第一節(jié) 產(chǎn)品定義及發(fā)展歷程
1、定義
自動(dòng)細(xì)胞制片系統(tǒng),采用薄層細(xì)胞學(xué)檢測(cè)技術(shù)(TCT)完成脫落細(xì)胞涂片的自動(dòng)制片過程,能顯著改善病理細(xì)胞學(xué)制片質(zhì)量,是宮頸病變的理想篩查工具,及傳統(tǒng)巴氏涂片(PAP)的更新?lián)Q代技術(shù)。該系統(tǒng)擁有完全的中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),并通過了SFDA認(rèn)證。
2、歷程
自1858年 Virchow首先將細(xì)胞理論應(yīng)用于病理學(xué),成立細(xì)胞學(xué)說(shuō)后,利用顯微鏡組織切片的新技術(shù),使組織學(xué)得到長(zhǎng)足發(fā)展,而細(xì)胞學(xué)則因技術(shù)難度大而發(fā)展緩慢。百余年來(lái)細(xì)胞學(xué)的進(jìn)展是緩慢的,這中間的原因有歷史的,有觀念的,也有技術(shù)難度的,但無(wú)論如何細(xì)胞學(xué)被越來(lái)越多地得到認(rèn)可。宮頸涂片與細(xì)胞學(xué)診斷在經(jīng)歷了半個(gè)多世紀(jì)的坎坷經(jīng)歷后終于出現(xiàn)了應(yīng)用型的制片機(jī)--液基薄層細(xì)胞制片裝置。
早在60-70年代開始就有不少歐美醫(yī)療單位用濾膜來(lái)手工制片,用于診斷細(xì)胞學(xué)。并且膜的性質(zhì)描述也和當(dāng)前過濾膜基本相同。目前所使用的幾種制片裝置和方法不是有什么特別要求而難控制的,只是開發(fā)商把這一過程機(jī)械化了。液基薄層細(xì)胞制片技術(shù)是指薄層制片自動(dòng)裝置制備細(xì)胞學(xué)標(biāo)本(涂片或印片)的技術(shù)。這些裝置研發(fā)于20世紀(jì)末期,主要有兩家美國(guó)公司的產(chǎn)品,即Thin Prep 薄層制片技術(shù)裝置(又稱TCT)和Auto Cyte PREP液基細(xì)胞薄層制片技術(shù)裝置(又稱LCT)。分別于1997年和1998年開始投產(chǎn)。TCT 和LCT 技術(shù)均是液基薄層細(xì)胞技術(shù)的一種細(xì)胞學(xué)制片裝置即制片機(jī),如同病理組織切片機(jī)樣,只是制片的機(jī)器。
第二節(jié) 產(chǎn)品特點(diǎn)及應(yīng)用領(lǐng)域分析
性能特點(diǎn):操作簡(jiǎn)單,操作步驟自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化。每張涂片時(shí)間不超過2分半鐘。有效去除樣本中紅細(xì)胞、粘液等雜質(zhì),顯著改善涂片質(zhì)量??煽渴占c保留標(biāo)本中診斷性成份。涂片上細(xì)胞呈薄層均勻分布。最大限度減少醫(yī)務(wù)人員對(duì)樣本的直接接觸。自動(dòng)細(xì)胞制片管理系統(tǒng):自動(dòng)生成標(biāo)準(zhǔn)的TBS細(xì)胞學(xué)報(bào)告并存檔;自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)。
應(yīng)用領(lǐng)域:主要用于宮頸細(xì)胞薄層制片、體液細(xì)胞薄層制片、痰結(jié)核桿菌集菌、穿刺液薄層制片、腦脊液隱球菌集菌篩查工具,及傳統(tǒng)巴氏涂片(PAP)的更新?lián)Q代技術(shù)。適用于宮頸癌、胸腹水、結(jié)核病的普查,也適用于所有體液中細(xì)胞形態(tài)的檢測(cè)。略……
第三節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)或流程
液基薄層制片機(jī)生產(chǎn)工藝流程圖

第四節(jié) 國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)分析
全自動(dòng)液基薄層細(xì)胞制片機(jī)作為病理常規(guī)設(shè)備之一,已在國(guó)內(nèi)大、中型醫(yī)院廣泛使用。應(yīng)用液基細(xì)胞制片機(jī)對(duì)早期發(fā)現(xiàn)宮頸癌前病變及宮頸癌的預(yù)防和治療有著至關(guān)重要的意義。細(xì)胞制片的厚薄,數(shù)量的多少,會(huì)直接影響到臨床病理診斷。
除Thin Prep 薄層制片技術(shù)、Auto Cyte PREP液基細(xì)胞學(xué)薄片制片技術(shù)已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的較好的國(guó)外廠家生產(chǎn)的液基細(xì)胞制片裝置外,還有一些半自動(dòng)或手動(dòng)的液基薄層細(xì)胞技術(shù)在近年來(lái)陸續(xù)進(jìn)入。
近年來(lái)國(guó)內(nèi)也陸續(xù)出現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)的液基薄層細(xì)胞制片裝置,湖南長(zhǎng)沙英泰儀器有限公司經(jīng)獲準(zhǔn)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)液基薄層細(xì)胞制片機(jī),已經(jīng)生產(chǎn)出改進(jìn)型,使該產(chǎn)品的制片質(zhì)量等同國(guó)外同類產(chǎn)品,更值得一提的是其耗材的成本低,使其競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng),有利于該裝置的普及。
隨著液基薄層細(xì)胞制片技術(shù)的推廣,出現(xiàn)了多種人工和半自動(dòng)的液基制片術(shù)。Cytoprep離心機(jī)式制片裝置,又稱細(xì)胞涂片機(jī)離心機(jī)(Cytoprep),是利用離心旋轉(zhuǎn)的原理制備細(xì)胞學(xué)涂片的一種儀器,由于其兼有離心、過濾、旋轉(zhuǎn)、轉(zhuǎn)送等綜合功能,成為細(xì)胞學(xué)實(shí)驗(yàn)室必備的儀器設(shè)備。該儀器每次可處理多個(gè)標(biāo)本,對(duì)體液標(biāo)本或細(xì)胞懸液較多的細(xì)胞學(xué)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō),發(fā)揮的作用較大。略……
第五節(jié) 需求市場(chǎng)分析
一、需求量及其增長(zhǎng)分析
2003-2011年中國(guó)液基薄層制片系統(tǒng)市場(chǎng)規(guī)模及同比增長(zhǎng)
單位:萬(wàn)元

二、需求地域結(jié)構(gòu)分析
我國(guó)液基薄層制片系統(tǒng)需求區(qū)域結(jié)構(gòu)分布圖

三、市場(chǎng)需求影響因素分析
由于進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格昂貴,現(xiàn)時(shí)期在我國(guó)多數(shù)地區(qū)難于普及,因此國(guó)產(chǎn)設(shè)備和試劑應(yīng)運(yùn)而生。
衛(wèi)生部“十年百項(xiàng)計(jì)劃”是衛(wèi)生部自1991年面向全國(guó)農(nóng)村和城市基層推廣實(shí)施,旨在促進(jìn)農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的活動(dòng),它包括推廣在農(nóng)村和城市社區(qū)適用的新醫(yī)療技術(shù)、新儀器設(shè)備、新藥品等。2009年,衛(wèi)生部將“婦女兩癌篩查”列入十年百項(xiàng)計(jì)劃重要項(xiàng)目,提出了針對(duì)全國(guó)適齡婦女進(jìn)行兩癌(宮頸癌和乳腺癌)篩查,免費(fèi)為300萬(wàn)中國(guó)婦女檢查的政策。
第六節(jié) 供需平衡分析
2003-2011年,中國(guó)液基薄層制片系統(tǒng)產(chǎn)品需求在不斷增加,國(guó)內(nèi)的產(chǎn)值也在不斷增長(zhǎng),但是每年仍然需要進(jìn)口大量的設(shè)備以滿足國(guó)內(nèi)日益增長(zhǎng)的需求。
2003-2011年中國(guó)液基薄層制片系統(tǒng)產(chǎn)值、市場(chǎng)規(guī)模對(duì)比圖
單位:萬(wàn)元


略……
第七節(jié) 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析(波特五力模型)
一、供應(yīng)商的議價(jià)能力
供方主要通過其提高投入要素價(jià)格與降低單位價(jià)值質(zhì)量的能力,來(lái)影響行業(yè)中現(xiàn)有企業(yè)的盈利能力與產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。供方力量的強(qiáng)弱主要取決于他們所提供給買主的是什么投入要素,當(dāng)供方所提供的投入要素其價(jià)值構(gòu)成了買主產(chǎn)品總成本的較大比例、對(duì)買主產(chǎn)品生產(chǎn)過程非常重要、或者嚴(yán)重影響買主產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí),供方對(duì)于買主的潛在討價(jià)還價(jià)力量就大大增強(qiáng)。就液基薄層制片系統(tǒng)(HDI)行業(yè)來(lái)說(shuō),能滿足如下條件:
1、供方行業(yè)為一些具有比較穩(wěn)固市場(chǎng)地位而不受市場(chǎng)劇烈競(jìng)爭(zhēng)困撓的企業(yè)所控制,其產(chǎn)品的買主很多,以至于每一單個(gè)買主都不可能成為供方的重要客戶。
2、供方各企業(yè)的產(chǎn)品各具有一定特色,以至于買主難以轉(zhuǎn)換或轉(zhuǎn)換成本太高,或者很難找到可與供方企業(yè)產(chǎn)品相競(jìng)爭(zhēng)的替代品。
3、供方能夠方便地實(shí)行前向聯(lián)合或一體化,而買主難以進(jìn)行后向聯(lián)合或一體化。
由于我國(guó)的液基薄層制片系統(tǒng)部件基本靠進(jìn)口,因此供應(yīng)商的議價(jià)能力很強(qiáng)。
二、購(gòu)買者的議價(jià)能力
液基薄層制片系統(tǒng)主要用于醫(yī)院,實(shí)驗(yàn)室,從臨床需要來(lái)看,更關(guān)注的是質(zhì)量,如檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確,服務(wù)到不到位,檢驗(yàn)報(bào)告的及時(shí)與否等。對(duì)產(chǎn)品價(jià)格觀注度低。從實(shí)驗(yàn)室的角度,做為試驗(yàn)儀器,主要注重低成本、項(xiàng)目的優(yōu)化和循證、績(jī)效等,對(duì)價(jià)格關(guān)注度稍高,但采購(gòu)數(shù)量低,議價(jià)能力相對(duì)也較低。
三、新進(jìn)入者的威脅
新進(jìn)入者在給行業(yè)帶來(lái)新生產(chǎn)能力、新資源的同時(shí),將希望在已被現(xiàn)有企業(yè)瓜分完畢的市場(chǎng)中贏得一席之地,這就有可能會(huì)與現(xiàn)有企業(yè)發(fā)生原材料與市場(chǎng)份額的競(jìng)爭(zhēng),最終導(dǎo)致行業(yè)中現(xiàn)有企業(yè)盈利水平降低,嚴(yán)重的話還有可能危及這些企業(yè)的生存。競(jìng)爭(zhēng)性進(jìn)入威脅的嚴(yán)重程度取決于兩方面的因素,這就是進(jìn)入新領(lǐng)域的障礙大小與預(yù)期現(xiàn)有企業(yè)對(duì)于進(jìn)入者的反應(yīng)情況。
總之,新企業(yè)進(jìn)入一個(gè)行業(yè)的可能性大小,取決于進(jìn)入者主觀估計(jì)進(jìn)入所能帶來(lái)的潛在利益、所需花費(fèi)的代價(jià)與所要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)這三者的相對(duì)大小情況。而對(duì)液基薄層制片系統(tǒng)行業(yè)來(lái)說(shuō),對(duì)于新進(jìn)入者初入此行業(yè)的難度較大,因此新進(jìn)入者的威脅不大。
四、替代品的威脅
市場(chǎng)上可替代你的產(chǎn)品和服務(wù)的存在意味著你的產(chǎn)品和服務(wù)的價(jià)格將會(huì)受到限制。競(jìng)爭(zhēng)會(huì)導(dǎo)致對(duì)市場(chǎng)營(yíng)銷、研究與開發(fā)的投入或降價(jià),結(jié)果同樣會(huì)減少你的利潤(rùn)。液基薄層制片系統(tǒng)作為醫(yī)療器械的一種,廣泛應(yīng)用于醫(yī)療工業(yè)。隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展,技術(shù)水平的提高存在被新產(chǎn)品替代的可能,同時(shí)在原技術(shù)的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新產(chǎn)品替代的威脅更大。
五、現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者之間的競(jìng)爭(zhēng)
大部分行業(yè)中的企業(yè),相互之間的利益都是緊密聯(lián)系在一起的,作為企業(yè)整體戰(zhàn)略一部分的各企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略,其目標(biāo)都在于使得自己的企業(yè)獲得相對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的優(yōu)勢(shì),所以,在實(shí)施中就必然會(huì)產(chǎn)生沖突與對(duì)抗現(xiàn)象,這些沖突與對(duì)抗就構(gòu)成了現(xiàn)有企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)。現(xiàn)有企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)常常表現(xiàn)在價(jià)格、廣告、產(chǎn)品介紹、售后服務(wù)等方面,其競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度與許多因素有關(guān)。
對(duì)液基薄層制片系統(tǒng)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)存在于現(xiàn)在競(jìng)爭(zhēng)者之間的競(jìng)爭(zhēng)較小。
第八節(jié) 綜合結(jié)論
綜合對(duì)液基薄層制片系統(tǒng)波特五力模型分析,供應(yīng)商議價(jià)能力強(qiáng),購(gòu)買者議價(jià)能力低,新進(jìn)入者的威脅較大,同時(shí)有被同性質(zhì)產(chǎn)品及原產(chǎn)品技術(shù)提升品替代威脅,現(xiàn)有廠商之間競(jìng)爭(zhēng)較為緩和。總體而言,液基薄層制片系統(tǒng)處于產(chǎn)品生命周期的導(dǎo)入期,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為緩和。略……
第九節(jié)發(fā)展問題
液基薄層制片系統(tǒng)作為醫(yī)療器械的一種與裝備在今天已經(jīng)成了病院的生命線,而病院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)器械與裝備治理的習(xí)慣性冷視,導(dǎo)致器械科室成了病院最底層科室,其持續(xù)發(fā)展難題重重。液基薄層制片系統(tǒng)是一種特殊的商品,其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到患者的生命安全,所謂醫(yī)療器械,只有合格與分歧格之分,沒有好與差之分,這一塊把關(guān)不嚴(yán)的話,就會(huì)影響患者的生命安全。
液基薄層制片系統(tǒng)作為醫(yī)療器械的一種與裝備在今天已經(jīng)成了病院的生命線,而病院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)器械與裝備治理的習(xí)慣性冷視,導(dǎo)致器械科室成了病院最底層科室,其持續(xù)發(fā)展難題重重。液基薄層制片系統(tǒng)是一種特殊的商品,其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到患者的生命安全,所謂醫(yī)療器械,只有合格與分歧格之分,沒有好與差之分,這一塊把關(guān)不嚴(yán)的話,就會(huì)影響患者的生命安全。
在出產(chǎn)和暢通流暢環(huán)節(jié),液基薄層制片系統(tǒng)做為醫(yī)療器械處于政府強(qiáng)盛的質(zhì)量監(jiān)管之下,而作為器械質(zhì)量治理主體的病院卻缺乏相應(yīng)的治理意識(shí)和能力,于是器械質(zhì)量治理的鏈條在這里斷裂了。其主要表現(xiàn)為,器械質(zhì)控存在空缺區(qū),法規(guī)缺失,病院也處于兩難境地。
目前病院中使用的醫(yī)療器械大致上可以分為檢測(cè)設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備兩類。檢測(cè)設(shè)備主要包括CT、ECT、B超等成像設(shè)備,而治療設(shè)備則包括直線加速器等針對(duì)專項(xiàng)疾病的治療儀器。為了避免儀器的故障導(dǎo)致醫(yī)生的誤診,每臺(tái)醫(yī)療器械必需配備專業(yè)的維修和操縱職員,還要按期進(jìn)行檢驗(yàn)或調(diào)試。但現(xiàn)在病院不可能每臺(tái)機(jī)器配備一個(gè)專門的維修職員,基本上都由醫(yī)生經(jīng)由培訓(xùn)后兼任,其對(duì)儀器的檢驗(yàn)效果定位天然缺乏專業(yè)知識(shí)。
目前大型病院的醫(yī)療設(shè)備多是從外國(guó)公司購(gòu)買,一般維修與維護(hù)都承包給這些公司的維修部,但病院要為此付出高額維護(hù)用度,對(duì)于大多數(shù)中小病院,因?yàn)樽陨硐拗?,醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常“帶病使用”。
近年來(lái),大小病院紛紛引進(jìn)提高前輩的液基薄層制片系統(tǒng),動(dòng)輒一兩百萬(wàn)元,有的甚至高達(dá)數(shù)百萬(wàn)美元。但目前只有三甲以上的大病院設(shè)有醫(yī)療設(shè)備科或維護(hù)專業(yè)組,大部門中小病院則沒有相應(yīng)的維護(hù)職員。醫(yī)療設(shè)備缺乏基本維護(hù)的一個(gè)重要原因就是,國(guó)家沒有相應(yīng)的法規(guī)制約。目前中國(guó)對(duì)于醫(yī)療設(shè)備投放市場(chǎng)的治理和認(rèn)證抓得比較嚴(yán),但是在設(shè)備購(gòu)入后的維護(hù)、報(bào)廢等方面,卻缺乏明確的法規(guī)進(jìn)行規(guī)范。畢竟一臺(tái)設(shè)備要用多久,診治多少個(gè)病人,泛起什么樣的故障,才應(yīng)該報(bào)廢呢,這點(diǎn)無(wú)明確的尺度。因?yàn)闊o(wú)法可依,而病院又必需考慮本錢題目,結(jié)果就是,一臺(tái)機(jī)器壞了修,修了用,不到報(bào)廢期就不更換。
醫(yī)療設(shè)備特別是大型設(shè)備必需按期進(jìn)行檢測(cè),在使用中,還應(yīng)留意做好防護(hù)保養(yǎng)工作。此外,血壓計(jì)、超聲波、心電圖等小型設(shè)備,假如沒有留意保養(yǎng),也會(huì)影響其精確機(jī)能,嚴(yán)峻的甚至?xí)斐烧`診。
更讓醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)專家憂心的卻是一個(gè)更深層次的題目——醫(yī)療器械發(fā)展太快與器械部分人才素質(zhì)普遍較低的矛盾。跟著醫(yī)療技術(shù)的迅速提高和普及,在帶給患者福音的同時(shí),新的診斷和治療器械也越來(lái)越表現(xiàn)出大型化、自動(dòng)化、系統(tǒng)化的特點(diǎn),這些迅速發(fā)展的器械必定對(duì)病院器械部分職員提出更高的素質(zhì)要求。病院領(lǐng)導(dǎo)愿意花重金禮聘大夫,卻沒有人愿意花錢禮聘器械治理專家。固然一些病院近年來(lái)也招聘了一些醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的大學(xué)畢業(yè)生,但因?yàn)橹袊?guó)病院的整體薪酬較低,器械科室在病院的待遇又屬于更低的,這些大學(xué)生往往在病院工作幾年就跳槽走了。最大的空缺來(lái)自于病院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)器械質(zhì)量治理和維護(hù)意識(shí)的薄弱。重采購(gòu),輕治理——用這6個(gè)字描述了目前大多數(shù)病院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械的一種立場(chǎng)。
第十節(jié) 應(yīng)對(duì)策略
1、加強(qiáng)重視,不斷學(xué)習(xí)提高技術(shù)水平,培養(yǎng)技術(shù)人材。
2、制定相關(guān)的淘汰,作廢政策,保證儀器質(zhì)量,及測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。
3、提高工資標(biāo)準(zhǔn),留住技術(shù)人才。略……
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