截至5月10日晚，科創(chuàng)板受理企業(yè)已達108家，其中生物醫(yī)藥企業(yè)24家，占比超過1/5。目前，“被體檢”的生物醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)達到19家。其中，諾康達、心脈醫(yī)療、熱景生物、華熙生物、安翰科技、苑東生物、科前生物、南微醫(yī)學、海爾生物、微芯生物、申聯(lián)生物、佰仁醫(yī)療、特寶生物等公司已回復了第一輪問詢。
在上交所目前披露的問詢函回復中，記者注意到，除了監(jiān)管層普遍關注的主要涉及 行業(yè) 內競爭對手、專利、技術人員、產(chǎn)品、安全等幾大角度的業(yè)務問題，以及主要涉及營業(yè)收入、成本、毛利率、存貨、應收賬款、政府補助等財務問題，涉及企業(yè)客戶、供貨商、經(jīng)銷商等其他問題外，對于像生物醫(yī)藥這樣專業(yè)性門檻較高的 行業(yè) ，有些特殊的 行業(yè) 問題，如研發(fā)管線、市場容量、競爭格局、政策壁壘等方面也成為上交所關注的重點。
在問詢中，上交所對多家生物制藥企業(yè)提到了關于研發(fā)管線的問題。由于 行業(yè) 的特殊性，醫(yī)學藥品、器械從研制到最終轉化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)，實驗項目所處的不同階段、藥品和器械所針對的不同適應癥，都可以從某種程度上代表公司的研發(fā)潛力和業(yè)務前景。
在對微芯生物的問詢函中，上交所要求公司從更多維度修改、細化研發(fā)管線圖中的相關信息。而對于申報稿中未明確研發(fā)管線的公司，上交所則要求其補充說明。例如，在對華熙生物的問詢函中，上交所要求公司從研發(fā)管理、人員/團隊情、投入、設備、技術儲備等情況，補充披露公司現(xiàn)有研發(fā)體系是否具備持續(xù)創(chuàng)新能力或機制，在研項目的主要方向及應用前景，技術儲備及技術創(chuàng)新的具體安排。
所謂外行看熱鬧，內行看門道，再先進的藥品、技術，也需結合市場需求量一同 分析 ，患者流決定市場天花板，競爭格局決定市場份額。在問詢函中，監(jiān)管部門不僅詳細追問市場容量以及同類競爭產(chǎn)品情況，還要求公司詳細 分析 行業(yè) 已上市和在研的產(chǎn)品，新上市藥物在臨床有效性和安全性上是否比競品具有明顯的優(yōu)勢，能夠搶占多少市場份額，進而確定滲透率的最大值。
在對心脈醫(yī)療的問詢函中，上交所提出，“我國主動脈介入醫(yī)療器械市場規(guī)?？傮w較小，發(fā)行人目前產(chǎn)能利用率較低，結合現(xiàn)有產(chǎn)能利用率、產(chǎn)銷率及市場容量情況， 分析 本次擴張主動脈介入醫(yī)療器械產(chǎn)能的必要性，是否會造成產(chǎn)能過剩，募投項目達產(chǎn)后新增產(chǎn)能消化的具體措施。”
在對諾康達的問詢函中，上交所要求公司披露“藥物制劑藥學 研究 領域的市場規(guī)模、增長率水平、競爭情況、市場前景及公司的市場占有率、市場排名”。賽諾醫(yī)療則被要求補充披露在研產(chǎn)品的疾病適應癥、市場容量、臨床需求缺口，是否具有上市的預期時間。
除了在研藥品，企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品是否已納入醫(yī)保；納入醫(yī)保前后銷售政策變化及影響；“兩票制”政策導致合作方式發(fā)生變化對發(fā)行人收入和利潤的具體影響；仿制藥通過一致性評價情況以及 行業(yè) 內可比公司通過情況；2019年新一輪醫(yī)保目錄調整工作啟動后，公司藥品納入集中采購目錄的中標情況等可能受政策影響的情況也受到監(jiān)管部門關注。
對問詢函進行詳細回復，向市場勾勒出一家家邊緣更清晰、內容更飽滿的公司。
例如，微芯生物修改的研發(fā)管線圖中，詳細說明了新藥上市或臨床 研究 申請的適應癥。華熙生物在研發(fā)管線的描述中，則詳細披露了公司每一個部門的職責、研發(fā)人員配備、研發(fā)投資投入金額、研發(fā)儲備/在研項目，并列表詳示了在研項目的主要方向及應用前景。
在監(jiān)管部門事無巨細的提問，申報企業(yè)不惜筆墨的回答中，申報企業(yè)的重點、焦點問題被揭示，真實狀況被呈現(xiàn)，核心技術和科創(chuàng)含金量被真正展現(xiàn)，從而將為投資者決策提供最有價值的信息。
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