日前，中國生物材料學會向復旦大學附屬華東醫(yī)院授予“創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導性生物材料臨床轉化示范中心”稱號。疝病，一種古老而常見的外科疾病，以腹股溝疝最為常見，手術是唯一可靠的治療辦法，但常用的材料具有一定的遠期并發(fā)癥。復旦大學附屬華東醫(yī)院作為中華醫(yī)學會外科學分會疝和腹壁外科學組組長單位，依托產、學、研、醫(yī)合作模式，在大外科主任唐健雄教授團隊的努力下，多年來積極致力于我國具有自主知識產權的“創(chuàng)新型軟組織誘導性生物材料”的基礎及臨床 研究 ，推動創(chuàng)新產品的臨床轉化，取得了一系列成果。
多年致力于 研究 創(chuàng)新材料
疝病俗稱“小腸氣”、“疝氣”，多數(shù)發(fā)生在腹壁。它的患病率會隨著社會日益老齡化而不斷增加，我國每年新發(fā)的疝病患者達400-500萬例之多。腹股溝疝為疝病中最常見的一種，所占比例為90%以上，上海的流行病學調查顯示，成人腹股溝疝的發(fā)病率達3.6‰，60歲以上人群的患病率高達11.6‰ 。
作為“創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導性生物材料臨床轉化示范中心”的學科帶頭人，唐健雄教授告訴記者，目前疝病治療主要采用人工合成材料或生物材料制成的補片進行修補，但合成材料，如聚丙烯等植入體不可降解，容易引發(fā)慢性疼痛、感染等遠期并發(fā)癥；另一種是取材自豬小腸粘膜下層的脫細胞基質材料，如果細胞脫不徹底，導致細胞和遺傳物質殘留，將嚴重影響組織再生的速度和質量。
目前尚未找到最理想的疝修補材料，”唐健雄教授稱，“在疝和腹壁外科領域中，手術的主要目的是提高患者的生活質量。”他在發(fā)現(xiàn)松力生物技術公司的軟組織誘導性生物材料制成的疝修復補片能克服上面兩類材料的缺陷后，便帶領團隊開始與松力生物技術公司對接，開展臨床試驗，現(xiàn)已完成了172例前瞻性、隨機、對照、單盲、多中心臨床試驗 研究 ，證實產品安全有效。同時，團隊還開展了擴展 研究 ，進行長期隨訪，觀察產品的長期療效和安全性。目前，松力的外科生物補片已從基礎 研究 通過臨床試驗，獲得國家藥監(jiān)III類醫(yī)療器械注冊證，進入上市階段。
據(jù)悉，松力外科生物補片采用靜電紡技術成功制備類似細胞外基質的超親水支架材料，用于腹壁缺損修補，動物實驗和臨床試驗均證實產品的有效性，松力軟組織誘導性生物材料植入體內后，會逐層降解，同時誘導機體自身組織長入，進行組織重塑和再生，最后植入物完全降解，恢復正常的腹壁結構。2015年獲準進入“國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”。
示范中心發(fā)揮三大作用
唐健雄教授說，示范中心成立的目的是希望把已經獲得臨床批準的產品更好地應用于臨床，推廣到全國，讓更多患者得到更好的治療。
據(jù)悉，“創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導性生物材料臨床轉化示范中心”主要包括三大方面作用：組織實施創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導性生物材料在疝和腹壁外科的基礎及臨床 研究 ，為新產品研發(fā)及改進提供實踐依據(jù)，為制訂中國疝病防治指南提供臨床證據(jù)；根據(jù)創(chuàng)新材料的特性，探索并制訂相應的臨床應用規(guī)范及切實可行的手術治療術式；作為手術示范培訓基地，對臨床醫(yī)生進行系統(tǒng)性的培訓，促進創(chuàng)新產品的臨床轉化及規(guī)范應用，同時開展病人教育，向公眾普及疝病防治知識；牽頭組織對創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導性生物材料產品進行上市后臨床觀察，監(jiān)測不良事件。
此外，根據(jù)臨床實踐的需要，華東醫(yī)院可向中國生物材料學會推薦設立區(qū)域性創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導性生物材料臨床轉化示范分中心或基地，在華東醫(yī)院的指導下開展相應的工作。
中國智慧打破“不可能”
世界生物材料科學與工程學會聯(lián)合會（IUSBSE）主席、中國生物材料學會名譽會長張興棟院士說，“ ‘組織誘導’是中國科學家在世界生物材料領域提出的原創(chuàng)性理論，按照以前的觀念，生物材料本身是無生命的材料，不可能去誘導組織的再生。但現(xiàn)在，組織誘導性生物材料通過自身的優(yōu)化設計，不加入生長因子，也不加藥物，就能誘導組織再生。中國科學家突破了原本認為不可能的傳統(tǒng)觀念，證明了生物材料誘導組織生長是可能的，而且完成了臨床試驗，做成了產品，在國際上也是首創(chuàng)。這是中國人，也是亞洲人第一次在國際上提出的生物材料的定義。”
如今，生物新材料的發(fā)展將逐漸成為推動疝和腹壁學科和臨床醫(yī)學發(fā)展的關鍵。 轉化醫(yī)學中心的成立，證明復旦大學附屬華東醫(yī)院在軟組織誘導性生物材料 研究 方面在國際上處于領先地位，華東醫(yī)院疝外科在材料的研發(fā)上處于國際領先水平。復旦大學附屬華東醫(yī)院院長、書記高文教授強調，上海作為科創(chuàng)中心，在醫(yī)學 研究 上也越來越看重轉化 研究 和創(chuàng)新 研究 ，以唐健雄教授領銜的疝和腹壁外科團隊在全國有很高的知名度，這也是醫(yī)院未來 研究 發(fā)展和支持的重點方向。
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