近期，華海藥業(yè)在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估的過程中，在未知雜質(zhì)項(xiàng)下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)，而該雜質(zhì)含有基因毒性。此消息一出，不但降壓藥纈沙坦被推到了風(fēng)口浪尖，華海藥業(yè)作為纈沙坦的供應(yīng)商也備受質(zhì)疑，包括哈三聯(lián)、山德士在內(nèi)的多家企業(yè)，也緊急召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片產(chǎn)品，專家指出，在國(guó)外，華海藥業(yè)或面臨賠償與訴訟。
華海藥業(yè)召回纈沙坦
據(jù)了解，纈沙坦是血管緊張素受體拮抗劑，可用于各種類型高血壓，并對(duì)心腦腎有較好的保護(hù)作用。心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血壓病人可做為常規(guī)使用。
由于華海藥業(yè)在提供給歐洲市場(chǎng)的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)一種亞硝基二甲胺(NDMA)的雜質(zhì)，歐洲藥品管理局(EMA)對(duì)含有華海藥業(yè)纈沙坦原料藥(API)的制劑進(jìn)行審查。
7月7日，華海藥業(yè)公告稱，“目前公司纈沙坦制劑在國(guó)內(nèi)尚未上市銷售。公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場(chǎng)。”
雖然“纈沙坦制劑”國(guó)內(nèi)尚未上市銷售，但華海藥業(yè)證券辦對(duì)中國(guó)資本觀察表示：“華海藥業(yè)纈沙坦原料藥在國(guó)內(nèi)有銷售。”另外，華海藥業(yè)與國(guó)內(nèi)相關(guān)客戶共同決定，主動(dòng)召回使用公司纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國(guó)內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。
在歐洲藥品管理局審查期間，歐盟相關(guān)國(guó)家的政府也在召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。華海藥業(yè)對(duì)歐洲藥品管理局(EMA)、德國(guó)、意大利、芬蘭、奧地利、日本等國(guó)家發(fā)布召回公告事項(xiàng)進(jìn)行了說明。
7月16日及20日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，基于對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)的態(tài)度，為更好的方便消費(fèi)者退貨，經(jīng)公司與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局充分溝通后，決定對(duì)公司在美國(guó)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品從消費(fèi)者層面進(jìn)行主動(dòng)召回。
7月23日，華海藥業(yè)發(fā)布澄清公告，從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，華海藥業(yè)主動(dòng)召回在國(guó)內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥及公司生產(chǎn)的纈沙坦制劑產(chǎn)品。華海藥業(yè)在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過程中，在未知雜質(zhì)項(xiàng)下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。NDMA 雜質(zhì)是使用公司現(xiàn)行注冊(cè)工藝正常生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微量工藝雜質(zhì)。
有業(yè)內(nèi)人士表示，華海制藥雖然發(fā)布了澄清公告，表示纈沙坦是公司主動(dòng)召回。但是，華海制藥還是要面對(duì)公眾的質(zhì)疑：為什么其他企業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦沒有致癌物質(zhì)，而華海藥業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品卻致癌？
該業(yè)內(nèi)人士稱，華海藥業(yè)公告稱，公司對(duì)纈沙坦原料藥工藝變更，致癌物質(zhì)是纈沙坦生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的固有雜質(zhì)?，F(xiàn)在生產(chǎn)的纈沙坦雖然被主動(dòng)召回了，以前生產(chǎn)的纈沙坦是不是也存在致癌物質(zhì)，如果存在事情就很麻煩。并且當(dāng)期問題沒有解決，以后的產(chǎn)品會(huì)不會(huì)再出現(xiàn)問題，誰也不敢保證。因?yàn)槿A海藥業(yè)公告中并未表示，公司已經(jīng)找到具體解決辦法了，只是說嘗試降低毒素到合規(guī)的范圍內(nèi)，而這個(gè)范圍沒有具體標(biāo)準(zhǔn)。
多家藥企受華海藥業(yè)拖累
亞硝基二甲胺(NDMA)是一種高毒性物質(zhì)，被世衛(wèi)組織界定為2A類致癌物。超量口服會(huì)出現(xiàn)惡心嘔吐、腹痛腹瀉，并伴有頭痛、發(fā)熱、肝大和黃疸等癥狀，長(zhǎng)期服用此類藥物患者的肝臟將會(huì)受到極大損害和副作用。
目前，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA含量在歐盟藥品局抽檢結(jié)果在3.4 ppm至120 ppm之間, 平均含量66.5ppm，遠(yuǎn)超過歐盟暫定的標(biāo)準(zhǔn)200多倍，而歐盟目前要求是低于0.3ppm。
7月9日，諾華制藥在官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，旗下纈沙坦類產(chǎn)品均為原研產(chǎn)品，使用諾華制藥境外公司生產(chǎn)的纈沙坦原料，因此不受召回事件影響。此外，華海藥業(yè)也在公告中提及，北京諾華制藥生產(chǎn)的纈沙坦沒有使用華海藥業(yè)的原料。
但是，諾華制藥旗下山德士稱，將召回其已銷往22國(guó)的纈沙坦片劑，因?yàn)槿A海藥業(yè)是山德士纈沙坦原料藥供應(yīng)商，召回的纈沙坦含有可能致癌物質(zhì)。
哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司也發(fā)布公告，稱哈三聯(lián)收到原料藥供應(yīng)商華海藥業(yè)通知，其纈沙坦原料藥中發(fā)現(xiàn)基因毒性雜質(zhì)亞硝基二甲胺(NDMA)。因此，哈三聯(lián)決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片產(chǎn)品。
除了哈三聯(lián)、山德士，究竟還有哪些企業(yè)使用了華海藥業(yè)的纈沙坦原料？華海藥業(yè)證券辦對(duì)中國(guó)資本觀察表示：“由于公司與客戶簽訂了保密協(xié)議，我們不方便透露客戶的信息。公司已告知合作客戶，并與國(guó)內(nèi)相關(guān)客戶共同決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國(guó)內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。”
據(jù)挪威官方公告稱：“使用含有 NDMA 雜質(zhì)的纈沙坦制劑產(chǎn)品的患者不會(huì)有嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，長(zhǎng)期使用可能會(huì)使癌癥風(fēng)險(xiǎn)略有增加”；奧地利官方公告指出：“在歐洲已經(jīng)對(duì)潛在危險(xiǎn)進(jìn)行了初步科學(xué)評(píng)估，目前可以排除嚴(yán)重威脅。”作為預(yù)防措施，各國(guó)對(duì)使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)行召回。
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