記者在國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心(CDE)查詢獲知，瑞舒伐他汀鈣片被暫停進(jìn)行一致性評價。此外，有兩個品種的一致性評價未得到通過，分別是他克莫司膠囊，以及洛索洛芬鈉片。
據(jù)了解，瑞舒伐他汀鈣片的申報企業(yè)為京新藥業(yè)；他克莫司膠囊的申報企業(yè)為海正藥業(yè)。
昨日，記者以投資者身份分別致電京新藥業(yè)及海正藥業(yè)相關(guān)情況。京新藥業(yè)董秘辦人士向記者表示，目前公司瑞舒伐他汀鈣片的申請狀態(tài)為“暫停”，被暫停的原因不明確，“可能需要補(bǔ)充相關(guān)資料，要等正式的文件到達(dá)公司才知道具體的情況”。
不過，昨日晚間，公司發(fā)布公告稱，12月27日下午4時，再次查詢CDE網(wǎng)站信息，公司瑞舒伐他汀鈣片的評審暫停信息已刪除。“瑞舒伐他汀鈣片是公司核心產(chǎn)品，于2017年5月上報一致性評價申請， 針對本次評審狀態(tài)異常信息，公司及時進(jìn)行了跟蹤了解，瑞舒伐他汀鈣片目前仍處于CDE正常評審中。”
海正藥業(yè)董秘辦人士介紹，他克莫司膠囊2010年得到歐盟的認(rèn)證，可以在歐盟上市。根據(jù)國務(wù)院的要求，可以用當(dāng)初申請歐盟的資料，進(jìn)行國內(nèi)仿制藥一致性評價申報，“國內(nèi)的一致性評價對工藝等方面可能還有一些要求，所以這一次沒有通過。后續(xù)還會補(bǔ)充材料繼續(xù)申請”。
相較而言，市場對瑞舒伐他汀鈣片被暫停一致性評價一事反應(yīng)比較強(qiáng)烈。
京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片被暫停是12月26日晚公布的信息，12月27日，京新藥業(yè)盤中一度跌停，最終收于9.61%。據(jù)了解，由于瑞舒伐他汀鈣片審評狀態(tài)變化給公司二級市場帶來影響，京新藥業(yè)還就此事通過興業(yè)證券平臺召開電話會議與投資者進(jìn)行溝通。
海正藥業(yè)的他克莫司膠囊未得到通過是12月25日公布的信息，海正藥業(yè)12月26日至12月27日的二級市場變動分別為跌0.2%、跌2.3%。
究其原因，兩款藥品對于公司的影響不同。據(jù)京新藥業(yè)2016年年報顯示，公司在心腦血管藥物的調(diào)血脂領(lǐng)域已經(jīng)取得了市場領(lǐng)先地位，主要產(chǎn)品瑞舒伐他汀鈣片在國內(nèi)同類產(chǎn)品中占較大市場份額，一致性評價在積極快速推進(jìn)之中。
此前京新藥業(yè)還對瑞舒伐他汀鈣膠囊進(jìn)行了注冊申請。不過，2016年1月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于128家企業(yè)撤回199個藥品注冊申請的公告》，公告顯示京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣膠囊申請了藥品注冊撤回。彼時，京新藥業(yè)解釋稱，基于目前國內(nèi)臨床機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與問題，以及公司委托臨床 研究 機(jī)構(gòu)的建議，同時結(jié)合國家藥監(jiān)總局最新有關(guān)藥品的審評審批政策，公司審慎做出主動撤回瑞舒伐他汀鈣膠囊藥品注冊申請的決定。 海正藥業(yè)董秘辦人士介紹，他克莫司膠囊1月份-9月份的銷售額約為1500萬元左右，對公司的影響并不大。
仿制藥一致性評價受到資本市場的追捧和關(guān)注，主要原因是通過一致性評價之后，相關(guān)藥品有望迎來新的增長空間。
國務(wù)院辦公廳2016年發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，該意見指出，為鼓勵企業(yè)進(jìn)行仿制藥一致性評價，國家將在政策上予以支持，包括：通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種等等。
京新藥業(yè)被多家券商機(jī)構(gòu)關(guān)注，稱其將是仿制藥一致性評價的受益者。
渤海證券11月23日發(fā)布的研報介紹，2016年瑞舒伐他汀在樣本醫(yī)院銷售額超過7億元，原研廠家仍占據(jù)70%左右的市場份額，進(jìn)口替代空間巨大。京新藥業(yè)瑞舒伐他汀的一致性評價申請已經(jīng)通過現(xiàn)場檢查并上報至CDE，進(jìn)度也在同種仿制藥中處于領(lǐng)先地位。
網(wǎng)站地圖
- 單位信息
- 單位地址：北京市西城區(qū)國宏大廈23層
郵政編碼：100038
開戶銀行：北京建行萬豐支行
銀行賬號：1100 1042 4000 5300 0736
聯(lián) 系 人：李春風(fēng) 梁娜
聯(lián)系電話：010-65067990 65067996
圖文傳真：010-65066990
單位信箱：[email protected]
全國統(tǒng)一咨詢電話：4008790365
- 產(chǎn)品分類
- 煤炭
- 石油
- 天然氣
- 鐵礦
- 金屬礦
- 非金屬礦
- 農(nóng)副食品
- 食品
- 方便食品
- 調(diào)味品
- 飲料
- 酒類
- 煙草
- 紡織
- 服裝
- 鞋帽
- 皮革羽絨
- 木材
- 家具
- 造紙
- 紙制品
- 印刷
- 文體用品
- 玩具
- 石油加工
- 煉焦
- 化學(xué)原料
- 化肥
- 農(nóng)藥
- 涂料
- 合成材料
- 化學(xué)試劑
- 日化
- 化學(xué)藥品
- 中藥
- 獸藥
- 生物制藥
- 衛(wèi)生材料
- 化纖
- 橡膠
- 輪胎
- 塑料
- 非金屬
- 水泥
- 玻璃
- 陶瓷
- 耐火材料
- 鋼鐵
- 有色金屬
- 金屬制品
- 集裝箱
- 不銹鋼
- 通用設(shè)備
- 鍋爐
- 機(jī)床
- 軸承
- 齒輪
- 衡器
- 鋼鐵鑄件
- 專用設(shè)備
- 采礦設(shè)備
- 石油鉆采
- 工程機(jī)械
- 冶金設(shè)備
- 煉油設(shè)備
- 橡膠設(shè)備
- 塑料設(shè)備
- 模具
- 印刷設(shè)備
- 制藥設(shè)備
- 紡織機(jī)械
- 醫(yī)療器械
- 環(huán)保設(shè)備
- 交通運輸
- 鐵路
- 汽車
- 摩托車
- 船舶
- 電氣
- 電機(jī)
- 輸配電
- 電線電纜
- 電池
- 照明器材
- 通信設(shè)備
- IT
- 電子元件
- 儀器儀表
- 光學(xué)儀器
- 眼鏡
- 工藝品
- 回收
- 電力
- 燃?xì)夤?yīng)
- 水務(wù)
- 汽車零部件
- 家電
- 相關(guān)文章
-
- 康弘藥業(yè)擴(kuò)大市場份額 前三季度盈利4.16億元
- 康美藥業(yè)收購恒祥藥業(yè)100%股權(quán)
- 仁和藥業(yè)募資收購3000家藥店
- 康美藥業(yè)攜手華大基因助推中醫(yī)藥發(fā)展
- 云南白藥上榜3次 康美藥業(yè)、哈藥集團(tuán)等在2017年登上質(zhì)量黑榜
- 核心產(chǎn)品受輔助用藥等政策影響 譽(yù)衡藥業(yè)打包出售重要資產(chǎn)急轉(zhuǎn)型
- 華海藥業(yè)新藥伏立康唑片獲批
- 華海藥業(yè)召回纈沙坦 多家藥企受華海藥業(yè)拖累
- 雅百特投資者成驚弓之鳥
- 雅百特投資者成驚弓之鳥 有人追問是否拖欠員工工資
關(guān)于我們
-
聯(lián)系我們
-
網(wǎng)站地圖
-
企業(yè)客戶
中經(jīng)市場研究網(wǎng) © 版權(quán)所有 北京中經(jīng)縱橫信息咨詢中心
相關(guān)搜索：可行性報告大綱，可研報告蓋章，可行性報告，可研報告，編寫可研報告，可行性報告內(nèi)容批復(fù)，可行性分析怎么寫，可行性報告編寫，立項可行性報告
地址：北京市西城區(qū)木樨地北里國宏大廈23層
電話：010-65067990 65067996 傳真：010-65066990 信箱：
[email protected]
京ICP備07500824號
<script type="text/javascript">var _bdhmProtocol = (("https:" == document.location.protocol) ? " https://" : " http://");document.write(unescape("%3Cscript src='" + _bdhmProtocol + "#/h.js%3Fe88d53b3e2ff5ae56c49bd329126f0bf' type='text/javascript'%3E%3C/script%3E"));</script>