頂層設(shè)計加速兒藥研發(fā)
已納入優(yōu)先審評的兒藥共涉及12個適應(yīng)證，其中以治療兒童糖尿病的內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物居多，此外還涉及治療兒童白血病、血管瘤、新生兒呼吸暫停等危重疾病。一些具有臨床價值、患者急需的兒藥，通過優(yōu)先審評加快上市步伐，如：批準(zhǔn)用于治療罕見病C型尼曼匹克病的麥格司他膠囊，為全球唯一治療該病的藥物；批準(zhǔn)用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎的托珠單抗注射液，為全球首個針對該適應(yīng)證的有效治療藥物。
更讓人欣慰的是，已完成審評的16個優(yōu)先審評品種平均審評時間只有64個工作日，最快品種僅用13個工作日即審批完成，審評效率大幅提升。
甘當(dāng)兒藥創(chuàng)新的助推器
據(jù)了解，藥審中心不僅在改革中提高了評審效率，而且還借助中心搭建的藥品審評技術(shù)平臺，與申報企業(yè)在線上或線下及時開展溝通交流，甘做企業(yè)創(chuàng)新的助推器。截至今年7月底，藥審中心已經(jīng)與申報企業(yè)召開了15次溝通交流會，共同探討申報品種的安全性指標(biāo)和臨床試驗方案，幫助企業(yè)渡過研發(fā)、申報難關(guān)。
“我們希望國家盡快建立和完善兒童基本藥物目錄、增加兒藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的比重，讓真正愿意投入兒藥創(chuàng)新的企業(yè)享受政策紅利。”上海羅氏制藥注冊總監(jiān)楊泓說。在她看來，加速兒藥研發(fā)上市還需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的配合，加強兒藥臨床試驗基地建設(shè)和人才培養(yǎng)等。
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