2018年12月6日，北京天壇生物制品股份有限公司（以下簡稱“天壇生物”）發(fā)布關(guān)于控股子公司獲得臨床試驗?zāi)驹S可的公告。公告顯示，經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站，天壇生物控股子公司成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“成都蓉生”）人纖維蛋白原產(chǎn)品已獲得臨床試驗?zāi)驹S可。
其后，天壇生物于12月10日發(fā)布公司下屬公司國藥集團(tuán)上海血液制品有限公司（以下簡稱“上海血制”）獲得藥品補充申請批件的公告，據(jù)公司公告，上海血制為提升產(chǎn)品質(zhì)量，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出了人凝血因子Ⅷ的補充申請，對生產(chǎn)工藝，輔料和注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了變更。近日，經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評中心和藥品審核查驗中心審查，上海血制上述產(chǎn)品符合藥品注冊有關(guān)要求，獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品補充申請批件》。
此次天壇生物下屬公司相繼獲得人纖維蛋白原產(chǎn)品的臨床試驗?zāi)驹S可及優(yōu)化其人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)，是天壇生物不斷進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)提速，積極開展產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)化的成果，有力提升了其血液制品研發(fā)生產(chǎn)實力。
目前，天壇生物在我國血液制品 行業(yè) 處于領(lǐng)先地位，作為國內(nèi)采漿量最大、產(chǎn)品品種最為齊全的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，天壇生物在產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)方面具備顯著優(yōu)勢。公司擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等14個品種，并在國內(nèi)免疫球蛋白產(chǎn)品治療領(lǐng)域處于領(lǐng)導(dǎo)地位，是目前國內(nèi)擁有免疫球蛋白類產(chǎn)品品種最多的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。
此外，為有效提高血漿利用率，天壇生物不斷研發(fā)新的產(chǎn)品，持續(xù)在多方面尋求產(chǎn)品研發(fā)突破?，F(xiàn)階段，公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的層析工藝靜丙、自主研發(fā)的基因工程重組人凝血因子Ⅷ均已獲得《藥物臨床試驗批件》，巨細(xì)胞病毒人免疫球蛋白正在進(jìn)行臨床試驗，以上產(chǎn)品國內(nèi)均無血液制品企業(yè)生產(chǎn)，天壇生物將有望實現(xiàn)在國內(nèi)血液制品企業(yè)中率先上市，對公司進(jìn)一步豐富其產(chǎn)品品種、鞏固其 行業(yè) 領(lǐng)先的競爭優(yōu)勢、提升盈利能力產(chǎn)生長期的積極影響。
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