第一節(jié) 針管項(xiàng)目行業(yè)市場(chǎng)界定
針管屬于國(guó)家統(tǒng)計(jì)局行業(yè)界定及產(chǎn)品分類(lèi)中“醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造”行業(yè)。
3684醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造
——指各種手術(shù)室、急救室、診療室等醫(yī)療專(zhuān)用及獸醫(yī)用的手術(shù)器械、醫(yī)療診斷用品和醫(yī)療用具的制造與修理。
包括：手術(shù)器械制造：基礎(chǔ)外科、顯微外科、神經(jīng)外科、耳鼻喉科、婦產(chǎn)科、兒科、眼科等手術(shù)器械；注射穿刺器械，如注射器、灌注清洗器、玻璃試管接頭、注射用針及針頭等；普通診察器械，如體溫表、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、肺功能計(jì)等；輸液、采血、輸血器械；呼吸與麻醉設(shè)備及附件、吸引設(shè)備器械；避孕器具；中醫(yī)器械，如針灸類(lèi)器械、中醫(yī)用鉤等；獸醫(yī)用器械，冷精人工配種器械。
第二節(jié) 針管項(xiàng)目行業(yè)發(fā)展概況
改革開(kāi)放以來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展令世界矚目。尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長(zhǎng)階段，在2000年至2009年10年間，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模翻了近6倍，工業(yè)增加值在全國(guó)GDP中所占比重穩(wěn)步上升。
經(jīng)過(guò)30年的持續(xù)高速發(fā)展，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專(zhuān)業(yè)門(mén)類(lèi)齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，成為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)、先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。
我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)集中度總體偏低，呈現(xiàn)小而散的狀態(tài)，與美歐日發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)相比仍有較大差距。近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展及市場(chǎng)需求的規(guī)模釋放，醫(yī)療器械制造企業(yè)的兼并重組加速，與些同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升，中低端產(chǎn)品基本實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)，高端產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，前十大企業(yè)生產(chǎn)總值快速增長(zhǎng)，所占行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的比例呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。
隨著改革開(kāi)放的深入和經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，中國(guó)人的消費(fèi)能力和消費(fèi)觀念都有很大改變。生活水平和生活質(zhì)量的提高使人們的醫(yī)療保健意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)。與此同時(shí)，人口老齡化進(jìn)程加快，腫瘤、腦血管病、心臟病、糖尿病等慢性病已成為居民主要死亡原因，對(duì)這些慢性病的診治需求會(huì)日益增長(zhǎng)，刺激醫(yī)院及家用醫(yī)療設(shè)備需求快速增長(zhǎng)。
政府對(duì)衛(wèi)生事業(yè)的投入逐年加大、新醫(yī)改政策落實(shí)加速對(duì)醫(yī)療設(shè)備的新增。根據(jù)“十一五”規(guī)劃，2007年，“新農(nóng)村合作醫(yī)療”試點(diǎn)覆蓋面將擴(kuò)大到全國(guó)縣(市、區(qū))總數(shù)的60%，2008年在全國(guó)基本推行，2010年實(shí)現(xiàn)基本覆蓋農(nóng)村居民的目標(biāo)。衛(wèi)生體系的完善給醫(yī)療設(shè)備需求帶來(lái)了廣闊的市場(chǎng)空間。
除整體規(guī)模以外，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，也是一塊巨大的市場(chǎng)。據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)醫(yī)療機(jī)械的整體醫(yī)療裝備水平還很低，全國(guó)17.5萬(wàn)家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15％左右還是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60％是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，大量的設(shè)備需要更新?lián)Q代。
目前，我國(guó)整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)開(kāi)支占總的GDP比重為4.7％左右，而發(fā)達(dá)國(guó)家一般在10％左右，美國(guó)達(dá)到16％；與此同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械與藥品的消費(fèi)比例僅為1：10，而發(fā)達(dá)國(guó)家該比例已經(jīng)達(dá)到1:1，由此可見(jiàn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還存在著巨大的缺口，市場(chǎng)發(fā)展空間極為廣闊。
目前，中國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療體系以公有制綜合醫(yī)院和專(zhuān)科醫(yī)院為主，政府采購(gòu)是醫(yī)院裝備醫(yī)療設(shè)備的主要模式。非公醫(yī)療機(jī)構(gòu)近年來(lái)漸漸得到穩(wěn)定增長(zhǎng)，對(duì)公有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，將有助于整體醫(yī)療設(shè)備裝備水平的提升。
中國(guó)在全球金融危機(jī)后，發(fā)展綠色產(chǎn)業(yè)和進(jìn)行醫(yī)療改革也是兩大重要舉措。國(guó)家在可替換能源、節(jié)能減排等方面都加強(qiáng)投入，特別是在最近的哥本哈根會(huì)議針對(duì)碳減排中國(guó)政府也明確提出了自己的目標(biāo)。醫(yī)療改革經(jīng)過(guò)近3年準(zhǔn)備，今年國(guó)務(wù)院審議并原則通過(guò)《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》和《2009－2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》。初步測(cè)算，為保障上述改革，3年內(nèi)各級(jí)政府預(yù)計(jì)投入8500億元。
引領(lǐng)“新經(jīng)濟(jì)”風(fēng)潮的清潔技術(shù)產(chǎn)業(yè)和受益于新醫(yī)改大背景的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)，今年成為風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)最青睞的對(duì)象。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)醫(yī)療行業(yè)僅占總GDP的4%，相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家的水平來(lái)說(shuō)有很大的發(fā)展空間。略……
第三節(jié) 針管項(xiàng)目市場(chǎng)供需情況分析
1、市場(chǎng)供需分析
2003-2010年我國(guó)針管項(xiàng)目行業(yè)產(chǎn)量分析
單位：億個(gè)
| 年份 | 針管 | 同比增長(zhǎng) |
| 2003年 | 65.59 | |
| 2004年 | 79.54 | 21.3% |
| 2005年 | 109.06 | 37.1% |
| 2006年 | 141.61 | 29.8% |
| 2007年 | 177.36 | 25.2% |
| 2008年 | 212.94 | 20.1% |
| 2009年 | 220.95 | 3.8% |
| 2010年 | 237.43 | 7.5% |
2003-2010年我國(guó)針管項(xiàng)目行業(yè)需求分析
單位：億個(gè)
| 年份 | 需求量 | 同比增長(zhǎng) |
| 2003年 | 26.05 | |
| 2004年 | 27.24 | 4.57% |
| 2005年 | 35.54 | 30.47% |
| 2006年 | 46.73 | 31.49% |
| 2007年 | 56.38 | 20.65% |
| 2008年 | 68.75 | 21.94% |
| 2009年 | 68.73 | -0.03% |
| 2010年 | 74.89 | 8.96% |
2、市場(chǎng)供需預(yù)測(cè)分析
2011-2015年我國(guó)針管項(xiàng)目行業(yè)產(chǎn)量預(yù)測(cè)分析
單位：億元
2011-2015年我國(guó)針管項(xiàng)目行業(yè)需求量預(yù)測(cè)分析
單位：億元
我國(guó)針管項(xiàng)目市場(chǎng)供應(yīng)區(qū)域分布分析
我國(guó)針管項(xiàng)目市場(chǎng)需求區(qū)域分布分析
第四節(jié) 針管項(xiàng)目市場(chǎng)進(jìn)出口分析
1、進(jìn)口量值分析
2003-2011年2月我國(guó)針管項(xiàng)目行業(yè)進(jìn)口分析
單位：美元
| 商品名稱(chēng) | 單位 | 年度 | 進(jìn)口數(shù)量 | 同比增長(zhǎng) | 進(jìn)口金額 | 同比增長(zhǎng) |
| 90183900 其他針、導(dǎo)管、插管及類(lèi)似品 | 個(gè) | 2003 | 376506846 | 116432598 | ||
| 2004 | 217244450 | -42.3% | 160560553 | 37.9% | ||
| 2005 | 180451951 | -16.9% | 163421943 | 1.8% | ||
| 2006 | 190557260 | 5.6% | 168814867 | 3.3% | ||
| 2007 | 208044214 | 9.2% | 200458940 | 18.7% | ||
| 2008 | 282940131 | 36.0% | 277836091 | 38.6% | ||
| 2009 | 177008304 | -37.4% | 356594048 | 28.3% | ||
| 2010 | 315251789 | 78.1% | 441820025 | 23.9% | ||
| 2011 | 81644032 | 155.2% | 64435480 | 24.3% | ||
| 90183210 管狀金屬針頭 | 千克 | 2003 | 405264 | 16255502 | ||
| 2004 | 484290 | 19.5% | 19197748 | 18.1% | ||
| 2005 | 559036 | 15.4% | 24008323 | 25.1% | ||
| 2006 | 613262 | 9.7% | 26865313 | 11.9% | ||
| 2007 | 734079 | 19.7% | 34771353 | 29.4% | ||
| 2008 | 902917 | 23.0% | 47532440 | 36.7% | ||
| 2009 | 1002270 | 11.0% | 50724347 | 6.7% | ||
| 2010 | 986234 | -1.6% | 62086601 | 22.4% | ||
| 2011 | 179609 | 18.9% | 11125994 | 41.8% | ||
| 90183100 注射器，不論是否裝有針頭 | 個(gè) | 2003 | 261481021 | 28620713 | ||
| 2004 | 122896080 | -53.0% | 29794162 | 4.1% | ||
| 2005 | 105742175 | -14.0% | 37587129 | 26.2% | ||
| 2006 | 238765832 | 125.8% | 50441927 | 34.2% | ||
| 2007 | 115535930 | -51.6% | 59493653 | 17.9% | ||
| 2008 | 211084144 | 82.7% | 82636684 | 38.9% | ||
| 2009 | 74962134 | -64.5% | 101688649 | 23.1% | ||
| 2010 | 58695351 | -21.7% | 112162580 | 10.3% | ||
| 2011年2月 | 14140747 | 155.2% | 19375422 | 24.3% |
2、出口量值分析
2003-2011年2月我國(guó)針管項(xiàng)目行業(yè)進(jìn)口分析
單位：美元
| 商品名稱(chēng) | 單位 | 年度 | 出口數(shù)量 | 同比增長(zhǎng) | 出口金額 | 同比增長(zhǎng) |
| 90183900 其他針、導(dǎo)管、插管及類(lèi)似品 | 個(gè) | 2003 | 3657676941 | 164129108 | ||
| 2004 | 3778380280 | 3.3% | 226990557 | 38.3% | ||
| 2005 | 4614956942 | 22.1% | 281467638 | 24.0% | ||
| 2006 | 5371809881 | 16.4% | 333820619 | 18.6% | ||
| 2007 | 6352343555 | 18.3% | 410761489 | 23.0% | ||
| 2008 | 8042066940 | 26.6% | 548366588 | 33.5% | ||
| 2009 | 7653856083 | -4.8% | 592700595 | 8.1% | ||
| 2010 | 7791625492 | 1.8% | 623521026 | 5.2% | ||
| 2011 | 1318844909 | 23.7% | 99616293 | 17.4% | ||
| 90183210 管狀金屬針頭 | 千克 | 2003 | 1505685 | 14032297 | ||
| 2004 | 2704211 | 79.6% | 22662159 | 61.5% | ||
| 2005 | 4100723 | 51.6% | 34299334 | 51.4% | ||
| 2006 | 5679502 | 38.5% | 47984768 | 39.9% | ||
| 2007 | 7040899 | 24.0% | 58781460 | 22.5% | ||
| 2008 | 7878766 | 11.9% | 74005858 | 25.9% | ||
| 2009 | 8470132 | 7.5% | 80459735 | 8.7% | ||
| 2010 | 8986810 | 6.1% | 85287319 | 6.0% | ||
| 2011 | 1323729 | -1.6% | 13302550 | 3.7% | ||
| 90183100 注射器，不論是否裝有針頭 | 個(gè) | 2003 | 933764664 | 29486674 | ||
| 2004 | 1789093096 | 91.6% | 51159379 | 73.5% | ||
| 2005 | 3019125667 | 68.8% | 82263872 | 60.8% | ||
| 2006 | 4540765003 | 50.4% | 121256948 | 47.4% | ||
| 2007 | 6063152671 | 33.5% | 166800050 | 37.6% | ||
| 2008 | 6863488824 | 13.2% | 234687671 | 40.7% | ||
| 2009 | 7812779844 | 13.8% | 275365835 | 17.3% | ||
| 2010 | 8828441224 | 13.0% | 332091197 | 20.6% | ||
| 2011年2月 | 1381951255 | 23.7% | 58413605 | 17.4% |
3、進(jìn)出口預(yù)測(cè)分析
預(yù)計(jì)出口市場(chǎng)隨著全球經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，進(jìn)口產(chǎn)品呈下降趨勢(shì)。略……
第五節(jié) 項(xiàng)目行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析
1、2006年－2010年經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)水平
初步核算，2010全年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值397983億元，比上年增長(zhǎng)10.3%。其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值40497億元，增長(zhǎng)4.3%；第二產(chǎn)業(yè)增加值186481億元，增長(zhǎng)12.2%；第三產(chǎn)業(yè)增加值171005億元，增長(zhǎng)9.5%。第一產(chǎn)業(yè)增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重為10.2%，第二產(chǎn)業(yè)增加值比重為46.8%，第三產(chǎn)業(yè)增加值比重為43.0%。
2003-2010年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值及其增長(zhǎng)速度
2、2006年－2010年通貨膨脹水平
居民消費(fèi)價(jià)格一季度同比上漲2.2%，二季度上漲2.9%，三季度上漲3.5%，四季度上漲4.7%，全年平均比上年上漲3.3%，其中食品價(jià)格上漲7.2%。固定資產(chǎn)投資價(jià)格上漲3.6%。工業(yè)品出廠價(jià)格上漲5.5%。原材料、燃料、動(dòng)力購(gòu)進(jìn)價(jià)格上漲9.6%。農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)價(jià)格上漲10.9%。
2003-2010年居民消費(fèi)價(jià)格漲跌幅度
2010年居民消費(fèi)價(jià)格漲跌幅度（月度同比）
3、2006年－2010年匯率水平
2010年末國(guó)家外匯儲(chǔ)備28473億美元，比上年末增加4481億美元。年末人民幣匯率為1美元兌6.6227元人民幣，比上年末升值3.0%。
2003-2010年國(guó)家外匯儲(chǔ)備及其增長(zhǎng)速度
4、2006年－2010年利率水平
2010年末廣義貨幣供應(yīng)量（M2）余額為72.6萬(wàn)億元，比上年末增長(zhǎng)19.7%；狹義貨幣供應(yīng)量（M1）余額為26.7萬(wàn)億元，增長(zhǎng)21.2%；流通中現(xiàn)金（M0）余額為4.5萬(wàn)億元，增長(zhǎng)16.7%。
2010年末全部金融機(jī)構(gòu)本外幣各項(xiàng)存款余額73.3萬(wàn)億元，比年初增加12.1萬(wàn)億元。其中人民幣各項(xiàng)存款余額71.8萬(wàn)億元，增加12.0萬(wàn)億元。全部金融機(jī)構(gòu)本外幣各項(xiàng)貸款余額50.9萬(wàn)億元，增加8.4萬(wàn)億元。其中人民幣各項(xiàng)貸款余額47.9萬(wàn)億元，增加7.9萬(wàn)億元。
全年農(nóng)村金融合作機(jī)構(gòu)（農(nóng)村信用社、農(nóng)村合作銀行、農(nóng)村商業(yè)銀行）人民幣貸款余額5.7萬(wàn)億元，比年初增加9655億元。全部金融機(jī)構(gòu)人民幣消費(fèi)貸款余額7.5萬(wàn)億元，增加18866億元。其中，個(gè)人短期消費(fèi)貸款余額1.0萬(wàn)億元，增加2935億元；個(gè)人中長(zhǎng)期消費(fèi)貸款余額6.5萬(wàn)億元，增加15931億元。
2006-2010年城鄉(xiāng)居民人民幣儲(chǔ)蓄存款余額及其增長(zhǎng)速度
第六節(jié) 項(xiàng)目行業(yè)政策法律環(huán)境
2009年1月21日，我國(guó)30年的醫(yī)藥體制改革在擴(kuò)大內(nèi)需的背景下終于有了新突破，國(guó)務(wù)院在充分征求社會(huì)各界意見(jiàn)后，通過(guò)了新的醫(yī)改方案，提出今后3年國(guó)家將投入8500億，形成完善的基本藥物制度、基本醫(yī)療保障制度和健全的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系等目標(biāo)和措施。
一、政府投入資金支持醫(yī)改
國(guó)務(wù)院提出在未來(lái)三年將投入8500億用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，中央與地方的投入比例為4:6，與過(guò)去27:73相比，未來(lái)三年中央政府的醫(yī)改投入在顯著加大。新增資金三分之二用于供方，三分之一用于需方，重點(diǎn)向中西部?jī)A斜。8500億元投入主要用于三大方面:基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化。在基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化方面,將有三方面投入：一是按項(xiàng)目為城鄉(xiāng)居民免費(fèi)提供基本公共衛(wèi)生服務(wù),2009年人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不低于15元,2011年不低于20元；二是支持實(shí)施重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目；三是專(zhuān)業(yè)公共衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費(fèi)、發(fā)展建設(shè)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)由政府全額安排。
二、醫(yī)療保障制度擴(kuò)增市場(chǎng)
未來(lái)3年，國(guó)家將使城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民（主要指城鎮(zhèn)非就業(yè)人群）醫(yī)保和新農(nóng)合三大公立醫(yī)療保險(xiǎn)的參保率提高到90%以上。2010年，對(duì)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元，并適當(dāng)提高個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，提高報(bào)銷(xiāo)比例和支付限額。兩項(xiàng)醫(yī)保的最高報(bào)銷(xiāo)水平已經(jīng)鎖定，為人均收入的6倍。另外，新的醫(yī)保體系加大對(duì)尚未納入醫(yī)保人群的關(guān)注，如國(guó)家將增加投入重點(diǎn)解決國(guó)有關(guān)閉破產(chǎn)企業(yè)、困難企業(yè)等職工和退休人員，以及混合所有制、非公有制經(jīng)濟(jì)組織從業(yè)人員和靈活就業(yè)人員（包括農(nóng)民工）的醫(yī)保問(wèn)題，大學(xué)生也被納入醫(yī)保范圍。這一制度的建立，可有望大幅提升藥品及醫(yī)療器械，尤其是醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品及醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模，對(duì)制藥及醫(yī)療器械企業(yè)是巨大利好。
三、行業(yè)準(zhǔn)入政策
按照藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)，針管屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械中醫(yī)用高分子材料及制品，包括：輸液、輸血器具及管路、一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開(kāi)關(guān)、血液濾網(wǎng)、藥液過(guò)濾濾膜、空氣過(guò)濾濾膜、麻醉導(dǎo)管、一次性使用血液過(guò)濾器；導(dǎo)管、引流管 胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管。
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。
（二）關(guān)于規(guī)定醫(yī)療器械境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料受理要求的公告（第24號(hào)）
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕544號(hào)）的要求，為了規(guī)范境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械受理工作，行政受理服務(wù)中心對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料，提出如下具體要求：
1）所有向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提出境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)企業(yè)，在提交資料時(shí)須同時(shí)提交申請(qǐng)資料正本和副本各一份，并提交一致性聲明，說(shuō)明申請(qǐng)資料的正本和副本完全相同，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
2）企業(yè)在提交申請(qǐng)材料時(shí)，除須按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》準(zhǔn)備材料外，提出如下要求：
（1）所有申請(qǐng)材料使用檔案袋封裝，檔案袋封面注明：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)、地址、本袋所屬正本或副本第X袋。正本和副本均為每套X袋。
（2）申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。
以上對(duì)醫(yī)療器械境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料受理要求于本公告發(fā)布之日起執(zhí)行。略……
第七節(jié) 項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)前景分析
我國(guó)一次性注射器出口若要打破大批量、低回報(bào)的現(xiàn)有格局，其出路就是加大投入，開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)亟需的高端一次性注射器。
《一次性注射器出口質(zhì)量控制指南》即將發(fā)布，同時(shí)，商務(wù)部計(jì)劃出臺(tái)多項(xiàng)技術(shù)指南來(lái)解決我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)面臨的出口問(wèn)題
針對(duì)我國(guó)一次性注射器遭遇的外貿(mào)壓力，商務(wù)部對(duì)外貿(mào)易司和中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)保商會(huì)）組織有關(guān)專(zhuān)家制定的《一次性注射器出口質(zhì)量控制指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）將在今年10月份的秋季廣交會(huì)上正式發(fā)布。
該《指南》建議，中國(guó)的一次性注射器企業(yè)可以考慮開(kāi)發(fā)潛力巨大的新型注射器，其中，自毀式注射器、安全式注射器、預(yù)充式注射器、無(wú)針式注射器有可能成為中國(guó)企業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向。
據(jù)分析，今后幾年，預(yù)充式注射器將成為國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)上增長(zhǎng)很快的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品。在全球預(yù)充式注射器需求量不斷上升的背景下，致力于發(fā)展此類(lèi)產(chǎn)品有利于我國(guó)一次性注射器開(kāi)拓出口的市場(chǎng)空間。
除此之外，無(wú)針式注射器將逐漸占據(jù)現(xiàn)在一次性注射器的市場(chǎng)份額。據(jù)《指南》介紹，無(wú)針式注射器將成為21世紀(jì)國(guó)際注射器市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品。到2010年，全球無(wú)針式注射器的市場(chǎng)總銷(xiāo)售額將達(dá)到30億美元。
商務(wù)部建議，以上這些新產(chǎn)品的市場(chǎng)廣闊，利潤(rùn)豐厚，必將取代傳統(tǒng)的一次性注射器。因此，自主研發(fā)新型產(chǎn)品已成為我國(guó)一次性注射器產(chǎn)品發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。
第八節(jié) 項(xiàng)目投資風(fēng)險(xiǎn)研究
1、項(xiàng)目投資風(fēng)險(xiǎn)分析
1、政策風(fēng)險(xiǎn)
針管產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械行業(yè)，國(guó)家對(duì)其持鼓勵(lì)政策，對(duì)于針管企業(yè)也提供了不少鼓勵(lì)措施。但也不排除政府由于經(jīng)濟(jì)因素、政治因素、宏觀調(diào)控等因素，出臺(tái)針對(duì)行業(yè)的限制政策，如企業(yè)不能及時(shí)應(yīng)對(duì)，將造成政策風(fēng)險(xiǎn)。
2、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)
我國(guó)的針管技術(shù)近幾年通過(guò)進(jìn)口消化和自主創(chuàng)新雖然有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但與外國(guó)的先進(jìn)技術(shù)相比，還存在著一定的差距，面對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益的激烈，公司面臨著一定的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
3、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)
市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)是主要原材料的價(jià)格波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。市場(chǎng)上主要原材料的采購(gòu)成本波動(dòng)將直接導(dǎo)致公司上述產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本的相應(yīng)波動(dòng)，進(jìn)而影響公司效益。另外，市場(chǎng)上越來(lái)越激烈的競(jìng)爭(zhēng)，使企業(yè)面臨一定的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。
4、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)
公司經(jīng)營(yíng)資金主要靠自有資金和銀行貸款解決，銀行貸款在很大程度上受?chē)?guó)家宏觀經(jīng)濟(jì)政策特別是金融政策等外部因素的制約。因此在公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大的情況下，不排除由于融資能力的限制出現(xiàn)資金緊張、影響公司經(jīng)營(yíng)的可能。
2010年國(guó)家貸款利率政策的變化，將會(huì)影響公司的融資成本。隨著國(guó)家從緊貨幣政策的實(shí)施，銀行貸款利率的上浮，公司的融資成本將不斷增加，從而有可能影響公司的效益。
5、經(jīng)營(yíng)管理風(fēng)險(xiǎn)
1）企業(yè)規(guī)模普遍較小，布點(diǎn)分散，僅有少數(shù)龍頭企業(yè)，大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模較小，產(chǎn)品質(zhì)量不高，研究開(kāi)發(fā)能力低?？癸L(fēng)險(xiǎn)能力較差。
2）組織模式和管理制度不健全的風(fēng)險(xiǎn)
今后整個(gè)行業(yè)發(fā)展速度將會(huì)進(jìn)一步加快，盡管公司都會(huì)十分注重組織模式和管理制度的建立、完善和優(yōu)化，但是制度的完善和優(yōu)化需要一定的過(guò)程，因而不排除完善的速度滯后于發(fā)展速度的可能。
2、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略
為適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化，針管產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略重點(diǎn)應(yīng)從規(guī)模擴(kuò)張向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，CMRN具體建議如下：
認(rèn)真分析宏觀環(huán)境及其變化情況，提高企業(yè)對(duì)管理環(huán)境變化的適應(yīng)能力和應(yīng)變能力。宏觀環(huán)境雖然存在于企業(yè)以外，企業(yè)無(wú)法對(duì)其施加影響，但并不是說(shuō)企業(yè)面對(duì)環(huán)境變化就無(wú)所作為。為防范風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)對(duì)不斷變化的宏觀環(huán)境進(jìn)行認(rèn)真分析研究，把握其變化趨勢(shì)及規(guī)律，并制定多種應(yīng)變措施，適時(shí)調(diào)整管理政策和改變管理方法，從而提高企業(yè)對(duì)環(huán)境變化的適應(yīng)能力和應(yīng)變能力，以此降低因環(huán)境變化給企業(yè)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。
制定支持自主創(chuàng)新的科技政策，建立可依靠的團(tuán)隊(duì)，通過(guò)自主創(chuàng)新掌握針管產(chǎn)業(yè)的核心技術(shù)。盡量減少不計(jì)成本的引進(jìn)和仿制，打破行業(yè)壟斷。注重自身技術(shù)力量的儲(chǔ)備，加大對(duì)于國(guó)內(nèi)外針管最新動(dòng)態(tài)的調(diào)研力度，掌握行業(yè)進(jìn)展，依托強(qiáng)大的研發(fā)力量針對(duì)市場(chǎng)需求的變化，不斷開(kāi)發(fā)出新產(chǎn)品以滿(mǎn)足需求。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)于下游應(yīng)用領(lǐng)域的研究，引領(lǐng)發(fā)展方向，把研發(fā)的主動(dòng)權(quán)牢牢掌握在自己的手中。大力開(kāi)發(fā)高附加值產(chǎn)品，以填補(bǔ)我國(guó)在這一方面的空白，應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求變化，積極調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，優(yōu)化資源配置，揚(yáng)長(zhǎng)避短，避免無(wú)謂的競(jìng)爭(zhēng)與浪費(fèi)，推動(dòng)我國(guó)針管行業(yè)向著更高的層次發(fā)展。
建立和不斷完善企業(yè)管理系統(tǒng)，以適應(yīng)不斷變化的企業(yè)管理環(huán)境。企業(yè)應(yīng)設(shè)置高效的財(cái)務(wù)管理機(jī)構(gòu)，配備高素質(zhì)的管理人員，健全企業(yè)管理規(guī)章制度，強(qiáng)化企業(yè)管理的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，使企業(yè)管理系統(tǒng)有效運(yùn)行，以防范因企業(yè)管理系統(tǒng)不適應(yīng)環(huán)境變化而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。
企業(yè)要形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模。沒(méi)有一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，不僅無(wú)法占到相應(yīng)的市場(chǎng)分額，也無(wú)法降低成本，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。因此，只要選準(zhǔn)投資項(xiàng)目，就應(yīng)考慮形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模，這樣才有實(shí)力在市場(chǎng)叫響，才有抗御市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的能力。形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模，不光是看國(guó)內(nèi)，而且要站在國(guó)際市場(chǎng)的高度來(lái)確定。略……
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