng)域的佼佼者，如今該企業(yè)已躍升成國內(nèi)臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備（包括全自動(dòng)生化和血液分析儀）、監(jiān)護(hù)儀器和超聲診斷設(shè)備等三大領(lǐng)域的一流廠家。
在區(qū)域結(jié)構(gòu)上，珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲及環(huán)渤海灣三大區(qū)域依靠本地區(qū)工業(yè)技術(shù)、科學(xué)技術(shù)人才、臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)及政策性優(yōu)勢(shì)，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。按2003年461家生產(chǎn)企業(yè)的不完全統(tǒng)計(jì)資料，三個(gè)區(qū)域的總產(chǎn)值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。
三個(gè)區(qū)域的共同點(diǎn)是：具有比較雄厚的醫(yī)療器械支撐產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，電子工業(yè)、機(jī)械裝備制造業(yè)、化工工業(yè)都比較強(qiáng)，利于開展技術(shù)協(xié)作和產(chǎn)品配套；海內(nèi)外交通方便，各自具有多個(gè)國際級(jí)別的海港碼頭，利于開展技術(shù)交流和貿(mào)易往來；高等教育機(jī)構(gòu)和高知識(shí)、高技術(shù)人才相對(duì)集中，全國高等學(xué)校多數(shù)集中在這區(qū)域，有較強(qiáng)的潛在人才資源和技術(shù)發(fā)展后勁；醫(yī)學(xué)科研和醫(yī)學(xué)臨床水平高于其它地區(qū)，三級(jí)醫(yī)院云集，新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)研究和臨床評(píng)估能力都很強(qiáng)；有強(qiáng)勁的融資渠道，包括國有資本、民間資本和國外資本。
三個(gè)區(qū)域又各有特點(diǎn)，長(zhǎng)江三角洲和環(huán)渤海灣地區(qū)都是跨省的大區(qū)域，原來的醫(yī)療器械制造業(yè)基礎(chǔ)較好，調(diào)整重組后具有新老結(jié)合特點(diǎn)；長(zhǎng)江三角洲鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)發(fā)達(dá)，江蘇又有較強(qiáng)的有機(jī)化工工業(yè)，一次性醫(yī)療用品發(fā)展突出；珠江三角洲是廣東省的一部分，原有的醫(yī)療器械制造業(yè)較差，現(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)備生產(chǎn)制造得益于改革開放政策，得益于國外資本的引進(jìn)，得益于后起的家電及電氣制造工業(yè)，是醫(yī)療器械工業(yè)的后來居上者，雖然它在總產(chǎn)值上不如長(zhǎng)江三角洲和環(huán)渤海灣地區(qū)，但按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)或是主體產(chǎn)品技術(shù)附加值大小，珠江三角洲的深圳排在全國榜首，無愧是全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的一顆明珠。略……
第五節(jié) 世界醫(yī)療器械輔助設(shè)備項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)現(xiàn)狀分析
一、2008-2009年全球醫(yī)療器械輔助設(shè)備產(chǎn)品市場(chǎng)分析
自上世紀(jì)50年代起，在以電子技術(shù)為先導(dǎo)的各種科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展的推動(dòng)下，國際醫(yī)療器械、家具暨輔助設(shè)備產(chǎn)業(yè)逐步進(jìn)入一個(gè)新的歷史階段，成為發(fā)展最快的工業(yè)門類之一。近20年來，世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。預(yù)計(jì)全球針對(duì)一般消費(fèi)者的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)在2011年將達(dá)到50億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為10%。
二、2008-2009年全球醫(yī)療器械輔助設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀
醫(yī)療數(shù)字化、信息化是全球醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展的主要方向，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療“無損化”、“精確化”最重要的技術(shù)保證。數(shù)字醫(yī)療裝備是醫(yī)療信息化的基礎(chǔ)，數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)是現(xiàn)代化醫(yī)療器械的核心技術(shù)，數(shù)字醫(yī)療設(shè)備和儀器是典型的數(shù)控自動(dòng)化系統(tǒng)。數(shù)字化及信息化醫(yī)療產(chǎn)品形成的產(chǎn)業(yè)是新技術(shù)高度集中的知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中附加值最高（平均40—50%以上）、國際國內(nèi)市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)最激烈的領(lǐng)域。
三、2008-2009年全球醫(yī)療器械輔助設(shè)備產(chǎn)品市場(chǎng)需求分析
進(jìn)入新世紀(jì)以來，全球醫(yī)療器械出口市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)放大，即使在金融危肆掠的情況下，2009年1-11月也達(dá)到了1704.87億美元。據(jù)了解，2007年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)容量達(dá)3000億美元、貿(mào)易流通量約為3400億美元、進(jìn)口貿(mào)易額約為1700億美元，市場(chǎng)平均增長(zhǎng)率為7%，市場(chǎng)空間巨大。
受經(jīng)濟(jì)危機(jī)影響，2009年歐盟進(jìn)口需求下滑了4個(gè)百分點(diǎn)，其主要進(jìn)口來源國為美國、瑞士、中國、日本等國家，其中中國占市場(chǎng)份額8.35%，同比增長(zhǎng)2.1%。其余國家都有所下滑。
作為全球第二大進(jìn)口市場(chǎng)，美國需求下滑了5個(gè)百分點(diǎn)，2009年僅達(dá)到271.85億美元。由于該國市場(chǎng)比較分散，未能形成一國獨(dú)大的形勢(shì)，墨西哥、愛爾蘭、德國、中國、日本等國占據(jù)著主要的市場(chǎng)，占進(jìn)口市場(chǎng)60%。中國是美國第四大進(jìn)口貿(mào)易伙伴，占有9%的市場(chǎng)份額，2009年來自中國進(jìn)口增長(zhǎng)5%。
2009年，日本進(jìn)口需求基本持平，下滑了0.59%，美國占據(jù)了主要的市場(chǎng)，份額高達(dá)36%。中國是第三大貿(mào)易伙伴，來自中國進(jìn)口增長(zhǎng)了7.26%，市場(chǎng)份額達(dá)9%。
第六節(jié) 全球醫(yī)療器械輔助設(shè)備產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析
一、全球醫(yī)療器械輔助設(shè)備產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局特點(diǎn)
從國際醫(yī)療器械市場(chǎng)來看，美國以其高技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品占據(jù)統(tǒng)治地位，其次為德國和日本，其它一些西歐國家只是在一些專科設(shè)備上處領(lǐng)先地位。
全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)集中度較高。全球高端醫(yī)療器械市場(chǎng)基本由美國、德國、日本公司的產(chǎn)品主導(dǎo)。據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)統(tǒng)計(jì)，2008 年，排名前25位的醫(yī)療器械公司的銷售額合計(jì)占全球醫(yī)療器械總銷售額的60%，而散布在世界各地的數(shù)萬家醫(yī)療器械公司的銷售額合計(jì)只占40%的份額。
亞洲已成為國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一大市場(chǎng)。日本是亞洲第一大醫(yī)療器械市場(chǎng)，也是僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，年銷售額高達(dá)450 億美元；中國是亞洲第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，規(guī)模達(dá)40～80億美元；印度、韓國、東南亞地區(qū)也已成為歐美醫(yī)療器械廠商的重點(diǎn)市場(chǎng)。
二、全球醫(yī)療器械輔助設(shè)備產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
目前，世界人口老齡化及富?；内厔?shì)，為醫(yī)療消費(fèi)支出增長(zhǎng)提供了可能，同時(shí)也為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。雖然全球經(jīng)濟(jì)衰退，但醫(yī)療器械行業(yè)仍然保持良好的發(fā)展勢(shì)頭。略……
--本內(nèi)容由智匯中經(jīng)(上海)管理咨詢有限公司真實(shí)提供，智匯中經(jīng)提供：可行性研究報(bào)告、 扶持資金申請(qǐng)報(bào)告、 節(jié)能評(píng)估報(bào)告、 項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告、 項(xiàng)目建議書、 社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 商業(yè)計(jì)劃書、 立項(xiàng)申請(qǐng)書、 安全評(píng)估報(bào)告、 項(xiàng)目實(shí)施方案等業(yè)務(wù)咨詢工作。