1月3日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布消息稱,強生(上海)醫(yī)療器材有限公司主動召回髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具(備案號:國械備20160321號),召回原因為髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具中髖臼杯推入器的尼龍塊在高壓蒸汽滅菌過程中可能會發(fā)生熔化,從而導(dǎo)致推入器無法操作,并且髖臼杯放置后難以移除髖臼杯推入器。
值得注意的是,近年來強生召回生產(chǎn)或代理產(chǎn)品的動作頻發(fā)。2017年1月,上海市食藥監(jiān)局的公告顯示,強生主動召回PFNA刀片,召回原因為刀片打入器在激光焊接處部分或完全斷裂,從而導(dǎo)致手柄與手術(shù)工具的內(nèi)部軸桿分離。2017年7月,國家食藥監(jiān)總局公告顯示,強生可吸收性縫線(VICRYL PLUS)(注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2012第3654478號(更))產(chǎn)品的線徑項目不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及強生雙向引導(dǎo)鞘管(注冊號:國械注進20153771320號)產(chǎn)品包裝袋一側(cè)未密封,可能導(dǎo)致包裝袋無菌屏障被破壞,公司對相關(guān)產(chǎn)品進行主動召回。2017年9月,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告稱,強生代理的企業(yè)The AnspachEffort,Inc.因生產(chǎn)的氣動骨組織手術(shù)設(shè)備隨附產(chǎn)品的使用說明不包括建議的維護期,主動召回氣動骨組織手術(shù)設(shè)備(注冊證編號:國械注進20152543543)。
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