自1997年來，全球抗體藥物市場經(jīng)歷了一個快速發(fā)展的階段，總銷售額從1997年的3.1億美元增長到2008年的400億美元，復(fù)合增長率高達(dá)55%，而且增長勢頭還在持續(xù) [1]。國際上通常把年銷售額超過10 億美元的品牌藥稱為“重磅炸彈”藥物，很大一部分抗體藥物都已邁入“重磅炸彈”行列。在2008年全球15大藥品中，抗體藥物占據(jù)了1/3，且排名仍在上升，這意味著幾乎每種單抗藥物的成功開發(fā)都代表著巨大的市場前景。受益于此，全球主要的生物制藥公司都獲利頗豐，可見抗體藥物具有巨大的經(jīng)濟(jì)價值和社會價值。
抗體藥物生產(chǎn)技術(shù)門檻高，需要掌握抗體篩選、抗體重組、高表達(dá)細(xì)胞株構(gòu)建和大規(guī)模懸浮培養(yǎng)等核心技術(shù)，其下游關(guān)鍵技術(shù)是長期以來的薄弱之處。哺乳動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)具有活性高、穩(wěn)定性好等優(yōu)點(diǎn)，已成為抗體等生物制品最重要的系統(tǒng)之一，為抗體藥物的產(chǎn)業(yè)化提供可能。目前，國際上該項(xiàng)技術(shù)發(fā)展較快，已趨成熟，以默克公司為代表的流加培養(yǎng)生產(chǎn)規(guī)模達(dá)10000L以上，以貝爾公司為代表的灌流培養(yǎng)生產(chǎn)規(guī)模達(dá)200L以上，蛋白表達(dá)濃度為1-10g/L。我國在該技術(shù)領(lǐng)域起步較晚，基礎(chǔ)較差，但近年來經(jīng)過努力，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了該項(xiàng)技術(shù)的突破，流加培養(yǎng)規(guī)模達(dá)500L以上，灌流培養(yǎng)規(guī)模達(dá)100L以上，蛋白表達(dá)濃度為0.2-2g/L。
隨著動物細(xì)胞表達(dá)抗體產(chǎn)品大規(guī)模高效培養(yǎng)技術(shù)的快速發(fā)展，下游純化工藝越來越成為抗體藥物生產(chǎn)中主要的技術(shù)瓶頸。因此，如何提高下游工藝的生產(chǎn)效率就成為了抗體藥物研發(fā)必須解決的問題。
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