日前，中國生物材料學(xué)會向復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院授予“創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導(dǎo)性生物材料臨床轉(zhuǎn)化示范中心”稱號。疝病，一種古老而常見的外科疾病，以腹股溝疝最為常見，手術(shù)是唯一可靠的治療辦法，但常用的材料具有一定的遠(yuǎn)期并發(fā)癥。復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院作為中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會疝和腹壁外科學(xué)組組長單位，依托產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)合作模式，在大外科主任唐健雄教授團(tuán)隊(duì)的努力下，多年來積極致力于我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“創(chuàng)新型軟組織誘導(dǎo)性生物材料”的基礎(chǔ)及臨床 研究 ，推動創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化，取得了一系列成果。
多年致力于 研究 創(chuàng)新材料
疝病俗稱“小腸氣”、“疝氣”，多數(shù)發(fā)生在腹壁。它的患病率會隨著社會日益老齡化而不斷增加，我國每年新發(fā)的疝病患者達(dá)400-500萬例之多。腹股溝疝為疝病中最常見的一種，所占比例為90%以上，上海的流行病學(xué)調(diào)查顯示，成人腹股溝疝的發(fā)病率達(dá)3.6‰，60歲以上人群的患病率高達(dá)11.6‰ 。
作為“創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導(dǎo)性生物材料臨床轉(zhuǎn)化示范中心”的學(xué)科帶頭人，唐健雄教授告訴記者，目前疝病治療主要采用人工合成材料或生物材料制成的補(bǔ)片進(jìn)行修補(bǔ)，但合成材料，如聚丙烯等植入體不可降解，容易引發(fā)慢性疼痛、感染等遠(yuǎn)期并發(fā)癥；另一種是取材自豬小腸粘膜下層的脫細(xì)胞基質(zhì)材料，如果細(xì)胞脫不徹底，導(dǎo)致細(xì)胞和遺傳物質(zhì)殘留，將嚴(yán)重影響組織再生的速度和質(zhì)量。
目前尚未找到最理想的疝修補(bǔ)材料，”唐健雄教授稱，“在疝和腹壁外科領(lǐng)域中，手術(shù)的主要目的是提高患者的生活質(zhì)量。”他在發(fā)現(xiàn)松力生物技術(shù)公司的軟組織誘導(dǎo)性生物材料制成的疝修復(fù)補(bǔ)片能克服上面兩類材料的缺陷后，便帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開始與松力生物技術(shù)公司對接，開展臨床試驗(yàn)，現(xiàn)已完成了172例前瞻性、隨機(jī)、對照、單盲、多中心臨床試驗(yàn) 研究 ，證實(shí)產(chǎn)品安全有效。同時(shí)，團(tuán)隊(duì)還開展了擴(kuò)展 研究 ，進(jìn)行長期隨訪，觀察產(chǎn)品的長期療效和安全性。目前，松力的外科生物補(bǔ)片已從基礎(chǔ) 研究 通過臨床試驗(yàn)，獲得國家藥監(jiān)III類醫(yī)療器械注冊證，進(jìn)入上市階段。
據(jù)悉，松力外科生物補(bǔ)片采用靜電紡技術(shù)成功制備類似細(xì)胞外基質(zhì)的超親水支架材料，用于腹壁缺損修補(bǔ)，動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)均證實(shí)產(chǎn)品的有效性，松力軟組織誘導(dǎo)性生物材料植入體內(nèi)后，會逐層降解，同時(shí)誘導(dǎo)機(jī)體自身組織長入，進(jìn)行組織重塑和再生，最后植入物完全降解，恢復(fù)正常的腹壁結(jié)構(gòu)。2015年獲準(zhǔn)進(jìn)入“國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”。
示范中心發(fā)揮三大作用
唐健雄教授說，示范中心成立的目的是希望把已經(jīng)獲得臨床批準(zhǔn)的產(chǎn)品更好地應(yīng)用于臨床，推廣到全國，讓更多患者得到更好的治療。
據(jù)悉，“創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導(dǎo)性生物材料臨床轉(zhuǎn)化示范中心”主要包括三大方面作用：組織實(shí)施創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導(dǎo)性生物材料在疝和腹壁外科的基礎(chǔ)及臨床 研究 ，為新產(chǎn)品研發(fā)及改進(jìn)提供實(shí)踐依據(jù)，為制訂中國疝病防治指南提供臨床證據(jù)；根據(jù)創(chuàng)新材料的特性，探索并制訂相應(yīng)的臨床應(yīng)用規(guī)范及切實(shí)可行的手術(shù)治療術(shù)式；作為手術(shù)示范培訓(xùn)基地，對臨床醫(yī)生進(jìn)行系統(tǒng)性的培訓(xùn)，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化及規(guī)范應(yīng)用，同時(shí)開展病人教育，向公眾普及疝病防治知識；牽頭組織對創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導(dǎo)性生物材料產(chǎn)品進(jìn)行上市后臨床觀察，監(jiān)測不良事件。
此外，根據(jù)臨床實(shí)踐的需要，華東醫(yī)院可向中國生物材料學(xué)會推薦設(shè)立區(qū)域性創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導(dǎo)性生物材料臨床轉(zhuǎn)化示范分中心或基地，在華東醫(yī)院的指導(dǎo)下開展相應(yīng)的工作。
中國智慧打破“不可能”
世界生物材料科學(xué)與工程學(xué)會聯(lián)合會（IUSBSE）主席、中國生物材料學(xué)會名譽(yù)會長張興棟院士說，“ ‘組織誘導(dǎo)’是中國科學(xué)家在世界生物材料領(lǐng)域提出的原創(chuàng)性理論，按照以前的觀念，生物材料本身是無生命的材料，不可能去誘導(dǎo)組織的再生。但現(xiàn)在，組織誘導(dǎo)性生物材料通過自身的優(yōu)化設(shè)計(jì)，不加入生長因子，也不加藥物，就能誘導(dǎo)組織再生。中國科學(xué)家突破了原本認(rèn)為不可能的傳統(tǒng)觀念，證明了生物材料誘導(dǎo)組織生長是可能的，而且完成了臨床試驗(yàn)，做成了產(chǎn)品，在國際上也是首創(chuàng)。這是中國人，也是亞洲人第一次在國際上提出的生物材料的定義。”
如今，生物新材料的發(fā)展將逐漸成為推動疝和腹壁學(xué)科和臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵。 轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心的成立，證明復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院在軟組織誘導(dǎo)性生物材料 研究 方面在國際上處于領(lǐng)先地位，華東醫(yī)院疝外科在材料的研發(fā)上處于國際領(lǐng)先水平。復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院院長、書記高文教授強(qiáng)調(diào)，上海作為科創(chuàng)中心，在醫(yī)學(xué) 研究 上也越來越看重轉(zhuǎn)化 研究 和創(chuàng)新 研究 ，以唐健雄教授領(lǐng)銜的疝和腹壁外科團(tuán)隊(duì)在全國有很高的知名度，這也是醫(yī)院未來 研究 發(fā)展和支持的重點(diǎn)方向。
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