薄膜包衣工藝即在片心表面通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣料，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層，使之達(dá)到一定的預(yù)期效果。與傳統(tǒng)的糖衣技術(shù)相比，薄膜包衣具有耗時(shí)短，能防潮、避光，藥物穩(wěn)定性更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)。隨著制藥 行業(yè) 的快速發(fā)展，薄膜包衣工藝已經(jīng)被廣泛使用在片劑、丸劑、顆粒劑，尤其對(duì)吸溫性強(qiáng)、易開裂、易退色的中藥片劑更顯其優(yōu)越性。
業(yè)內(nèi)表示，作為一項(xiàng)新技術(shù)，包薄膜衣對(duì)片心的要求更為嚴(yán)格，包括它對(duì)各個(gè)工序之間的相互配合、生產(chǎn)過程中的一系列技術(shù)指標(biāo)及要求的調(diào)整和相互配套都有所要求。因此，要想達(dá)到理想的包衣效果，必須嚴(yán)格按照制造標(biāo)準(zhǔn)來。
注意片心質(zhì)量
良好的片心質(zhì)量對(duì)薄膜包衣起到?jīng)Q定性的影響。當(dāng)片心的質(zhì)量太差時(shí)，就無法或者難以進(jìn)行薄膜包衣工作。片心的質(zhì)量與片的硬度和脆碎度有關(guān)，其中脆碎度更為重要。業(yè)內(nèi)介紹，一般而言，適合包薄膜衣的中藥片硬度應(yīng)該在5kg/cm3，西藥片硬度應(yīng)該在4kg/cm3左右。
那么該如何檢查片硬度呢？業(yè)內(nèi)建議簡(jiǎn)單的方法即硬度計(jì)檢測(cè)；或?qū)⒁凰仄怪毕蛏蠏?米，使之自由落地，兩次以上不斷裂者為硬度合格。
檢查脆碎度的方法是用手指用力刮片的邊緣或片的表面，沒有片粉脫落者為宜；另一個(gè)方法是將30片左右的素片置于250ml的玻璃杯中，用力搖兩分鐘左右，以片的表面、片的邊緣不磨損者為宜。對(duì)于吸濕性大的素片，硬度要求則更高。
注重包衣原則
目前，市場(chǎng)上的包衣設(shè)備五花八門，但無論是哪種設(shè)備，都需注意包衣的原則。業(yè)內(nèi)介紹，包衣片面保持平整、細(xì)膩的關(guān)鍵在于整個(gè)過程的掌握，包括鍋溫、噴量、轉(zhuǎn)速三者之間的關(guān)系，這是薄膜包衣操作過程中的重中之重。
在操作時(shí)，包衣所成衣膜的外觀質(zhì)量受包衣液霧化程度的影響，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統(tǒng)決定。所以在噴霧開始時(shí)，首先需要掌握噴速和吹熱風(fēng)溫度的原則，使片面略帶濕潤(rùn)，注意防止片面粘連，溫度不宜過度過低。若溫度過高，則干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若溫度過低，或噴速過快，則會(huì)使鍋內(nèi)濕度過度高，很快就會(huì)出現(xiàn)片的粘連等現(xiàn)象。
鍋的轉(zhuǎn)速與包衣操作之間的關(guān)系是：轉(zhuǎn)速低，衣膜附著力強(qiáng)；轉(zhuǎn)速高，衣膜附著力差，易剝落。包衣過程中，溫度過低，噴量過大，片子流動(dòng)滯留，則有可能會(huì)出現(xiàn)粘片現(xiàn)象。這時(shí)可加大轉(zhuǎn)速使其改善，必要時(shí)還可適當(dāng)調(diào)節(jié)溫度和噴量、噴程等加以克服。
了解包衣常見的問題
據(jù)了解，在使用包衣粉質(zhì)量不變的情況下，包衣常出現(xiàn)的問題包括粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度，加快鍋的轉(zhuǎn)速等。
出現(xiàn) “桔皮”膜：主要是由于干燥不當(dāng)，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。
出現(xiàn)、“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊。解決的辦法是：放慢包衣噴速，降低干燥溫度，同時(shí)應(yīng)注意控制好熱風(fēng)溫度。
出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時(shí)攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細(xì)度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?/p>
藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當(dāng)、包衣機(jī)轉(zhuǎn)速過快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯?，適當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大??；若是片心硬度太差所引起，則應(yīng)改進(jìn)片心的配方及工藝。
衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)濕度過高、噴程過長(zhǎng)、霧化效果差引起的。此時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。
藥片間有色差：這種情況是由于噴液時(shí)噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機(jī)轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時(shí)應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當(dāng)提高包衣機(jī)的轉(zhuǎn)速。
衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時(shí)卷入過多空氣而引起的。因而在配液時(shí)應(yīng)避免卷入過多的空氣。
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